Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIOTC: Reduktion af virkningen af ​​ovariestimulering. Nye tilgange til luteal støtte i IVF-studie 2 (RIOTC)

13. januar 2021 opdateret af: Nicholas Macklon

RIOTC: Reduktion af virkningen af ​​ovariestimulering. Nye tilgange til luteal støtte i IVF - Studie 2

Målet med det randomiserede kontrollerede studie (RCT) er at identificere nye strategier, der kan forbedre lutealfasens endokrinologi efter ovariestimulering, med det formål at bruge mindre eller ingen luteal støtte i IVF og samtidig gøre endometriet tyndere og mere modtageligt for embryoimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De høje østradiolniveauer genereret i IVF af multiple dominante follikler ved follikulær-luteal faseovergangen genererer kraftig negativ feedback ved hypofysen, hvilket effektivt slukker for gonadotropinproduktionen. Uden stimulering af endogent luteiniserende hormon (LH), gennemgår de corpora lutea involution og menstruation følger, hvilket forhindrer etableringen af ​​graviditet.

For at imødegå disse skadelige virkninger af ovariestimulering vil efterforskerne lave en RCT med brug af aromatasehæmmere, som undertrykker omdannelsen af ​​androgener til østrogener for at lindre de uønskede virkninger af høje østrogener.

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at forebyggelse af suprafysiologiske østrogenniveauer under ovariestimulering begrænser hypofyseundertrykkelse tilstrækkeligt til at tillade LH-niveauer at stige og understøtte corpora lutea, hvilket fører til en normal post-ovulatorisk lutealfase, som påvises af en normal varighed og lutealfase endokrin profil. For at teste dette vil samtykkende oocytdonorer blive randomiseret til at modtage samtidig behandling med aromatasehæmmere eller ingen co-behandling under ovariestimulering. Efter oocytudvinding vil der ikke blive ydet luteal støtte til donorer i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Fertilitetsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de kliniske kriterier for accept som oocytdonorer (raske kvinder, der frivilligt donerer oocytter til andre kvinder).
  • Regelmæssig ægløsning på 26-32 dage.
  • Alder: 18-35 år.
  • Skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for ovariestimulering eller aspiration af oocytter i henhold til lokale retningslinjer
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Allergi over for studiemedicin
  • Kvinder, der har fået et hormon eller kobber intra-uterin enhed (IUD) inden for 3 måneder

Udelukkelse af patienter efter tidligere inklusion i undersøgelsen i tilfælde af

  • Patienttilbagetrækning af samtykke
  • Manglende overholdelse af medicin
  • Medicinsk komplikation som følge af IVF-behandling, der kræver, at cyklussen afsluttes
  • Alvorlige bivirkninger (SAE) eller alvorlige bivirkninger (SAR), herunder alvorlig allergi over for lægemiddel.
  • Specifikke AR'er til undersøgelse af lægemiddel: svær grad af hedeture, svær grad af kvalme/opkastning, svær diarré, svær grad af muskel- og ledsmerter.

I tilfælde af udelukkelse af en patient efter tidligere inklusion i undersøgelsen, vil en ny patient blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
recFSH og samtidig behandling med letrozol 5 mg/dag fra stimulationsdag 1 på cyklusdag 2 eller 3 til dagen før administration af gonadotropinfrigivende hormon(GnRH) agonist for at udløse den endelige oocytmodning. GnRH-antagonist 0,25 mg/dag fra stimulationsdag 5 til dag for GnRH-agonistadministration. Ingen luteal fase støtte.
Medicin: Letrozol 5 mg
recFSH og samtidig behandling med letrozol 5 mg/dag fra stimulationsdag 1 på cyklusdag 2 eller 3 til dagen før GnRH-agonistadministration for at udløse endelig oocytmodning. GnRH-antagonist 0,25 mg/dag fra stimulationsdag 5 til dag for GnRH-agonistadministration. Ingen luteal fase støtte.
Andre navne:
  • Aromatasehæmmer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
recFSH fra stimulationsdag 1 på cyklusdag 2 eller 3 indtil dagen før GnRH-agonistadministration for at udløse endelig oocytmodning. GnRH-antagonist 0,25 mg/dag fra stimulationsdag 5 til dag for GnRH-agonistadministration. Ingen luteal fase støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​lutealfasen (dage fra aspiration til blødning)
Tidsramme: Op til tre uger
Forskel i længden af ​​dage indtil blødning (fra aspiration til første blødningsdag) i lutealfasen mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Op til tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase af endometrie-receptivitet ifølge Endometrial Receptivity Array (ERA) test
Tidsramme: ERA-test tages 5 dage efter aspiration af oocytter.
Forskel i etableret endometrievæv og sekretionsmarkører for endometrie-receptivitet mellem interventionsgruppe og kontroller (genomisk profil vurderet ved ERA-test).
ERA-test tages 5 dage efter aspiration af oocytter.
Niveauer af østradiol (E2), progesteron (P), luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Blodprøver tages på 1 dag med oocytaspiration, 2 dage efter, 5 dage efter og 14 dage efter.
Forskelle i området under kurven for plasma E2, P, LH og FSH niveauer fra dag for OPU til dag 14 efter OPU mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Blodprøver tages på 1 dag med oocytaspiration, 2 dage efter, 5 dage efter og 14 dage efter.
Endometrium tykkelse.
Tidsramme: Endometriums tykkelse måles på 1 dag med oocytaspiration, 2 dage efter og 5 dage efter.
Forskel i endometriumtykkelse 5 dage efter oocytopsamling (OPU) mellem interventionsgruppe og kontroller.
Endometriums tykkelse måles på 1 dag med oocytaspiration, 2 dage efter og 5 dage efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicholas Macklon

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.
Igenomix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Stephen Macklon, Professor, PROFESSOR
  • Studieleder: Marianne Dreyer Holt, MD, PhD student

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-210-2017
  • 2017-004433-93 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Letrozol 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner