Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iTBS-tutkimus MS-potilaiden masennuksesta

lauantai 21. marraskuuta 2020 päivittänyt: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS) masennuksen hoitoon potilailla, joilla on MS-tauti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen ja demyelinisoiva keskushermoston sairaus. Se on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten neurologisen vamman syistä. Masennus on yleinen oire MS-potilailla, ja elinikäinen esiintyvyys on jopa 50 %. Masennus ei ainoastaan ​​vähennä hoitovastetta, viivästyttää neurologisten toimintojen ja sosiaalisten kykyjen palautumista, vaan lisää myös merkittävästi MS-potilaiden vammaisuuden riskiä.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, joka perustuu sähkömagneettiseen induktioon. Intermittent theta burst stimulation (TBS), uudempi rTMS:n muoto, tuottaa 600 pulssia vain 3 minuutissa verrattuna 37,5 minuuttiin tavanomaisessa rTMS:ssä, mutta sen on osoitettu tuottavan samanlaisia ​​vaikutuksia potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.

Suunnittelemme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen iTBS:n vaikutuksen ja turvallisuuden tarkkailemiseksi MS- ja masennuspotilailla. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat TMS:n tehokkuudesta MS-potilaiden masennuksen hoidossa, mikä vähentää vammautumisriskiä ja parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen ja demyelinisoiva keskushermoston sairaus. Se on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten neurologisen vamman syistä. Masennus on yleinen oire MS-potilailla, ja elinikäinen esiintyvyys on jopa 50 %. Masennus ei ainoastaan ​​vähennä hoitovastetta, viivästyttää neurologisten toimintojen ja sosiaalisten kykyjen palautumista, vaan lisää myös merkittävästi MS-potilaiden vammaisuuden riskiä. On syytä huomata, että masennus on edelleen laajalti alidiagnosoitua ja hoitamatonta MS-potilailla. Tutkijoiden tavoitteena on hoitaa MS-potilaiden masennusta non-invasiivisella menetelmällä, joka auttaa parantamaan potilaiden elämänlaatua ja vähentämään vammautumisriskiä.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, joka käyttää magneettikenttiä aivojen hermosolujen stimuloimiseen. Toistuvaa TMS:ää (rTMS) käytetään yleensä masennuslääkeresistentissä masennuksessa. Lisäksi jotkut kliiniset tutkimukset osoittavat, että rTMS parantaa merkittävästi myös Parkinsonin tautiin liittyvää masennusta ja synnytyksen jälkeistä masennusta. Intermittent theta burst stimulation (TBS), uudempi rTMS:n muoto, tuottaa 600 pulssia vain 3 minuutissa verrattuna 37,5 minuuttiin tavanomaisessa rTMS:ssä, mutta sen on osoitettu tuottavan samanlaisia ​​vaikutuksia potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kolmekymmentä kriteerit täyttävää potilasta. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti SHAM- tai iTBS-ryhmään tutkimusinterventiota varten. Potilaat ja tulosten arvioijat ovat naamioituneet hoidon jakamiseen. SHAM tai iTBS toimitetaan stimuloimaan vasemman dorsalateral prefrontal cortex (DLPFC). Protokolla sisältää 600 pulssia istuntoa kohden: tripletti 50 Hz purskeet, toistetaan 5 Hz; 2 s päällä ja 8 s pois päältä. Jokainen potilas saa 2 hoitokertaa päivässä 10 päivän aikana (yhteensä 20 hoitokertaa). Hoitovaiheen jälkeen potilaita seurataan kerran kahden viikon kuluttua. Neurologian osaston lääkäri arvioi sivuvaikutusten esiintymisen ja vakavuuden. Ennen ja jälkeen iTBS- tai SHAM-toimenpiteen sekä kahden viikon seurannan jälkeen suoritetaan ensisijainen ja toissijainen mittaus.

Tämän tutkimuksen tulokset kertovat TMS:n tehokkuudesta MS-potilaiden masennuksen hoidossa, mikä vähentää vammautumisriskiä ja parantaa elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä 18-65
  • 2) Mies- ja naispotilaat, joilla on kliinisesti selvä MS vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
  • 3) EDSS 0-6
  • 4) Pistemäärä välillä 11-30 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla ja stabiili masennuslääkehoito > 1 kuukautta ennen ilmoittautumista ja seurantajakson aikana
  • 5) Potilaiden tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) kohtausten historia (henkilökohtainen tai perhe)
  • 2) Kommediaation neurolepteillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä
  • 3) kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • 4) Muiden hermoston sairauksien esiintyminen (aivohalvaus, aivovamma, aivokasvain, kohonnut kallonsisäinen paine)
  • 5) Merkittävät neurologiset, psykiatriset, kardiovaskulaariset, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, metaboliset tai muut systeemiset rinnakkaissairaudet.
  • 6) Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • 7) Sydämentahdistimet
  • 8) Päässä olevat metalliset implantit
  • 9) Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iTBS-stimulaatio
iTBS-stimulaatio vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), kahdesti päivässä, 10 päivää
Laite: ajoittaista thetapurske-stimulaatiota MagPro X100:lla
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan iTBS:ää vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, kukin hoito koostuu 600 ärsykkeestä (tripletti 50 Hz:n purskeet, toistetaan 5 Hz:llä; 2 s päällä ja 8 s pois päältä; kokonaiskesto 3 min 12 s). Simuloitu iTBS annetaan Magventuren staattisen jäähdytyksen MCF-B65-käämin avulla.
Huijausvertailija: vale iTBS-stimulaatio
vale iTBS-stimulaatio vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), kahdesti päivässä, 10 päivää
Laite: näennäistä ajoittaista thetapurske-stimulaatiota MagPro X100:lla
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan näennäistä iTBS:ää, tehdään sama toimenpide kuin todellista iTBS:ää saaville potilaille. Vale iTBS annetaan Magventuren staattisen jäähdytyksen MCF-P-B65-käämin avulla, jolla on sama mekaaninen ääriviiva ja joka tuottaa identtisen äänitason MCF-B65-käämin kanssa stimuloimatta aivokuorta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
MADRS on 0-60 pisteen asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseksi, ja suurempi luku osoittaa vakavampaa masennusta. Pistemäärä 0-6 tarkoittaa, että oireita ei ole, 7-19 tarkoittaa lievää masennusta, 20-34 keskivaikeaa ja > 34 vakavaa.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten esiintyminen ja niiden vaikeusaste
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Neurologian klinikan lääkäri arvioi haittatapahtumat viikoittain.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Muutos Beck Depressive Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
BDI on laajalti käytetty masennuksen arvioinnissa MS-potilailla. Se on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Pisteiden vaihteluväli on 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa intensiteettiä.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Muutos 21 kohteen Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
BAI on itseraportointitesti, jolla mitataan ahdistuksen vakavuutta ja tasoa. Se sisältää 21 monivalintakysymystä. Pisteiden vaihteluväli on 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa intensiteettiä.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Muutos väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
FSS on 9-osainen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta yksilön päivittäiseen elämään ja sosiaaliseen osallistumiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–63, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä unen laatua kuluneen kuukauden aikana. Jokainen kyselylomakkeen 19 itseraportoidusta kohdasta kuuluu johonkin seitsemästä alakategoriasta: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö, päiväsaikojen toimintahäiriö.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Muutos Expand Disability Status Scale (EDSS)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
EDSS on standardoitu menetelmä, jota käytetään multippeliskleroosin vakavuuden ja etenemisen luokitteluun. Se tarjoaa kokonaispistemäärän asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Kortikaalisen hiljaisen ajanjakson (CSP) keston muutos
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
CSP:n kesto mitataan Magventure X100 + -vaihtoehdolla.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Muutos lyhyen aikavälin intrakortikaalisessa estämisessä (SICI)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
SICI mitataan Magventure X100 + -optiolla.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Muutos intrakortikaalisessa fasilitaatiossa (ICF)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
ICF mitataan Magventure X100 + -optiolla.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Muutokset pitkän aikavälin intrakortikaalisessa inhibitiossa (LICI)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
LICI mitataan Magventure X100 + -optiolla.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Muutos hitaan/nopean aallon (theta/beta) -suhteessa lepotilan elektroenkefalografin (EEG) tallennuksesta
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Lepotilan EEG tallennetaan Nicolet EEG -järjestelmällä.
0 (perustaso), 10 päivää ja 4 viikkoa
Seerumin biomarkkeri
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 10 päivää
Seerumin biomarkkerit, kuten BDNF, TNF-alfa, IL-1 beeta, S100 beeta, tutkitaan ennen ja jälkeen TMS-hoidon.
0 (perustaso), 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-113-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset ajoittaista thetapurske-stimulaatiota MagPro X100:lla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa