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Studio iTBS per la depressione nei pazienti con sclerosi multipla

21 novembre 2020 aggiornato da: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS) per il trattamento della depressione nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e demielinizzante del sistema nervoso centrale. È una delle cause più comuni di disabilità neurologica nei giovani adulti. La depressione è un sintomo comune nei pazienti con SM, con tassi di prevalenza una tantum che arrivano fino al 50%. La depressione non solo riduce la risposta al trattamento, ritarda il recupero della funzione neurologica e dell'abilità sociale, ma aumenta anche significativamente il rischio di disabilità nei pazienti con SM.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale basato sull'induzione elettromagnetica. La stimolazione intermittente theta burst (TBS), una nuova forma di rTMS, eroga 600 impulsi in soli 3 minuti, contro i 37,5 minuti della rTMS convenzionale, ma è stato dimostrato che produce effetti simili nei pazienti con depressione resistente al trattamento.

Per osservare l'effetto e la sicurezza di iTBS su pazienti con SM e depressione, progettiamo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I risultati di questa ricerca informeranno sull'efficienza del TMS per il trattamento della depressione nei pazienti con SM, che ridurrà il rischio di disabilità e migliorerà la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e demielinizzante del sistema nervoso centrale. È una delle cause più comuni di disabilità neurologica nei giovani adulti. La depressione è un sintomo comune nei pazienti con SM, con tassi di prevalenza una tantum che arrivano fino al 50%. La depressione non solo riduce la risposta al trattamento, ritarda il recupero della funzione neurologica e dell'abilità sociale, ma aumenta anche significativamente il rischio di disabilità nei pazienti con SM. Vale la pena notare che la depressione rimane ampiamente sottodiagnosticata e non trattata nei pazienti con SM. Gli investigatori mirano a trattare la depressione nei pazienti con SM utilizzando un metodo non invasivo, che contribuirà a migliorare la qualità della vita e ridurre il rischio di disabilità nei pazienti.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello. La TMS ripetitiva (rTMS) viene solitamente applicata nella depressione resistente agli antidepressivi. Inoltre, alcuni studi clinici dimostrano che la rTMS migliora significativamente anche la depressione correlata al Parkinson e la depressione postpartum. La stimolazione intermittente theta burst (TBS), una nuova forma di rTMS, eroga 600 impulsi in soli 3 minuti, contro i 37,5 minuti della rTMS convenzionale, ma è stato dimostrato che produce effetti simili nei pazienti con depressione resistente al trattamento.

In questo studio saranno inclusi trenta pazienti che soddisfano i criteri. Saranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo SHAM o iTBS per l'intervento di studio. I pazienti e i valutatori dei risultati saranno mascherati dall'assegnazione del trattamento. SHAM o iTBS verranno erogati per stimolare la corteccia prefrontale dorsalaterale sinistra (DLPFC). Il protocollo include 600 impulsi per sessione: triplette a 50 Hz burst, ripetute a 5 Hz; 2 s acceso e 8 s spento. Ogni paziente riceverà 2 sessioni al giorno per un periodo di 10 giorni (totale di 20 sessioni). Dopo la fase di trattamento, i pazienti verranno seguiti una volta dopo due settimane. La presenza e la gravità degli effetti collaterali saranno valutate dal medico del Dipartimento di Neurologia. Prima e dopo l'intervento iTBS o SHAM e dopo due settimane di follow-up, verranno eseguite misurazioni primarie e secondarie.

I risultati di questo studio informeranno sull'efficienza del TMS per il trattamento della depressione nei pazienti con SM, che ridurrà il rischio di disabilità e migliorerà la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età da 18 a 65 anni
  • 2) Pazienti di sesso maschile e femminile con SM clinicamente definita secondo i criteri McDonald del 2017
  • 3) EDSS da 0 a 6
  • 4) Punteggio tra 11 e 30 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e terapia antidepressiva stabile > 1 mese prima dell'arruolamento e durante il periodo di follow-up
  • 5) Consenso informato dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • 1) Storia di convulsioni (personali o familiari)
  • 2) Comedicazione con neurolettici o antidepressivi triciclici
  • 3) disturbo bipolare
  • 4) Presenza di altre malattie del sistema nervoso (storia di ictus, lesioni cerebrali, tumore cerebrale, aumento della pressione intracranica)
  • 5) Significative comorbidità neurologiche, psichiatriche, cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, metaboliche o di altro tipo.
  • 6) Storia di abuso di droghe o alcol
  • 7) Pacemaker cardiaci
  • 8) Protesi metalliche nella testa
  • 9) Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione iTBS
Stimolazione iTBS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), due volte al giorno, 10 giorni
Pazienti randomizzati per ricevere iTBS nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, ogni trattamento sarà composto da 600 stimoli (tripletto burst da 50 Hz, ripetuto a 5 Hz; 2 s acceso e 8 s spento; durata totale di 3 min 12 s). L'iTBS simulato verrà somministrato utilizzando la bobina MCF-B65 a raffreddamento statico Magventure.
Comparatore fittizio: finta stimolazione iTBS
finta stimolazione iTBS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), due volte al giorno, 10 giorni
I pazienti randomizzati a ricevere iTBS fittizi saranno sottoposti alla stessa procedura per i pazienti che ricevono iTBS reali. Sham iTBS verrà somministrato utilizzando la bobina MCF-P-B65 di raffreddamento statico Magventure che condivide lo stesso profilo meccanico e produce un livello sonoro identico alla bobina MCF-B65 senza stimolare la corteccia cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Il MADRS è una scala da 0 a 60 punti per misurare la gravità della depressione con un numero più alto che indica una depressione più grave. Un punteggio di 0-6 indica l'assenza di sintomi, 7-19 indica depressione lieve, 20-34 moderata e > 34 grave.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e cambiamenti nella gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati settimanalmente dal medico del Dipartimento di Neurologia.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Variazione dell'inventario depressivo di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Il BDI è ampiamente utilizzato per valutare la depressione nei pazienti con SM. È un questionario di autovalutazione di 21 voci per valutare la gravità della depressione. L'intervallo di punteggio è 0-63 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Modifica nell'inventario dell'ansia di Beck (BAI) di 21 voci
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
BAI è un test self-report per misurare la gravità e il livello di ansia. Contiene 21 domande a scelta multipla. L'intervallo di punteggio è 0-63 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Variazione della scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
La FSS è una scala a 9 item che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulla vita quotidiana e sulla partecipazione sociale di un individuo. Il punteggio totale varia da 9 a 63, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
PSQI è un questionario autovalutato progettato per valutare la qualità complessiva del sonno durante l'ultimo mese. Ciascuno dei 19 item auto-riportati del questionario appartiene a una delle sette sottocategorie: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi, grado di disfunzione diurna.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Modifica nell'espansione della scala dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
EDSS è un metodo standardizzato utilizzato per classificare la gravità e la progressione della sclerosi multipla. Fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 10.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Modifica della durata del periodo di silenzio corticale (CSP).
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
La durata del CSP sarà misurata dall'opzione Magventure X100 +.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Modifica dell'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
SICI sarà misurato da Magventure X100 + opzione.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Modifica della facilitazione intracorticale (ICF)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
L'ICF sarà misurato dall'opzione Magventure X100 +.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Cambiamenti nell'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
LICI sarà misurato da Magventure X100 + opzione.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Variazione del rapporto onde lente/onde veloci (theta/beta) dalla registrazione elettroencefalografica (EEG) a riposo
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
L'EEG a riposo sarà registrato dal sistema Nicolet EEG.
0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
Biomarcatore sierico
Lasso di tempo: 0 (linea di base), 10 giorni
Biomarcatori sierici come BDNF, TNF-alfa, IL-1 beta, S100 beta saranno esaminati prima e dopo il trattamento con TMS.
0 (linea di base), 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente utilizzando un MagPro X100

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