多発性硬化症患者におけるうつ病に関するiTBS研究
2020年11月21日 更新者：Wei Qiu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
多発性硬化症患者のうつ病治療のための間欠的シータバースト刺激 (iTBS): ランダム化比較研究
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性の脱髄疾患です。 これは、若年成人における神経障害の最も一般的な原因の 1 つです。 うつ病は MS 患者によく見られる症状であり、生涯有病率は 50% に達します。 うつ病は治療に対する反応を低下させ、神経機能や社会的能力の回復を遅らせるだけでなく、MS患者の障害のリスクを大幅に高めます。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、電磁誘導に基づく非侵襲的な脳刺激方法です。 rTMS の新しい形式である断続的シータバースト刺激 (TBS) は、従来の rTMS では 37.5 分かかるのに対し、わずか 3 分で 600 パルスを送達しますが、治療抵抗性うつ病の患者にも同様の効果をもたらすことが示されています。
MS およびうつ病患者に対する iTBS の効果と安全性を観察するために、二重盲検ランダム化対照研究を計画しました。 この研究の結果は、MS患者のうつ病治療におけるTMSの有効性を知らせ、障害のリスクを軽減し、生活の質を向上させるでしょう。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性の脱髄疾患です。 これは、若年成人における神経障害の最も一般的な原因の 1 つです。 うつ病は MS 患者によく見られる症状であり、生涯有病率は 50% に達します。 うつ病は治療に対する反応を低下させ、神経機能や社会的能力の回復を遅らせるだけでなく、MS患者の障害のリスクを大幅に高めます。 MS患者においてうつ病は依然として広く過小診断され、治療されていないことは注目に値します。 研究者らは、患者の生活の質を改善し、障害のリスクを軽減するのに役立つ非侵襲的方法を使用して MS 患者のうつ病を治療することを目指しています。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁場を使用して脳内の神経細胞を刺激する非侵襲的な脳刺激方法です。 反復性 TMS (rTMS) は通常、抗うつ薬耐性うつ病に適用されます。 さらに、いくつかの臨床試験では、rTMS がパーキンソン病関連のうつ病や産後うつ病も大幅に改善することが示されています。 rTMS の新しい形式である断続的シータバースト刺激 (TBS) は、従来の rTMS では 37.5 分かかるのに対し、わずか 3 分で 600 パルスを送達しますが、治療抵抗性うつ病の患者にも同様の効果をもたらすことが示されています。
この研究には、基準を満たす 30 人の患者が含まれます。 その後、彼らは研究介入のために SHAM グループまたは iTBS グループにランダムに割り当てられます。 患者と転帰評価者は治療の割り当てに対してマスクされます。 SHAM または iTBS は、左背外側前頭前野 (DLPFC) を刺激するために送達されます。 このプロトコルには、セッションごとに 600 パルスが含まれます。トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返されます。 2 秒間オン、8 秒間オフ。 各患者は、10 日間にわたって 1 日あたり 2 セッションを受けます (合計 20 セッション)。 治療段階の後、患者は2週間後に1回追跡調査されます。 副作用の有無と重症度は神経科の医師によって評価されます。 iTBS または SHAM 介入の前後、および 2 週間の追跡調査後に、一次および二次測定が実行されます。
この研究の結果は、MS患者のうつ病治療におけるTMSの有効性を知らせ、障害のリスクを軽減し、生活の質を改善するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Qiu, MD/Ph.D
- 電話番号：+8615899968330
- メール：qiuwei120@vip.163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liqing Wang, MD/Ph.D
- 電話番号：+86(20)85253088
- メール：wanglq5@mail.sysu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 18歳から65歳まで
- 2) 2017 年のマクドナルド基準に基づく臨床的に明確な MS の男性および女性患者
- 3) EDSS0～6
- 4) モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）のスコアが11〜30の間であり、登録の1か月以上前および追跡期間中に安定した抗うつ薬治療を受けている。
- 5) 患者へのインフォームドコンセント
除外基準:
- 1) 発作歴（本人または家族）
- 2) 神経弛緩薬または三環系抗うつ薬との併用療法
- 3) 双極性障害
- 4) 他の神経系疾患の存在（脳卒中、脳損傷、脳腫瘍、頭蓋内圧亢進の既往）
- 5) 重大な神経学的、精神医学的、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、代謝疾患、またはその他の全身疾患の併存疾患。
- 6) 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴
- 7) 心臓ペースメーカー
- 8) 頭部に金属インプラントが埋め込まれている
- 9) 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iTBS刺激
左背外側前頭前野 (DLPFC) への iTBS 刺激、1 日 2 回、10 日間
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患者は左背外側前頭前野にiTBSを受けるように無作為に割り付けられ、各治療は600回の刺激（トリプレット50Hzバースト、5Hzで繰り返す、2秒オンと8秒オフ、合計持続時間3分12秒）で構成されます。
模擬 iTBS は、Magventure 静的冷却 MCF-B65 コイルを使用して投与されます。
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偽コンパレータ：偽の iTBS 刺激
左背外側前頭前野 (DLPFC) への偽 iTBS 刺激、1 日 2 回、10 日間
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偽の iTBS を投与するために無作為に割り当てられた患者は、本物の iTBS を投与される患者と同じ手順を受けます。
偽 iTBS は、同じ機械的輪郭を共有し、大脳皮質を刺激することなく MCF-B65 コイルと同じ音響レベルを生成する Magventure 静的冷却 MCF-P-B65 コイルを使用して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の変化
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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MADRS はうつ病の重症度を 0 ～ 60 ポイントのスケールで測定し、数字が大きいほどうつ病がより重度であることを示します。
スコア 0 ～ 6 は症状がないことを示し、7 ～ 19 は軽度のうつ病を示し、20 ～ 34 は中等度、> 34 は重度を示します。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の有無と重症度の変化
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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有害事象は毎週神経科の医師によって評価されます。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI) の変化
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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BDI は、MS 患者のうつ病を評価するために広く利用されています。
うつ病の重症度を評価するための21項目の自己申告式アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど強度が高いことを示します。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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21 項目のベックの不安在庫（BAI）の変更
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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BAI は、不安の重症度とレベルを測定するための自己申告テストです。
21 個の多肢選択式の質問が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど強度が高いことを示します。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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疲労重症度スケール (FSS) の変化
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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FSS は、疲労の重症度と、それが個人の日常生活や社会参加に及ぼす影響を測定する 9 項目の尺度です。
合計スコアは 9 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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PSQI は、過去 1 か月間における全体的な睡眠の質を評価するために設計された自己評価アンケートです。
アンケートの 19 の自己申告項目はそれぞれ、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中機能障害の程度の 7 つのサブカテゴリーのいずれかに属します。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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拡張障害ステータススケール (EDSS) の変更
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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EDSS は、多発性硬化症の重症度および進行を分類するために使用される標準化された方法です。
0 から 10 の範囲のスケールで合計スコアが提供されます。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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皮質沈黙期間（CSP）期間の変化
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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CSP 持続時間は Magventure X100 + オプションで測定されます。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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短期皮質内抑制 (SICI) の変化
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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SICIはMagventure X100+オプションで測定します。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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皮質内促進（ICF）の変化
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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ICFはMagventure X100+オプションで測定します。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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長期皮質内抑制 (LICI) の変化
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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LICIはMagventure X100+オプションで測定します。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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安静状態の脳波 (EEG) 記録からの遅波/速波 (シータ/ベータ) 比の変化
時間枠：0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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安静状態の脳波は Nicolet EEG システムによって記録されます。
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0 (ベースライン)、10 日、および 4 週間
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血清バイオマーカー
時間枠：0 (ベースライン)、10 日
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TMS治療の前後に、BDNF、TNF-α、IL-1β、S100βなどの血清バイオマーカーを検査します。
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0 (ベースライン)、10 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Qiu, MD/Ph.D、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Liqing Wang, MD/Ph.D、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoang H, Laursen B, Stenager EN, Stenager E. Psychiatric co-morbidity in multiple sclerosis: The risk of depression and anxiety before and after MS diagnosis. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):347-53. doi: 10.1177/1352458515588973. Epub 2015 Jun 3.
- Johansson V, Lundholm C, Hillert J, Masterman T, Lichtenstein P, Landen M, Hultman CM. Multiple sclerosis and psychiatric disorders: comorbidity and sibling risk in a nationwide Swedish cohort. Mult Scler. 2014 Dec;20(14):1881-91. doi: 10.1177/1352458514540970. Epub 2014 Jul 10.
- Boeschoten RE, Braamse AMJ, Beekman ATF, Cuijpers P, van Oppen P, Dekker J, Uitdehaag BMJ. Prevalence of depression and anxiety in Multiple Sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:331-341. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.067. Epub 2016 Nov 30.
- Siegert RJ, Abernethy DA. Depression in multiple sclerosis: a review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):469-75. doi: 10.1136/jnnp.2004.054635.
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- Marrie RA, Walld R, Bolton JM, Sareen J, Patten SB, Singer A, Lix LM, Hitchon CA, El-Gabalawy R, Katz A, Fisk JD, Bernstein CN; CIHR Team in Defining the Burden and Managing the Effects of Psychiatric Comorbidity in Chronic Immunoinflammatory Disease. Psychiatric comorbidity increases mortality in immune-mediated inflammatory diseases. Gen Hosp Psychiatry. 2018 Jul-Aug;53:65-72. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.06.001. Epub 2018 Jun 7.
- McKay KA, Tremlett H, Fisk JD, Zhang T, Patten SB, Kastrukoff L, Campbell T, Marrie RA; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis. Psychiatric comorbidity is associated with disability progression in multiple sclerosis. Neurology. 2018 Apr 10;90(15):e1316-e1323. doi: 10.1212/WNL.0000000000005302. Epub 2018 Mar 9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月21日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。