RIOTC: Снижение воздействия стимуляции яичников. Новые подходы к лютеиновой поддержке в ЭКО-исследование 2 (RIOTC)
RIOTC: Снижение воздействия стимуляции яичников. Новые подходы к лютеиновой поддержке при ЭКО - Исследование 2
Обзор исследования
Подробное описание
Высокие уровни эстрадиола, генерируемые при ЭКО множественными доминантными фолликулами при переходе фолликулярно-лютеиновой фазы, создают мощную отрицательную обратную связь в гипофизе, эффективно отключая выработку гонадотропина. Без стимуляции эндогенным лютеинизирующим гормоном (ЛГ) желтые тела подвергаются инволюции, и следует менструация, что препятствует установлению беременности.
Чтобы устранить эти пагубные эффекты стимуляции яичников, исследователи проведут РКИ с использованием ингибиторов ароматазы, которые подавляют превращение андрогенов в эстрогены, чтобы смягчить нежелательные эффекты высоких эстрогенов.
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что предотвращение сверхфизиологических уровней эстрогена во время стимуляции яичников ограничивает подавление гипофиза в достаточной степени, чтобы позволить уровням ЛГ повышаться и поддерживать желтое тело, что приводит к нормальной постовуляторной лютеиновой фазе, о чем свидетельствует нормальная продолжительность и Лютеиновая фаза эндокринного профиля. Чтобы проверить это, добровольные доноры ооцитов будут рандомизированы для получения совместного лечения ингибиторами ароматазы или без лечения во время стимуляции яичников. После извлечения ооцитов лютеиновая поддержка не будет предоставляться донорам в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
-
Køge, Дания, 4600
- Sjællands Fertilitetsklinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют клиническим критериям для принятия в качестве доноров ооцитов (здоровые женщины, добровольно сдающие ооциты другим женщинам).
- Регулярный овуляторный цикл 26-32 дня.
- Возраст: 18-35 лет.
- Письменное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к стимуляции яичников или аспирации ооцитов в соответствии с местными рекомендациями
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Аллергия на исследуемый препарат
- Женщины, у которых были гормональные или медные внутриматочные спирали (ВМС) в течение 3 месяцев
Исключение пациентов после более раннего включения в исследование в случае
- Отзыв согласия пациента
- Несоблюдение режима приема лекарств
- Медицинское осложнение, возникающее в результате лечения ЭКО, которое требует прекращения цикла
- Серьезные нежелательные явления (SAE) или серьезные нежелательные реакции (SAR), включая тяжелую аллергию на исследуемый препарат.
- Специфические НР для исследуемого препарата: сильная степень приливов, сильная степень тошноты/рвоты, сильная диарея, сильная степень боли в мышцах и суставах.
В случае исключения пациента после более раннего включения в исследование будет включен новый пациент.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
рекФСГ и совместное лечение летрозолом в дозе 5 мг/день с 1-го дня стимуляции на 2-й или 3-й день цикла до дня перед введением агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) для запуска окончательного созревания ооцитов.
Антагонист ГнРГ 0,25 мг/день с 5-го дня стимуляции до дня введения агониста ГнРГ.
Нет поддержки лютеиновой фазы.
|
рекФСГ и совместное лечение летрозолом в дозе 5 мг/сут с 1-го дня стимуляции на 2-й или 3-й день цикла до дня перед введением агониста ГнРГ для запуска окончательного созревания ооцитов.
Антагонист ГнРГ 0,25 мг/день с 5-го дня стимуляции до дня введения агониста ГнРГ.
Нет поддержки лютеиновой фазы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
рекФСГ с 1-го дня стимуляции на 2-й или 3-й день цикла до дня перед введением агониста ГнРГ для запуска окончательного созревания ооцитов.
Антагонист ГнРГ 0,25 мг/день с 5-го дня стимуляции до дня введения агониста ГнРГ.
Нет поддержки лютеиновой фазы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лютеиновой фазы (дни от аспирации до кровотечения)
Временное ограничение: До трех недель
|
Разница в продолжительности дней до кровотечения (от аспирации до первого дня кровотечения) лютеиновой фазы между группой вмешательства и контрольной группой.
|
До трех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза рецептивности эндометрия согласно тесту Endometrial Receptivity Array (ERA)
Временное ограничение: ЭРА-тест проводят через 5 дней после аспирации ооцитов.
|
Разница в установленной ткани эндометрия и маркерах секреции рецептивности эндометрия между группой вмешательства и контролем (геномный профиль, оцененный с помощью теста ERA).
|
ЭРА-тест проводят через 5 дней после аспирации ооцитов.
|
|
Уровни эстрадиола (Е2), прогестерона (Р), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Временное ограничение: Образцы крови берут в 1 день после аспирации ооцитов, через 2 дня, через 5 дней и через 14 дней.
|
Различия в площади под кривой для уровней E2, P, LH и FSH в плазме со дня OPU до 14 дня после OPU между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Образцы крови берут в 1 день после аспирации ооцитов, через 2 дня, через 5 дней и через 14 дней.
|
|
Толщина эндометрия.
Временное ограничение: Толщина эндометрия измеряется в 1 день после аспирации ооцитов, через 2 дня и через 5 дней.
|
Разница в толщине эндометрия через 5 дней после забора ооцитов (OPU) между экспериментальной и контрольной группой.
|
Толщина эндометрия измеряется в 1 день после аспирации ооцитов, через 2 дня и через 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Stephen Macklon, Professor, Professor
- Директор по исследованиям: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-210-2017
- 2017-004433-93 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .