다발성 경화증 환자의 우울증에 대한 iTBS 연구
2020년 11월 21일 업데이트: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
다발성 경화증 환자의 우울증 치료를 위한 간헐적 세타 파열 자극(iTBS): 무작위 통제 연구
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 탈수초성 질환입니다. 젊은 성인의 신경 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 우울증은 다발성경화증 환자의 흔한 증상으로 평생 유병률이 50%에 이릅니다. 우울증은 치료에 대한 반응을 감소시키고 신경 기능 및 사회적 능력의 회복을 지연시킬 뿐만 아니라 MS 환자의 장애 위험을 크게 증가시킵니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 전자기 유도를 기반으로 한 비침습적 뇌 자극 방법입니다. 새로운 형태의 rTMS인 간헐적 세타 버스트 자극(TBS)은 기존 rTMS의 37.5분에 비해 단 3분 만에 600 펄스를 전달하지만 치료 저항성 우울증 환자에게 유사한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
MS 및 우울증 환자에 대한 iTBS의 효과 및 안전성을 관찰하기 위해 이중 맹검, 무작위 통제 연구를 설계합니다. 이 연구의 결과는 장애의 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 MS 환자의 우울증 치료를 위한 TMS의 효율성에 대해 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 탈수초성 질환입니다. 젊은 성인의 신경 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 우울증은 다발성경화증 환자의 흔한 증상으로 평생 유병률이 50%에 이릅니다. 우울증은 치료에 대한 반응을 감소시키고 신경 기능 및 사회적 능력의 회복을 지연시킬 뿐만 아니라 MS 환자의 장애 위험을 크게 증가시킵니다. 우울증이 다발성 경화증 환자에서 과소 진단되고 치료되지 않은 상태로 남아 있다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 연구자들은 삶의 질을 개선하고 환자의 장애 위험을 줄이는 데 도움이 되는 비침습적 방법을 사용하여 MS 환자의 우울증을 치료하는 것을 목표로 합니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 자기장을 사용하여 뇌의 신경 세포를 자극하는 비침습적 뇌 자극 방법입니다. 반복적 TMS(rTMS)는 일반적으로 항우울제 내성 우울증에 적용됩니다. 또한 일부 임상 시험에서는 rTMS가 파킨슨병과 관련된 우울증과 산후 우울증도 크게 개선한다는 사실을 보여줍니다. 새로운 형태의 rTMS인 간헐적 세타 버스트 자극(TBS)은 기존 rTMS의 37.5분에 비해 단 3분 만에 600 펄스를 전달하지만 치료 저항성 우울증 환자에게 유사한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
이 연구에는 기준을 충족하는 30명의 환자가 포함됩니다. 그런 다음 연구 개입을 위해 SHAM 또는 iTBS 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자와 결과 평가자는 치료 할당에 가려집니다. SHAM 또는 iTBS는 왼쪽 배측 전두엽 피질(DLPFC)을 자극하기 위해 전달됩니다. 프로토콜에는 세션당 600개의 펄스가 포함됩니다. 5Hz에서 반복되는 삼중선 50Hz 버스트; 2초 켜짐 8초 꺼짐. 각 환자는 10일 동안 하루 2회(총 20회) 세션을 받게 됩니다. 치료 단계 후, 환자는 2주 후에 한 번 후속 조치를 받게 됩니다. 부작용의 존재와 중증도는 신경과의 의사가 평가합니다. iTBS 또는 SHAM 개입 전후 및 2주 추적 후에 1차 및 2차 측정이 수행됩니다.
이 연구의 결과는 장애의 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 MS 환자의 우울증 치료를 위한 TMS의 효율성에 대해 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Qiu, MD/Ph.D
- 전화번호: +8615899968330
- 이메일: qiuwei120@vip.163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liqing Wang, MD/Ph.D
- 전화번호: +86(20)85253088
- 이메일: wanglq5@mail.sysu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 18~65세
- 2) 2017년 맥도날드 기준에 따라 임상적으로 확정된 다발성 경화증이 있는 남녀 환자
- 3) EDSS 0~6
- 4) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 안정적인 항우울제 치료 > 등록 1개월 전 및 추적 기간 동안 11~30점 사이의 점수
- 5) 환자의 동의서
제외 기준:
- 1) 발작의 병력(개인 또는 가족)
- 2) 신경이완제 또는 삼환계 항우울제를 사용한 코메디케이션
- 3) 양극성 장애
- 4) 기타 신경계 질환의 유무(뇌졸중, 뇌손상, 뇌종양, 두개내압 상승의 병력)
- 5) 유의미한 신경학적, 정신과적, 심혈관, 간, 신장, 위장, 대사 또는 기타 전신 동반이환.
- 6) 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 7) 심장 박동기
- 8) 머리에 금속 임플란트
- 9) 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iTBS 자극
좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 iTBS 자극, 1일 2회, 10일
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왼쪽 배외측 전두엽 피질에서 iTBS를 받도록 무작위화된 환자, 각 치료는 600개의 자극(3중 50Hz 버스트, 5Hz에서 반복, 2초 켜짐 및 8초 꺼짐, 총 지속 시간 3분 12초)으로 구성됩니다.
모의 iTBS는 Magventure 정적 냉각 MCF-B65 코일을 사용하여 관리됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 iTBS 자극
좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 가짜 iTBS 자극, 1일 2회, 10일
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가짜 iTBS를 받도록 무작위 배정된 환자는 실제 iTBS를 받는 환자와 동일한 절차를 거치게 됩니다.
Sham iTBS는 동일한 기계적 개요를 공유하고 대뇌 피질을 자극하지 않고 MCF-B65 코일과 동일한 사운드 레벨을 생성하는 Magventure 정적 냉각 MCF-P-B65 코일을 사용하여 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하는 0-60점 척도이며 숫자가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
0~6점은 증상 없음, 7~19점은 가벼운 우울증, 20~34점은 중등도, >34점은 중증입니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 존재 및 중증도 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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부작용은 매주 신경과의 의사가 평가할 것입니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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Beck 우울 인벤토리(BDI)의 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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BDI는 MS 환자의 우울증을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
우울증의 중증도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 강도가 높음을 나타냅니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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21개 항목 Beck의 불안 척도(BAI)의 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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BAI는 불안의 정도와 정도를 측정하기 위한 자기보고식 검사입니다.
21개의 객관식 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 강도가 높음을 나타냅니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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Fatigue Severity Scale(FSS)의 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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FSS는 피로의 정도와 피로가 개인의 일상생활 및 사회참여에 미치는 영향을 측정하는 9문항 척도이다.
총점의 범위는 9~63점이며 점수가 높을수록 피로도가 심한 것을 의미합니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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PSQI는 지난 한 달 동안 전반적인 수면의 질을 평가하기 위해 고안된 자체 평가 설문지입니다.
설문지의 19개 자가 보고 항목은 각각 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애 정도의 7개 하위 범주 중 하나에 속합니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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장애 상태 확장 척도(EDSS)의 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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EDSS는 다발성 경화증의 중증도 및 진행을 분류하는 데 사용되는 표준화된 방법입니다.
0에서 10까지 범위의 척도로 총 점수를 제공합니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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피질 침묵 기간(CSP) 기간의 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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CSP 기간은 Magventure X100 + 옵션으로 측정됩니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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단기 피질내 억제(SICI)의 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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SICI는 Magventure X100 + 옵션으로 측정됩니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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피질내 촉진(ICF)의 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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ICF는 Magventure X100 + 옵션으로 측정됩니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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장기 피질내 억제(LICI)의 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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LICI는 Magventure X100 + 옵션으로 측정됩니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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휴식 상태 뇌파(EEG) 기록에서 느린 파동/빠른 파동(세타/베타) 비율의 변화
기간: 0(기준선), 10일 및 4주
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휴식 상태 EEG는 Nicolet EEG 시스템에 의해 기록됩니다.
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0(기준선), 10일 및 4주
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혈청 바이오마커
기간: 0(기준선), 10일
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BDNF, TNF-alpha, IL-1 베타, S100 베타와 같은 혈청 바이오마커는 TMS 치료 전후에 검사됩니다.
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0(기준선), 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Boeschoten RE, Braamse AMJ, Beekman ATF, Cuijpers P, van Oppen P, Dekker J, Uitdehaag BMJ. Prevalence of depression and anxiety in Multiple Sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:331-341. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.067. Epub 2016 Nov 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-113-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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