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iTBS-Studie zur Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Multipler Sklerose

21. November 2020 aktualisiert von: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zur Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische und demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems. Es ist eine der häufigsten Ursachen für neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Depression ist ein häufiges Symptom bei MS-Patienten mit einer Lebenszeitprävalenzrate von bis zu 50 %. Depressionen verringern nicht nur das Ansprechen auf die Behandlung, verzögern die Wiederherstellung der neurologischen Funktion und der sozialen Fähigkeiten, sondern erhöhen auch das Risiko einer Behinderung bei Patienten mit MS erheblich.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation, die auf elektromagnetischer Induktion basiert. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (TBS), eine neuere Form der rTMS, liefert 600 Impulse in nur 3 Minuten, im Vergleich zu 37,5 Minuten bei der herkömmlichen rTMS. Es wurde jedoch gezeigt, dass sie bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression ähnliche Wirkungen hervorruft.

Um die Wirkung und Sicherheit von iTBS bei Patienten mit MS und Depression zu beobachten, entwerfen wir eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Die Ergebnisse dieser Forschung werden Aufschluss über die Effizienz des TMS bei der Behandlung von Depressionen bei MS-Patienten geben, was das Risiko einer Behinderung verringern und die Lebensqualität verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische und demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems. Es ist eine der häufigsten Ursachen für neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Depression ist ein häufiges Symptom bei MS-Patienten mit einer Lebenszeitprävalenzrate von bis zu 50 %. Depressionen verringern nicht nur das Ansprechen auf die Behandlung, verzögern die Wiederherstellung der neurologischen Funktion und der sozialen Fähigkeiten, sondern erhöhen auch das Risiko einer Behinderung bei Patienten mit MS erheblich. Es ist erwähnenswert, dass Depressionen bei MS-Patienten weiterhin weitgehend unterdiagnostiziert und unbehandelt bleiben. Ziel der Forscher ist es, die Depression bei MS-Patienten mit einer nicht-invasiven Methode zu behandeln, die dazu beitragen wird, die Lebensqualität zu verbessern und das Risiko einer Behinderung der Patienten zu verringern.

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation, bei der Magnetfelder zur Stimulation von Nervenzellen im Gehirn eingesetzt werden. Repetitive TMS (rTMS) wird üblicherweise bei antidepressivaresistenten Depressionen eingesetzt. Darüber hinaus zeigen einige klinische Studien, dass rTMS auch Parkinson-bedingte Depressionen und postpartale Depressionen deutlich verbessert. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (TBS), eine neuere Form der rTMS, liefert 600 Impulse in nur 3 Minuten, im Vergleich zu 37,5 Minuten bei der herkömmlichen rTMS. Es wurde jedoch gezeigt, dass sie bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression ähnliche Wirkungen hervorruft.

In dieser Studie werden dreißig Patienten eingeschlossen, die die Kriterien erfüllen. Anschließend werden sie für die Studienintervention nach dem Zufallsprinzip der SHAM- oder iTBS-Gruppe zugeordnet. Patienten und Ergebnisprüfer werden für die Behandlungszuweisung maskiert. SHAM oder iTBS werden verabreicht, um den linken dorsallateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu stimulieren. Das Protokoll umfasst 600 Impulse pro Sitzung: Triplett-50-Hz-Bursts, wiederholt mit 5 Hz; 2 s an und 8 s aus. Jeder Patient erhält über einen Zeitraum von 10 Tagen 2 Sitzungen pro Tag (insgesamt 20 Sitzungen). Nach der Behandlungsphase werden die Patienten einmal nach zwei Wochen nachuntersucht. Das Vorliegen und die Schwere von Nebenwirkungen werden vom Arzt der Abteilung für Neurologie beurteilt. Vor und nach der iTBS- oder SHAM-Intervention und nach zweiwöchiger Nachuntersuchung werden primäre und sekundäre Messungen durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss über die Effizienz des TMS bei der Behandlung von Depressionen bei MS-Patienten geben, was das Risiko einer Behinderung verringern und die Lebensqualität verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 18 bis 65
  • 2) Männliche und weibliche Patienten mit klinisch gesicherter MS gemäß den McDonald-Kriterien von 2017
  • 3) EDSS 0 bis 6
  • 4) Punktzahl zwischen 11 und 30 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und stabile Antidepressivatherapie > 1 Monat vor der Einschreibung und während der Nachbeobachtungszeit
  • 5) Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • 1) Vorgeschichte von Anfällen (privat oder familiär)
  • 2) Komedikation mit Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva
  • 3) bipolare Störung
  • 4) Vorliegen anderer Erkrankungen des Nervensystems (Schlaganfall, Hirnverletzung, Hirntumor, erhöhter Hirndruck)
  • 5) Signifikante neurologische, psychiatrische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, gastrointestinale, metabolische oder andere systemische Komorbiditäten.
  • 6) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • 7) Herzschrittmacher
  • 8) Metallimplantate im Kopf
  • 9) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS-Stimulation
iTBS-Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), zweimal täglich, 10 Tage
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation mit einem MagPro X100
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip iTBS im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex erhalten sollen, besteht jede Behandlung aus 600 Reizen (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt mit 5 Hz; 2 s an und 8 s aus; Gesamtdauer 3 Minuten und 12 Sekunden). Simuliertes iTBS wird mit der statischen MCF-B65-Kühlspule von Magventure verabreicht.
Schein-Komparator: Schein-iTBS-Stimulation
Schein-iTBS-Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), zweimal täglich, 10 Tage
Gerät: Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation mit einem MagPro X100
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip eine Schein-iTBS erhalten, werden dem gleichen Verfahren unterzogen wie Patienten, die echtes iTBS erhalten. Schein-iTBS wird mit der statischen Kühlspule MCF-P-B65 von Magventure verabreicht, die den gleichen mechanischen Aufbau hat und den gleichen Schallpegel wie die Spule MCF-B65 erzeugt, ohne die Großhirnrinde zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Das MADRS ist eine 0-60-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression, wobei eine höhere Zahl auf eine schwerere Depression hinweist. Ein Wert von 0–6 weist auf das Fehlen von Symptomen hin, ein Wert von 7–19 auf eine leichte Depression, ein Wert von 20–34 auf eine mittelschwere und ein Wert von > 34 auf eine schwere Depression.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Veränderungen im Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden wöchentlich vom Arzt der Abteilung für Neurologie beurteilt.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Veränderung des Beck Depressive Inventory (BDI)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Der BDI wird häufig zur Beurteilung von Depressionen bei MS-Patienten eingesetzt. Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Punkten zur Beurteilung der Schwere einer Depression. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Bewertungen eine höhere Intensität bedeuten.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Änderung im 21-Punkte-Becken-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
BAI ist ein Selbstberichtstest zur Messung der Schwere und des Ausmaßes von Angstzuständen. Es enthält 21 Multiple-Choice-Fragen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Bewertungen eine höhere Intensität bedeuten.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Der FSS ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben und die soziale Teilhabe einer Person misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Ermüdung hinweist.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
PSQI ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, mit dem die allgemeine Schlafqualität im letzten Monat bewertet werden soll. Jeder der 19 selbstberichteten Punkte des Fragebogens gehört zu einer von sieben Unterkategorien: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln, Grad der Tagesstörung.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Änderung der Expand Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
EDSS ist eine standardisierte Methode zur Klassifizierung des Schweregrads und des Verlaufs der Multiplen Sklerose. Es ergibt eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 10.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Änderung der Dauer der kortikalen Stilleperiode (CSP).
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Die CSP-Dauer wird mit der Option Magventure X100 + gemessen.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Veränderung der kurzfristigen intrakortikalen Hemmung (SICI)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
SICI wird mit der Option Magventure X100 + gemessen.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Veränderung der intrakortikalen Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Der ICF wird mit der Option Magventure X100 + gemessen.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Veränderungen der intrakortikalen Langzeithemmung (LICI)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
LICI wird mit der Option Magventure X100 + gemessen.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Änderung des Verhältnisses von langsamen zu schnellen Wellen (Theta/Beta) aus der Aufzeichnung des Ruhezustands-Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Das Ruhezustands-EEG wird mit dem Nicolet EEG-System aufgezeichnet.
0 (Grundlinie), 10 Tage und 4 Wochen
Serum-Biomarker
Zeitfenster: 0 (Basislinie), 10 Tage
Serumbiomarker wie BDNF, TNF-alpha, IL-1 beta, S100 beta werden vor und nach der TMS-Behandlung untersucht.
0 (Basislinie), 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-113-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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