RIOTC: Minska effekten av äggstocksstimulering. Nya metoder för lutealt stöd i IVF-studie 2 (RIOTC)
RIOTC: Minska effekten av äggstocksstimulering. Nya metoder för lutealt stöd vid IVF - Studie 2
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De höga östradiolnivåerna som genereras vid IVF av flera dominanta folliklar vid follikulär-luteal fasövergången genererar kraftfull negativ feedback i hypofysen, vilket effektivt stänger av gonadotropinproduktionen. Utan stimulering av endogent luteiniserande hormon (LH) genomgår corpora lutea involution och menstruation följer, vilket förhindrar etableringen av graviditet.
För att ta itu med dessa skadliga effekter av äggstocksstimulering kommer utredarna att göra en RCT med användning av aromatashämmare, som undertrycker omvandlingen av androgener till östrogener för att lindra de oönskade effekterna av höga östrogener.
Denna studie är utformad för att testa hypotesen att förhindrande av suprafysiologiska östrogennivåer under ovariestimulering begränsar hypofysuppression tillräckligt för att tillåta LH-nivåer att stiga och stödja corpora lutea, vilket leder till en normal post-ovulatorisk lutealfas, vilket bevisas av en normal varaktighet och lutealfas endokrin profil. För att testa detta kommer samtyckande oocytdonatorer att randomiseras till att få sambehandling med aromatashämmare eller ingen sambehandling under äggstocksstimulering. Efter oocythämtning kommer inget lutealt stöd att ges till donatorer i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
-
Køge, Danmark, 4600
- Sjællands Fertilitetsklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de kliniska kriterierna för acceptans som oocytdonatorer (friska kvinnor som frivilligt donerar oocyter till andra kvinnor).
- Regelbunden ägglossningscykel på 26-32 dagar.
- Ålder: 18-35 år.
- Skriftligt medgivande.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för äggstocksstimulering eller aspiration av oocyter enligt lokala riktlinjer
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Allergi mot studieläkemedel
- Kvinnor som har haft ett hormon eller koppar intrauterin enhet (IUD) inom 3 månader
Uteslutning av patienter efter tidigare inkludering i studien vid
- Patient tillbakadragande av samtycke
- Bristande överensstämmelse med medicinering
- Medicinsk komplikation till följd av IVF-behandling som kräver att cykeln avslutas
- Allvarliga biverkningar (SAE) eller allvarliga biverkningar (SAR) inklusive allvarlig allergi mot studieläkemedlet.
- Specifika AR för att studera läkemedel: allvarlig grad av värmevallningar, svår grad av illamående/kräkningar, svår diarré, svår grad av muskel- och ledvärk.
Vid uteslutning av en patient efter tidigare inkludering i studien kommer en ny patient att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
recFSH och samtidig behandling med letrozol 5 mg/dag från stimuleringsdag 1 på cykeldag 2 eller 3 till dagen före administrering av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist för att utlösa slutlig oocytmognad.
GnRH-antagonist 0,25 mg/dag från stimuleringsdag 5 till dagen för administrering av GnRH-agonist.
Inget stöd för lutealfas.
|
recFSH och samtidig behandling med letrozol 5 mg/dag från stimuleringsdag 1 på cykeldag 2 eller 3 till dagen före administrering av GnRH-agonist för att utlösa slutlig oocytmognad.
GnRH-antagonist 0,25 mg/dag från stimuleringsdag 5 till dagen för administrering av GnRH-agonist.
Inget stöd för lutealfas.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
recFSH från stimuleringsdag 1 på cykeldag 2 eller 3 till dagen före administrering av GnRH-agonist för att utlösa slutlig oocytmognad.
GnRH-antagonist 0,25 mg/dag från stimuleringsdag 5 till dagen för administrering av GnRH-agonist.
Inget stöd för lutealfas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lutealfasens längd (dagar från aspiration till blödning)
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Skillnad i längd på dagar fram till blödning (från aspiration till första blödningsdag) i lutealfasen mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
|
Upp till tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas av endometriemottaglighet enligt Endometrial Receptivity Array (ERA) test
Tidsram: ERA-test tas 5 dagar efter aspiration av oocyter.
|
Skillnad i etablerad endometrievävnad och sekretionsmarkörer för endometriell mottaglighet mellan interventionsgrupp och kontroller (genomisk profil bedömd med ERA-test).
|
ERA-test tas 5 dagar efter aspiration av oocyter.
|
|
Nivåer av östradiol (E2), progesteron (P), luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Tidsram: Blodprov tas 1 dag av oocytaspiration, 2 dagar efter, 5 dagar efter och 14 dagar efter.
|
Skillnader i området under kurvan för plasma E2, P, LH och FSH nivåer från dag för OPU till dag 14 efter OPU mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
|
Blodprov tas 1 dag av oocytaspiration, 2 dagar efter, 5 dagar efter och 14 dagar efter.
|
|
Endometrium tjocklek.
Tidsram: Endometriumtjockleken mäts på 1 dag av oocytaspiration, 2 dagar efter och 5 dagar efter.
|
Skillnad i endometriumtjocklek 5 dagar efter oocytupptagning (OPU) mellan interventionsgrupp och kontroller.
|
Endometriumtjockleken mäts på 1 dag av oocytaspiration, 2 dagar efter och 5 dagar efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
- Studierektor: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-210-2017
- 2017-004433-93 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .