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Étude iTBS sur la dépression chez les patients atteints de sclérose en plaques

21 novembre 2020 mis à jour par: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) pour le traitement de la dépression chez les patients atteints de sclérose en plaques : une étude contrôlée randomisée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique et démyélinisante du système nerveux central. C'est l'une des causes les plus fréquentes de handicap neurologique chez les jeunes adultes. La dépression est un symptôme courant chez les patients atteints de SEP, avec des taux de prévalence à vie allant jusqu'à 50 %. La dépression non seulement réduit la réponse au traitement, retarde la récupération de la fonction neurologique et de la capacité sociale, mais augmente également considérablement le risque d'invalidité chez les patients atteints de SEP.

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode non invasive de stimulation cérébrale basée sur l'induction électromagnétique. La stimulation intermittente en rafale thêta (TBS), une nouvelle forme de SMTr, délivre 600 impulsions en seulement 3 min, contre 37,5 min pour la SMTr conventionnelle, mais il a été démontré qu'elle produit des effets similaires chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement.

Pour observer l'effet et l'innocuité de l'iTBS sur les patients atteints de SEP et de dépression, nous concevons une étude contrôlée randomisée en double aveugle. Les résultats de cette recherche informeront sur l'efficacité du TMS pour le traitement de la dépression chez les patients atteints de SEP, ce qui réduira le risque d'invalidité et améliorera la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique et démyélinisante du système nerveux central. C'est l'une des causes les plus fréquentes de handicap neurologique chez les jeunes adultes. La dépression est un symptôme courant chez les patients atteints de SEP, avec des taux de prévalence à vie allant jusqu'à 50 %. La dépression non seulement réduit la réponse au traitement, retarde la récupération de la fonction neurologique et de la capacité sociale, mais augmente également considérablement le risque d'invalidité chez les patients atteints de SEP. Il convient de noter que la dépression reste largement sous-diagnostiquée et non traitée chez les patients atteints de SEP. Les chercheurs visent à traiter la dépression chez les patients atteints de SEP à l'aide d'une méthode non invasive, ce qui contribuera à améliorer la qualité de vie et à réduire le risque d'invalidité chez les patients.

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode non invasive de stimulation cérébrale qui utilise des champs magnétiques pour stimuler les cellules nerveuses du cerveau. La TMS répétitive (rTMS) est généralement appliquée dans la dépression résistante aux antidépresseurs. De plus, certains essais cliniques montrent que la SMTr améliore également de manière significative la dépression liée à la maladie de Parkinson et la dépression post-partum. La stimulation intermittente en rafale thêta (TBS), une nouvelle forme de SMTr, délivre 600 impulsions en seulement 3 min, contre 37,5 min pour la SMTr conventionnelle, mais il a été démontré qu'elle produit des effets similaires chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement.

Dans cette étude, trente patients répondant aux critères seront inclus. Ils seront ensuite assignés au hasard dans le groupe SHAM ou iTBS pour l'intervention de l'étude. Les patients et les évaluateurs des résultats seront masqués pour l'attribution du traitement. SHAM ou iTBS seront livrés pour stimuler le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Le protocole comprend 600 impulsions par session : triplet de salves de 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 s allumé et 8 s éteint. Chaque patient recevra 2 séances par jour sur une période de 10 jours (total de 20 séances). Après la phase de traitement, les patients seront suivis une fois après deux semaines. La présence et la gravité des effets secondaires seront évaluées par le médecin du service de neurologie. Avant et après l'intervention iTBS ou SHAM et après deux semaines de suivi, des mesures primaires et secondaires seront effectuées.

Les résultats de cette étude informeront sur l'efficacité du TMS pour le traitement de la dépression chez les patients atteints de SEP, ce qui réduira le risque d'invalidité et améliorera la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) 18 à 65 ans
  • 2) Patients masculins et féminins atteints de SEP cliniquement définie selon les critères de McDonald 2017
  • 3) EDSS 0 à 6
  • 4) Score entre 11 et 30 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et traitement antidépresseur stable > 1 mois avant l'inscription et pendant la période de suivi
  • 5) Consentement éclairé des patients

Critère d'exclusion:

  • 1) Antécédents de crises (personnelles ou familiales)
  • 2) Comédication avec des neuroleptiques ou des antidépresseurs tricycliques
  • 3) trouble bipolaire
  • 4) Présence d'autres maladies du système nerveux (antécédents d'accident vasculaire cérébral, de lésion cérébrale, de tumeur cérébrale, d'augmentation de la pression intracrânienne)
  • 5) Comorbidités neurologiques, psychiatriques, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, métaboliques ou autres comorbidités systémiques importantes.
  • 6) Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • 7) Stimulateurs cardiaques
  • 8) Implants métalliques dans la tête
  • 9) Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation iTBS
Stimulation iTBS du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), deux fois par jour, 10 jours
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta à l'aide d'un MagPro X100
Patients randomisés pour recevoir l'iTBS dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, chaque traitement consistera en 600 stimuli (triplet rafales de 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 s allumées et 8 s éteintes ; durée totale de 3 min 12 s). L'iTBS simulé sera administré à l'aide de la bobine de refroidissement statique Magventure MCF-B65.
Comparateur factice: simulation de stimulation iTBS
stimulation iTBS factice du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), deux fois par jour, 10 jours
Dispositif: stimulation thêta intermittente factice à l'aide d'un MagPro X100
Les patients randomisés pour recevoir un iTBS factice subiront la même procédure que les patients recevant un vrai iTBS. Sham iTBS sera administré à l'aide de la bobine de refroidissement statique Magventure MCF-P-B65 qui partage le même schéma mécanique et produit un niveau sonore identique à la bobine MCF-B65 sans stimuler le cortex cérébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Le MADRS est une échelle de 0 à 60 points pour mesurer la gravité de la dépression, un nombre plus élevé indiquant une dépression plus grave. Un score de 0 à 6 indique l'absence de symptômes, 7 à 19 une dépression légère, 20 à 34 une dépression modérée et > 34 une dépression sévère.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence et changements dans la sévérité des effets secondaires
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Les événements indésirables seront évalués chaque semaine par le médecin du département de neurologie.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Modification de l'inventaire dépressif de Beck (BDI)
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Le BDI est largement utilisé pour évaluer la dépression chez les patients atteints de SEP. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items permettant d'évaluer la gravité de la dépression. La plage de scores est de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une intensité plus élevée.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) à 21 éléments
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
BAI est un test d'auto-évaluation pour mesurer la gravité et le niveau d'anxiété. Il contient 21 questions à choix multiples. La plage de scores est de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une intensité plus élevée.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Modification de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
La FSS est une échelle en 9 points qui mesure la sévérité de la fatigue et son effet sur la vie quotidienne et la participation sociale d'un individu. Le score total varie de 9 à 63, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la qualité globale du sommeil au cours du mois écoulé. Chacun des 19 éléments autodéclarés du questionnaire appartient à l'une des sept sous-catégories : qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, degré de dysfonctionnement diurne.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Modification de l'échelle EDSS (Expand Disability Status Scale)
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
L'EDSS est une méthode standardisée utilisée pour classer la gravité et la progression de la sclérose en plaques. Il fournit un score total sur une échelle allant de 0 à 10.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Modification de la durée de la période de silence cortical (CSP)
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
La durée du CSP sera mesurée par l'option Magventure X100 +.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Modification de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI)
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
SICI sera mesuré par Magventure X100 + option.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Modification de la facilitation intracorticale (ICF)
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
L'ICF sera mesuré par l'option Magventure X100 +.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Modifications de l'inhibition intracorticale à long intervalle (LICI)
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Le LICI sera mesuré par l'option Magventure X100 +.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Modification du rapport ondes lentes/ondes rapides (thêta/bêta) à partir de l'enregistrement électroencéphalographique (EEG) à l'état de repos
Délai: 0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
L'EEG à l'état de repos sera enregistré par le système Nicolet EEG.
0 (baseline), 10 jours et 4 semaines
Biomarqueur sérique
Délai: 0 (référence), 10 jours
Les biomarqueurs sériques tels que le BDNF, le TNF-alpha, l'IL-1 bêta, le S100 bêta seront examinés avant et après le traitement par TMS.
0 (référence), 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-113-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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