Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo iTBS para Depressão em Pacientes com Esclerose Múltipla

21 de novembro de 2020 atualizado por: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) para o tratamento da depressão em pacientes com esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica e desmielinizante do sistema nervoso central. É uma das causas mais comuns de incapacidade neurológica em adultos jovens. A depressão é um sintoma comum em pacientes com EM, com taxas de prevalência ao longo da vida chegando a 50%. A depressão não apenas reduz a resposta ao tratamento, atrasa a recuperação da função neurológica e da capacidade social, mas também aumenta significativamente o risco de incapacidade em pacientes com EM.

A estimulação magnética transcraniana (EMT) é um método não invasivo de estimulação cerebral baseado na indução eletromagnética. A estimulação theta burst intermitente (TBS), uma forma mais recente de rTMS, fornece 600 pulsos em apenas 3 min, contra 37,5 min para rTMS convencional, mas demonstrou produzir efeitos semelhantes em pacientes com depressão resistente ao tratamento.

Para observar o efeito e a segurança do iTBS em pacientes com EM e depressão, projetamos um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Os resultados desta pesquisa informarão sobre a eficiência do TMS para o tratamento da depressão em pacientes com EM, o que reduzirá o risco de incapacidade e melhorará a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica e desmielinizante do sistema nervoso central. É uma das causas mais comuns de incapacidade neurológica em adultos jovens. A depressão é um sintoma comum em pacientes com EM, com taxas de prevalência ao longo da vida chegando a 50%. A depressão não apenas reduz a resposta ao tratamento, atrasa a recuperação da função neurológica e da capacidade social, mas também aumenta significativamente o risco de incapacidade em pacientes com EM. Vale a pena notar que a depressão permanece amplamente subdiagnosticada e não tratada em pacientes com EM. Os pesquisadores pretendem tratar a depressão em pacientes com EM usando um método não invasivo, que ajudará a melhorar a qualidade de vida e reduzir o risco de incapacidade nos pacientes.

A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um método não invasivo de estimulação cerebral que utiliza campos magnéticos para estimular as células nervosas no cérebro. A TMS repetitiva (rTMS) é geralmente aplicada na depressão resistente a antidepressivos. Além disso, alguns ensaios clínicos mostram que a rTMS também melhora significativamente a depressão relacionada ao Parkinson e a depressão pós-parto. A estimulação theta burst intermitente (TBS), uma forma mais recente de rTMS, fornece 600 pulsos em apenas 3 min, contra 37,5 min para rTMS convencional, mas demonstrou produzir efeitos semelhantes em pacientes com depressão resistente ao tratamento.

Neste estudo, trinta pacientes que preencherem os critérios serão incluídos. Eles serão então designados aleatoriamente para o grupo SHAM ou iTBS para a intervenção do estudo. Os pacientes e avaliadores de resultados serão mascarados para a alocação do tratamento. SHAM ou iTBS serão entregues para estimular o córtex pré-frontal dorsalateral esquerdo (DLPFC). O protocolo inclui 600 pulsos por sessão: bursts trigêmeos de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2 s ligado e 8 s desligado. Cada paciente receberá 2 sessões por dia durante um período de 10 dias (total de 20 sessões). Após a fase de tratamento, os pacientes serão acompanhados uma vez após duas semanas. A presença e a gravidade dos efeitos colaterais serão avaliadas pelo médico do Departamento de Neurologia. Antes e depois da intervenção iTBS ou SHAM e após duas semanas de acompanhamento, serão realizadas medições primárias e secundárias.

Os resultados deste estudo informarão sobre a eficiência do TMS para o tratamento da depressão em pacientes com EM, o que reduzirá o risco de incapacidade e melhorará a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade de 18 a 65 anos
  • 2) Pacientes do sexo masculino e feminino com EM clinicamente definida de acordo com os critérios de McDonald de 2017
  • 3) EDSS 0 a 6
  • 4) Pontuação entre 11 e 30 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e terapia antidepressiva estável > 1 mês antes da inscrição e durante o período de acompanhamento
  • 5) Consentimento informado dos pacientes

Critério de exclusão:

  • 1) Histórico de convulsões (pessoal ou familiar)
  • 2) Comedicação com neurolépticos ou antidepressivos tricíclicos
  • 3) transtorno bipolar
  • 4) Presença de outras doenças do sistema nervoso (história de acidente vascular cerebral, lesão cerebral, tumor cerebral, aumento da pressão intracraniana)
  • 5) Comorbidades neurológicas, psiquiátricas, cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, metabólicas ou sistêmicas significativas.
  • 6) História de abuso de drogas ou álcool
  • 7) Marcapassos cardíacos
  • 8) Implantes de metal na cabeça
  • 9) Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação iTBS
Estimulação iTBS para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), duas vezes ao dia, 10 dias
Pacientes randomizados para receber iTBS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, cada tratamento consistirá em 600 estímulos (triplet 50 Hz bursts, repetidos a 5 Hz; 2 s ligado e 8 s desligado; duração total de 3 min 12 s). O iTBS simulado será administrado usando a bobina MCF-B65 de resfriamento estático Magventure.
Comparador Falso: simulação de estimulação iTBS
simulação de estimulação iTBS para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), duas vezes ao dia, 10 dias
Os pacientes randomizados para receber iTBS simulado serão submetidos ao mesmo procedimento dos pacientes que receberam iTBS real. Sham iTBS será administrado usando bobina MCF-P-B65 de resfriamento estático Magventure que compartilha o mesmo esquema mecânico e produz nível de som idêntico à bobina MCF-B65 sem estimular o córtex cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
O MADRS é uma escala de 0 a 60 pontos para medir a gravidade da depressão, com um número mais alto indicando depressão mais grave. Uma pontuação de 0-6 indica sintomas ausentes, 7-19 indica depressão leve, 20-34 moderada e > 34 grave.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença e mudanças na gravidade dos efeitos colaterais
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Os eventos adversos serão avaliados semanalmente pelo médico do Departamento de Neurologia.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Mudança no inventário depressivo de Beck (BDI)
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
O BDI é amplamente utilizado para avaliar a depressão em pacientes com EM. É um questionário de autorrelato de 21 itens para avaliar a gravidade da depressão. A faixa de pontuação é de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior intensidade.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) de 21 itens
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
O BAI é um teste de autorrelato para medir a gravidade e o nível de ansiedade. Ele contém 21 questões de múltipla escolha. A faixa de pontuação é de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior intensidade.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
A FSS é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito na vida diária e na participação social de um indivíduo. A pontuação total varia de 9 a 63, sendo que uma pontuação mais alta indica maior severidade da fadiga.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
O PSQI é um questionário de autoavaliação desenvolvido para avaliar a qualidade geral do sono durante o último mês. Cada um dos 19 itens autorrelatados do questionário pertence a uma das sete subcategorias: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, grau de disfunção diurna.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Mudança na escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
EDSS é um método padronizado usado para classificar a gravidade e a progressão da esclerose múltipla. Ele fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Alteração na duração do período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
A duração do CSP será medida pela opção Magventure X100 +.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Alteração na inibição intracortical de curto intervalo (SICI)
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
O SICI será medido pela opção Magventure X100 +.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Mudança na facilitação intracortical (ICF)
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
O ICF será medido pelo Magventure X100 + opção.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Alterações na inibição intracortical de intervalo longo (LICI)
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
O LICI será medido pela opção Magventure X100 +.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Alteração na proporção de ondas lentas/ondas rápidas (teta/beta) do registro do eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
O EEG em estado de repouso será registrado pelo sistema Nicolet EEG.
0 (linha de base), 10 dias e 4 semanas
Biomarcador sérico
Prazo: 0 (linha de base), 10 dias
Biomarcadores séricos como BDNF, TNF-alfa, IL-1 beta, S100 beta serão examinados antes e depois do tratamento com TMS.
0 (linha de base), 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever