Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iTBS-tanulmány a szklerózis multiplexben szenvedő betegek depressziójáról

2020. november 21. frissítette: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Intermittens Theta Burst stimuláció (iTBS) a depresszió kezelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus és demyelinizáló betegsége. Ez a fiatal felnőttek idegrendszeri fogyatékosságának egyik leggyakoribb oka. A depresszió gyakori tünet az SM-betegeknél, az életprevalencia 50%-ra emelkedik. A depresszió nemcsak csökkenti a kezelésre adott választ, késlelteti a neurológiai funkciók és a szociális képességek helyreállítását, hanem jelentősen növeli az SM-ben szenvedő betegek rokkantságának kockázatát is.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív módszere, amely elektromágneses indukción alapul. Az intermittáló théta burst stimuláció (TBS), az rTMS egy újabb formája, mindössze 3 perc alatt 600 impulzust ad le, szemben a hagyományos rTMS 37,5 percével, de kimutatták, hogy hasonló hatást vált ki a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.

Annak érdekében, hogy megfigyeljük az iTBS hatását és biztonságosságát SM-ben és depresszióban szenvedő betegeknél, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot tervezünk. A kutatás eredményei tájékoztatni fogják a TMS hatékonyságát az SM betegek depressziójának kezelésében, ami csökkenti a rokkantság kockázatát és javítja az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus és demyelinizáló betegsége. Ez a fiatal felnőttek idegrendszeri fogyatékosságának egyik leggyakoribb oka. A depresszió gyakori tünet az SM-betegeknél, az életprevalencia 50%-ra emelkedik. A depresszió nemcsak csökkenti a kezelésre adott választ, késlelteti a neurológiai funkciók és a szociális képességek helyreállítását, hanem jelentősen növeli az SM-ben szenvedő betegek rokkantságának kockázatát is. Érdemes megjegyezni, hogy a depresszió továbbra is széles körben aluldiagnosztizált és kezeletlen az SM-betegeknél. A kutatók célja az SM-betegek depressziójának non-invazív módszerrel történő kezelése, amely segít javítani az életminőséget és csökkenteni a fogyatékosság kockázatát a betegeknél.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív módszere, amely mágneses mezőket használ az agy idegsejtek stimulálására. Az ismétlődő TMS-t (rTMS) általában antidepresszáns-rezisztens depresszióban alkalmazzák. Ezenkívül egyes klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az rTMS jelentősen javítja a Parkinson-kórhoz kapcsolódó depressziót és a szülés utáni depressziót is. Az intermittáló théta burst stimuláció (TBS), az rTMS egy újabb formája, mindössze 3 perc alatt 600 impulzust ad le, szemben a hagyományos rTMS 37,5 percével, de kimutatták, hogy hasonló hatást vált ki a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban harminc olyan beteget vonnak be, akik megfelelnek a kritériumoknak. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a SHAM vagy iTBS csoportba a vizsgálati beavatkozáshoz. A betegek és az eredményeket értékelők álcázzák a kezelés elosztását. SHAM vagy iTBS kerül beadásra a bal dorsalateralis prefrontális kéreg (DLPFC) stimulálására. A protokoll munkamenetenként 600 impulzust tartalmaz: triplett 50 Hz-es burst, ismétlődő 5 Hz-en; 2 mp be és 8 s ki. Minden beteg napi 2 kezelést kap 10 napon keresztül (összesen 20 alkalom). A kezelési szakasz után a betegeket két hét elteltével egyszer követik nyomon. A mellékhatások jelenlétét és súlyosságát a Neurológiai Klinika orvosa értékeli. Az iTBS vagy SHAM beavatkozás előtt és után, valamint két hét utánkövetés után elsődleges és másodlagos méréseket végeznek.

A tanulmány eredményei tájékoztatják a TMS hatékonyságát az SM betegek depressziójának kezelésében, ami csökkenti a rokkantság kockázatát és javítja az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 18-65 éves korig
  • 2) Klinikailag határozott SM-ben szenvedő férfi és női betegek a 2017-es McDonald-kritériumok szerint
  • 3) EDSS 0-6
  • 4) 11 és 30 közötti pontszám a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálán (MADRS) és stabil antidepresszáns terápia > 1 hónappal a beiratkozás előtt és a követési időszakban
  • 5) A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • 1) rohamok anamnézisében (személyes vagy családi)
  • 2) Komedikáció neuroleptikumokkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal
  • 3) bipoláris zavar
  • 4) Egyéb idegrendszeri betegségek jelenléte (a kórelőzményben szereplő stroke, agysérülés, agydaganat, megnövekedett koponyaűri nyomás)
  • 5) Jelentős neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, metabolikus vagy egyéb szisztémás társbetegségek.
  • 6) A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • 7) Szívritmus-szabályozók
  • 8) Fém implantátumok a fejben
  • 9) Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iTBS stimuláció
iTBS stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), naponta kétszer, 10 napig
Eszköz: szakaszos théta burst stimuláció MagPro X100 segítségével
A bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregben iTBS-kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​betegek minden kezelés 600 ingerből áll (hármas 50 Hz-es burst, ismétlődő 5 Hz-en; 2 mp be és 8 mp; teljes időtartam 3 perc 12 s). A szimulált iTBS-t a Magventure statikus hűtő MCF-B65 tekercs segítségével kell beadni.
Sham Comparator: színlelt iTBS stimuláció
színlelt iTBS stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), naponta kétszer, 10 nap
Eszköz: ál-intermittens théta burst stimuláció MagPro X100 segítségével
A hamis iTBS-ben véletlenszerűen kiválasztott betegek ugyanazon az eljáráson esnek át, mint a valódi iTBS-ben részesülő betegek. A Sham iTBS-t a Magventure statikus hűtő MCF-P-B65 tekercs segítségével adják be, amely ugyanazt a mechanikai körvonalat osztja, és az MCF-B65 tekercsével azonos hangszintet produkál anélkül, hogy stimulálná az agykéreget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
A MADRS egy 0-60 pontos skála a depresszió súlyosságának mérésére, ahol a magasabb szám súlyosabb depressziót jelez. A 0-6 pont a tünetek hiányát, a 7-19 az enyhe depressziót, a 20-34 a közepes és a >34 a súlyos.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások jelenléte és súlyosságának változása
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
A nemkívánatos eseményeket a Neurológiai Osztály orvosa hetente értékeli.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Változás a Beck-depressziós készletben (BDI)
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
A BDI széles körben használatos SM-es betegek depressziójának felmérésére. Ez egy 21 elemből álló önbevallásos kérdőív a depresszió súlyosságának értékelésére. A pontszám tartomány 0-63, a magasabb pontszámok magasabb intenzitást jeleznek.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Változás a 21 tételes Beck's Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
A BAI egy önbeszámoló teszt a szorongás súlyosságának és szintjének mérésére. 21 feleletválasztós kérdést tartalmaz. A pontszám tartomány 0-63, a magasabb pontszámok magasabb intenzitást jeleznek.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Változás a fáradtság súlyossági skálájában (FSS)
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Az FSS egy 9 tételes skála, amely a fáradtság súlyosságát és az egyén mindennapi életére és társadalmi részvételére gyakorolt ​​hatását méri. Az összpontszám 9 és 63 között mozog, a magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát jelzi.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
A PSQI egy önértékelésű kérdőív, amely az elmúlt hónap általános alvásminőségének értékelésére szolgál. A kérdőív 19 önbevallású tétele mindegyike hét alkategória valamelyikébe tartozik: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvászavar, altatók használata, nappali diszfunkció mértéke.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Változás a fogyatékossági állapot skála kiterjesztésében (EDSS)
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Az EDSS egy szabványos módszer, amelyet a sclerosis multiplex súlyosságának és progressziójának osztályozására használnak. Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán összpontszámot ad.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Változás a kortikális csendes periódus (CSP) időtartamában
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
A CSP időtartamát a Magventure X100 + opció méri.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Változás a rövid intervallumú intrakortikális gátlásban (SICI)
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
A SICI mérése a Magventure X100 + opcióval történik.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Változás az intrakortikális facilitációban (ICF)
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Az ICF mérése a Magventure X100 + opcióval történik.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Változások a hosszú intervallumú intrakortikális gátlásban (LICI)
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
A LICI mérése a Magventure X100 + opcióval történik.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
A lassú/gyorshullámú (théta/béta) arány változása a nyugalmi állapotú elektroencefalográfos (EEG) felvételhez képest
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
A nyugalmi állapotú EEG-t a Nicolet EEG rendszer rögzíti.
0 (alapvonal), 10 nap és 4 hét
Szérum biomarker
Időkeret: 0 (alapvonal), 10 nap
A szérum biomarkereket, mint például a BDNF, a TNF-alfa, az IL-1 béta, az S100 béta, a TMS kezelés előtt és után is megvizsgálják.
0 (alapvonal), 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Kutatásvezető: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-113-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel