多发性硬化症患者抑郁症的 iTBS 研究
间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 治疗多发性硬化症患者的抑郁症:一项随机对照研究
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病。 它是年轻人神经功能障碍的最常见原因之一。 抑郁症是 MS 患者的常见症状,终生患病率高达 50%。 抑郁症不仅会降低对治疗的反应,延缓神经功能和社交能力的恢复,还会显着增加 MS 患者的残疾风险。
经颅磁刺激 (TMS) 是一种基于电磁感应的非侵入性脑刺激方法。 间歇性θ脉冲刺激 (TBS) 是一种较新的 rTMS 形式,仅在 3 分钟内发出 600 个脉冲,而传统 rTMS 则为 37.5 分钟,但它已被证明对难治性抑郁症患者产生类似的效果。
为了观察 iTBS 对 MS 和抑郁症患者的疗效和安全性,我们设计了一项双盲、随机对照研究。 这项研究的结果将告知 TMS 治疗 MS 患者抑郁症的效率,这将降低残疾风险并提高生活质量。
研究概览
地位
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病。 它是年轻人神经功能障碍的最常见原因之一。 抑郁症是 MS 患者的常见症状,终生患病率高达 50%。 抑郁症不仅会降低对治疗的反应,延缓神经功能和社交能力的恢复,还会显着增加 MS 患者的残疾风险。 值得注意的是,抑郁症在 MS 患者中仍然普遍未得到充分诊断和治疗。 研究人员旨在使用非侵入性方法治疗 MS 患者的抑郁症,这将有助于改善患者的生活质量并降低残疾风险。
经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性脑刺激方法,它使用磁场刺激大脑中的神经细胞。 重复经颅磁刺激(rTMS)通常应用于抗抑郁药抵抗性抑郁症。 此外,一些临床试验表明,rTMS 还可以显着改善帕金森相关的抑郁症和产后抑郁症。 间歇性θ脉冲刺激 (TBS) 是一种较新的 rTMS 形式,仅在 3 分钟内发出 600 个脉冲,而传统 rTMS 则为 37.5 分钟,但它已被证明对难治性抑郁症患者产生类似的效果。
在这项研究中,将包括 30 名符合标准的患者。 然后他们将被随机分配到 SHAM 或 iTBS 组中进行研究干预。 患者和结果评估者将不知道治疗分配。 SHAM 或 iTBS 将用于刺激左背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。 该协议包括每个会话 600 个脉冲:三重 50 Hz 突发,以 5 Hz 重复; 2 秒开 8 秒关。 每位患者将在 10 天内每天接受 2 个疗程(总共 20 个疗程)。 治疗阶段结束后,患者将在两周后接受一次随访。 副作用的存在和严重程度将由神经科医师评估。 在 iTBS 或 SHAM 干预前后以及两周的随访后,将进行主要和次要测量。
这项研究的结果将告知 TMS 治疗 MS 患者抑郁症的效率,这将降低残疾风险并提高生活质量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Wei Qiu, MD/Ph.D
- 电话号码:+8615899968330
- 邮箱:qiuwei120@vip.163.com
研究联系人备份
- 姓名:Liqing Wang, MD/Ph.D
- 电话号码:+86(20)85253088
- 邮箱:wanglq5@mail.sysu.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1) 18至65岁
- 2) 根据 2017 年 McDonald 标准,患有临床明确 MS 的男性和女性患者
- 3) EDSS 0 到 6
- 4) 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分在 11 到 30 之间,且抗抑郁药治疗稳定 > 入组前 1 个月和随访期间
- 5) 患者的知情同意
排除标准:
- 1)癫痫发作史(个人或家族)
- 2) 抗精神病药或三环类抗抑郁药的联合用药
- 3)躁郁症
- 4) 存在其他神经系统疾病(中风史、脑损伤、脑肿瘤、颅内压增高)
- 5) 显着的神经、精神、心血管、肝、肾、胃肠道、代谢或其他全身合并症。
- 6) 吸毒或酗酒史
- 7) 心脏起搏器
- 8) 头部金属植入物
- 9) 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:iTBS刺激
iTBS 刺激左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC),每天两次,持续 10 天
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患者随机接受左侧背外侧前额叶皮层的 iTBS,每次治疗将包括 600 次刺激(三重 50 Hz 爆发,以 5 Hz 重复;2 秒开启和 8 秒关闭;总持续时间为 3 分 12 秒)。
模拟 iTBS 将使用 Magventure 静态冷却 MCF-B65 线圈进行管理。
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假比较器:假 iTBS 刺激
假 iTBS 刺激左背外侧前额叶皮层 (DLPFC),每天两次,10 天
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随机接受假 iTBS 的患者将接受与接受真正 iTBS 的患者相同的程序。
Sham iTBS 将使用 Magventure 静态冷却 MCF-P-B65 线圈进行管理,该线圈与 MCF-B65 线圈具有相同的机械外形并产生相同的声级,而不会刺激大脑皮层。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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MADRS 是一个 0-60 分的量表,用于衡量抑郁症的严重程度,较高的数字表示更严重的抑郁症。
0-6 分表示没有症状,7-19 分表示轻度抑郁,20-34 分表示中度,>34 分表示严重。
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0(基线)、10 天和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用严重程度的存在和变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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不良事件将由神经科医师每周评估一次。
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0(基线)、10 天和 4 周
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贝克抑郁量表 (BDI) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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BDI 被广泛用于评估 MS 患者的抑郁症。
这是一份包含 21 个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症的严重程度。
分数范围为 0-63,分数越高表示强度越高。
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0(基线)、10 天和 4 周
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21 项贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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BAI 是一种用于测量焦虑严重程度和水平的自我报告测试。
它包含 21 道多项选择题。
分数范围为 0-63,分数越高表示强度越高。
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0(基线)、10 天和 4 周
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疲劳严重程度 (FSS) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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FSS 是一个包含 9 个项目的量表,用于衡量疲劳的严重程度及其对个人日常生活和社会参与的影响。
总分范围为9~63分,得分越高表示疲劳程度越大。
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0(基线)、10 天和 4 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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PSQI 是一份自评问卷,旨在评估过去一个月的整体睡眠质量。
问卷的 19 个自我报告项目中的每一个都属于七个子类别之一:睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用、白天功能障碍的程度。
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0(基线)、10 天和 4 周
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扩大残疾状况量表 (EDSS) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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EDSS 是一种标准化方法,用于对多发性硬化症的严重程度和进展进行分类。
它提供 0 到 10 分的总分。
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0(基线)、10 天和 4 周
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皮质静默期 (CSP) 持续时间的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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CSP 持续时间将由 Magventure X100 + 选项测量。
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0(基线)、10 天和 4 周
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短间隔皮质内抑制 (SICI) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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SICI 将通过 Magventure X100 + 选项进行测量。
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0(基线)、10 天和 4 周
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皮质内易化作用 (ICF) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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ICF 将通过 Magventure X100 + 选项进行测量。
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0(基线)、10 天和 4 周
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长间隔皮质内抑制 (LICI) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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LICI 将通过 Magventure X100 + 选项进行测量。
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0(基线)、10 天和 4 周
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静息态脑电图 (EEG) 记录中慢波/快波 (theta/beta) 比率的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
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静息态脑电图将由 Nicolet 脑电图系统记录。
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0(基线)、10 天和 4 周
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血清生物标志物
大体时间:0(基线),10 天
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将在 TMS 治疗前后检查 BDNF、TNF-α、IL-1 β、S100 β 等血清生物标志物。
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0(基线),10 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wei Qiu, MD/Ph.D、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员:Liqing Wang, MD/Ph.D、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
一般刊物
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