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多发性硬化症患者抑郁症的 iTBS 研究

2020年11月21日 更新者:Wei Qiu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 治疗多发性硬化症患者的抑郁症:一项随机对照研究

多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病。 它是年轻人神经功能障碍的最常见原因之一。 抑郁症是 MS 患者的常见症状,终生患病率高达 50%。 抑郁症不仅会降低对治疗的反应,延缓神经功能和社交能力的恢复,还会显着增加 MS 患者的残疾风险。

经颅磁刺激 (TMS) 是一种基于电磁感应的非侵入性脑刺激方法。 间歇性θ脉冲刺激 (TBS) 是一种较新的 rTMS 形式,仅在 3 分钟内发出 600 个脉冲,而传统 rTMS 则为 37.5 分钟,但它已被证明对难治性抑郁症患者产生类似的效果。

为了观察 iTBS 对 MS 和抑郁症患者的疗效和安全性,我们设计了一项双盲、随机对照研究。 这项研究的结果将告知 TMS 治疗 MS 患者抑郁症的效率,这将降低残疾风险并提高生活质量。

研究概览

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病。 它是年轻人神经功能障碍的最常见原因之一。 抑郁症是 MS 患者的常见症状,终生患病率高达 50%。 抑郁症不仅会降低对治疗的反应,延缓神经功能和社交能力的恢复,还会显着增加 MS 患者的残疾风险。 值得注意的是,抑郁症在 MS 患者中仍然普遍未得到充分诊断和治疗。 研究人员旨在使用非侵入性方法治疗 MS 患者的抑郁症,这将有助于改善患者的生活质量并降低残疾风险。

经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性脑刺激方法,它使用磁场刺激大脑中的神经细胞。 重复经颅磁刺激(rTMS)通常应用于抗抑郁药抵抗性抑郁症。 此外,一些临床试验表明,rTMS 还可以显着改善帕金森相关的抑郁症和产后抑郁症。 间歇性θ脉冲刺激 (TBS) 是一种较新的 rTMS 形式,仅在 3 分钟内发出 600 个脉冲,而传统 rTMS 则为 37.5 分钟,但它已被证明对难治性抑郁症患者产生类似的效果。

在这项研究中,将包括 30 名符合标准的患者。 然后他们将被随机分配到 SHAM 或 iTBS 组中进行研究干预。 患者和结果评估者将不知道治疗分配。 SHAM 或 iTBS 将用于刺激左背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。 该协议包括每个会话 600 个脉冲:三重 50 Hz 突发,以 5 Hz 重复; 2 秒开 8 秒关。 每位患者将在 10 天内每天接受 2 个疗程(总共 20 个疗程)。 治疗阶段结束后,患者将在两周后接受一次随访。 副作用的存在和严重程度将由神经科医师评估。 在 iTBS 或 SHAM 干预前后以及两周的随访后,将进行主要和次要测量。

这项研究的结果将告知 TMS 治疗 MS 患者抑郁症的效率,这将降低残疾风险并提高生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1) 18至65岁
  • 2) 根据 2017 年 McDonald 标准,患有临床明确 MS 的男性和女性患者
  • 3) EDSS 0 到 6
  • 4) 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分在 11 到 30 之间,且抗抑郁药治疗稳定 > 入组前 1 个月和随访期间
  • 5) 患者的知情同意

排除标准:

  • 1)癫痫发作史(个人或家族)
  • 2) 抗精神病药或三环类抗抑郁药的联合用药
  • 3)躁郁症
  • 4) 存在其他神经系统疾病(中风史、脑损伤、脑肿瘤、颅内压增高)
  • 5) 显着的神经、精神、心血管、肝、肾、胃肠道、代谢或其他全身合并症。
  • 6) 吸毒或酗酒史
  • 7) 心脏起搏器
  • 8) 头部金属植入物
  • 9) 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iTBS刺激
iTBS 刺激左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC),每天两次,持续 10 天
患者随机接受左侧背外侧前额叶皮层的 iTBS,每次治疗将包括 600 次刺激(三重 50 Hz 爆发,以 5 Hz 重复;2 秒开启和 8 秒关闭;总持续时间为 3 分 12 秒)。 模拟 iTBS 将使用 Magventure 静态冷却 MCF-B65 线圈进行管理。
假比较器:假 iTBS 刺激
假 iTBS 刺激左背外侧前额叶皮层 (DLPFC),每天两次,10 天
随机接受假 iTBS 的患者将接受与接受真正 iTBS 的患者相同的程序。 Sham iTBS 将使用 Magventure 静态冷却 MCF-P-B65 线圈进行管理,该线圈与 MCF-B65 线圈具有相同的机械外形并产生相同的声级,而不会刺激大脑皮层。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
MADRS 是一个 0-60 分的量表,用于衡量抑郁症的严重程度,较高的数字表示更严重的抑郁症。 0-6 分表示没有症状,7-19 分表示轻度抑郁,20-34 分表示中度,>34 分表示严重。
0(基线)、10 天和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用严重程度的存在和变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
不良事件将由神经科医师每周评估一次。
0(基线)、10 天和 4 周
贝克抑郁量表 (BDI) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
BDI 被广泛用于评估 MS 患者的抑郁症。 这是一份包含 21 个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症的严重程度。 分数范围为 0-63,分数越高表示强度越高。
0(基线)、10 天和 4 周
21 项贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
BAI 是一种用于测量焦虑严重程度和水平的自我报告测试。 它包含 21 道多项选择题。 分数范围为 0-63,分数越高表示强度越高。
0(基线)、10 天和 4 周
疲劳严重程度 (FSS) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
FSS 是一个包含 9 个项目的量表,用于衡量疲劳的严重程度及其对个人日常生活和社会参与的影响。 总分范围为9~63分,得分越高表示疲劳程度越大。
0(基线)、10 天和 4 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
PSQI 是一份自评问卷,旨在评估过去一个月的整体睡眠质量。 问卷的 19 个自我报告项目中的每一个都属于七个子类别之一:睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用、白天功能障碍的程度。
0(基线)、10 天和 4 周
扩大残疾状况量表 (EDSS) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
EDSS 是一种标准化方法,用于对多发性硬化症的严重程度和进展进行分类。 它提供 0 到 10 分的总分。
0(基线)、10 天和 4 周
皮质静默期 (CSP) 持续时间的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
CSP 持续时间将由 Magventure X100 + 选项测量。
0(基线)、10 天和 4 周
短间隔皮质内抑制 (SICI) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
SICI 将通过 Magventure X100 + 选项进行测量。
0(基线)、10 天和 4 周
皮质内易化作用 (ICF) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
ICF 将通过 Magventure X100 + 选项进行测量。
0(基线)、10 天和 4 周
长间隔皮质内抑制 (LICI) 的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
LICI 将通过 Magventure X100 + 选项进行测量。
0(基线)、10 天和 4 周
静息态脑电图 (EEG) 记录中慢波/快波 (theta/beta) 比率的变化
大体时间:0(基线)、10 天和 4 周
静息态脑电图将由 Nicolet 脑电图系统记录。
0(基线)、10 天和 4 周
血清生物标志物
大体时间:0(基线),10 天
将在 TMS 治疗前后检查 BDNF、TNF-α、IL-1 β、S100 β 等血清生物标志物。
0(基线),10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Qiu, MD/Ph.D、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员:Liqing Wang, MD/Ph.D、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月21日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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