Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iTBS studie deprese u pacientů s roztroušenou sklerózou

21. listopadu 2020 aktualizováno: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) pro léčbu deprese u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Roztroušená skleróza (RS) je chronické a demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému. Je to jedna z nejčastějších příčin neurologického postižení u mladých dospělých. Deprese je častým příznakem u pacientů s RS s celoživotní prevalencí až 50 %. Deprese nejen snižuje odpověď na léčbu, oddaluje obnovu neurologických funkcí a sociálních schopností, ale také významně zvyšuje riziko invalidity u pacientů s RS.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní metoda mozkové stimulace, která je založena na elektromagnetické indukci. Intermitentní theta burst stimulation (TBS), novější forma rTMS, poskytuje 600 pulzů za pouhé 3 minuty oproti 37,5 minutám u konvenční rTMS, ale bylo prokázáno, že má podobné účinky u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Abychom sledovali účinek a bezpečnost iTBS u pacientů s RS a depresí, navrhujeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Výsledky tohoto výzkumu budou informovat o účinnosti TMS při léčbě deprese u pacientů s RS, která sníží riziko invalidity a zlepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické a demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému. Je to jedna z nejčastějších příčin neurologického postižení u mladých dospělých. Deprese je častým příznakem u pacientů s RS s celoživotní prevalencí až 50 %. Deprese nejen snižuje odpověď na léčbu, oddaluje obnovu neurologických funkcí a sociálních schopností, ale také významně zvyšuje riziko invalidity u pacientů s RS. Stojí za zmínku, že deprese zůstává u pacientů s RS široce poddiagnostikována a neléčena. Cílem výzkumníků je léčit depresi u pacientů s RS pomocí neinvazivní metody, která pomůže zlepšit kvalitu života a snížit riziko invalidity pacientů.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní metoda mozkové stimulace, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku. Repetitivní TMS (rTMS) se obvykle aplikuje u deprese rezistentní na antidepresiva. Některé klinické studie navíc ukazují, že rTMS také významně zlepšuje depresi související s Parkinsonovou chorobou a poporodní depresi. Intermitentní theta burst stimulation (TBS), novější forma rTMS, poskytuje 600 pulzů za pouhé 3 minuty oproti 37,5 minutám u konvenční rTMS, ale bylo prokázáno, že má podobné účinky u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

V této studii bude zahrnuto třicet pacientů, kteří splňují kritéria. Poté budou náhodně zařazeni do skupiny SHAM nebo iTBS pro studijní intervenci. Pacienti a hodnotitelé výsledků budou maskováni pro přidělení léčby. SHAM nebo iTBS budou aplikovány ke stimulaci levého dorsalaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Protokol zahrnuje 600 pulzů na relaci: tripletové 50 Hz vzplanutí, opakované při 5 Hz; 2 s zapnuto a 8 s vypnuto. Každý pacient absolvuje 2 sezení denně po dobu 10 dnů (celkem 20 sezení). Po fázi léčby budou pacienti jednou po dvou týdnech sledováni. Přítomnost a závažnost nežádoucích účinků posoudí lékař Neurologické kliniky. Před a po intervenci iTBS nebo SHAM a po dvou týdnech sledování budou provedena primární a sekundární měření.

Výsledky této studie budou informovat o účinnosti TMS v léčbě deprese u pacientů s RS, která sníží riziko invalidity a zlepší kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 18 až 65 let
  • 2) Pacienti mužského a ženského pohlaví s klinicky jednoznačnou RS podle kritérií McDonald z roku 2017
  • 3) EDSS 0 až 6
  • 4) Skóre mezi 11 a 30 na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a léčba stabilními antidepresivy > 1 měsíc před zařazením a během období sledování
  • 5) Informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  • 1) Anamnéza záchvatů (osobních nebo rodinných)
  • 2) Komediace neuroleptiky nebo tricyklickými antidepresivy
  • 3) bipolární porucha
  • 4) Přítomnost dalších onemocnění nervového systému (anamnéza cévní mozkové příhody, poranění mozku, nádor na mozku, zvýšený intrakraniální tlak)
  • 5) Významné neurologické, psychiatrické, kardiovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální, metabolické nebo jiné systémové komorbidity.
  • 6) Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • 7) Kardiostimulátory
  • 8) Kovové implantáty v hlavě
  • 9) Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace iTBS
iTBS stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), dvakrát denně, 10 dní
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta pomocí MagPro X100
Pacienti randomizovaní k léčbě iTBS v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu, každá léčba se bude skládat z 600 stimulů (triplet 50 Hz vzplanutí, opakované při 5 Hz; 2 s zapnuto a 8 s vypnuto; celková doba trvání 3 min 12 s). Simulované iTBS bude spravováno pomocí Magventure statické chladicí cívky MCF-B65.
Falešný srovnávač: falešná stimulace iTBS
falešná iTBS stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), dvakrát denně, 10 dní
Přístroj: simulovaná přerušovaná stimulace theta burstem pomocí MagPro X100
Pacienti randomizovaní k podávání falešné iTBS podstoupí stejný postup jako pacienti, kteří dostávají skutečnou iTBS. Sham iTBS bude podáván pomocí statické chladicí cívky Magventure MCF-P-B65, která sdílí stejný mechanický obrys a produkuje stejnou hladinu zvuku jako cívka MCF-B65 bez stimulace mozkové kůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
MADRS je 0-60 bodová stupnice pro měření závažnosti deprese, přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnější depresi. Skóre 0-6 znamená nepřítomnost symptomů, 7-19 znamená mírnou depresi, 20-34 střední a > 34 těžkou.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a změny v závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Nežádoucí účinky budou týdně vyhodnocovány lékařem Neurologické kliniky.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Změna v Beck Depressive Inventory (BDI)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
BDI se široce používá k hodnocení deprese u pacientů s RS. Jedná se o 21-položkový self-reporting dotazník pro hodnocení závažnosti deprese. Rozsah skóre je 0-63, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Změna v inventáři Beck's Anxiety Inventory (BAI) o 21 položkách
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
BAI je self-report test pro měření závažnosti a úrovně úzkosti. Obsahuje 21 otázek s možností výběru. Rozsah skóre je 0-63, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Změna stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
FSS je 9-bodová stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na každodenní život a sociální participaci jedince. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
PSQI je sebehodnotící dotazník určený k hodnocení celkové kvality spánku za poslední měsíc. Každá z 19 položek dotazníku patří do jedné ze sedmi podkategorií: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, stupeň denní dysfunkce.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
EDSS je standardizovaná metoda používaná ke klasifikaci závažnosti a progrese roztroušené sklerózy. Poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Změna trvání kortikální tiché periody (CSP).
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Trvání CSP bude měřeno pomocí Magventure X100 + opce.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Změna krátkodobé intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
SICI bude měřena pomocí Magventure X100 + opce.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Změna intrakortikální facilitace (ICF)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
ICF bude měřena volitelným příslušenstvím Magventure X100 +.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Změny v dlouhodobé intrakortikální inhibici (LICI)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
LICI se bude měřit pomocí Magventure X100 + opce.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Změna poměru pomalých/rychlých vln (theta/beta) oproti záznamu elektroencefalografu v klidovém stavu (EEG)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
EEG v klidovém stavu bude zaznamenáváno systémem Nicolet EEG.
0 (základní hodnota), 10 dní a 4 týdny
Sérový biomarker
Časové okno: 0 (základní hodnota), 10 dní
Před a po léčbě TMS bude vyšetřen sérový biomarker, jako je BDNF, TNF-alfa, IL-1 beta, S100 beta.
0 (základní hodnota), 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-113-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta pomocí MagPro X100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit