- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04524039
Studio iTBS per la depressione nei pazienti con sclerosi multipla
Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS) per il trattamento della depressione nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e demielinizzante del sistema nervoso centrale. È una delle cause più comuni di disabilità neurologica nei giovani adulti. La depressione è un sintomo comune nei pazienti con SM, con tassi di prevalenza una tantum che arrivano fino al 50%. La depressione non solo riduce la risposta al trattamento, ritarda il recupero della funzione neurologica e dell'abilità sociale, ma aumenta anche significativamente il rischio di disabilità nei pazienti con SM.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale basato sull'induzione elettromagnetica. La stimolazione intermittente theta burst (TBS), una nuova forma di rTMS, eroga 600 impulsi in soli 3 minuti, contro i 37,5 minuti della rTMS convenzionale, ma è stato dimostrato che produce effetti simili nei pazienti con depressione resistente al trattamento.
Per osservare l'effetto e la sicurezza di iTBS su pazienti con SM e depressione, progettiamo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I risultati di questa ricerca informeranno sull'efficienza del TMS per il trattamento della depressione nei pazienti con SM, che ridurrà il rischio di disabilità e migliorerà la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e demielinizzante del sistema nervoso centrale. È una delle cause più comuni di disabilità neurologica nei giovani adulti. La depressione è un sintomo comune nei pazienti con SM, con tassi di prevalenza una tantum che arrivano fino al 50%. La depressione non solo riduce la risposta al trattamento, ritarda il recupero della funzione neurologica e dell'abilità sociale, ma aumenta anche significativamente il rischio di disabilità nei pazienti con SM. Vale la pena notare che la depressione rimane ampiamente sottodiagnosticata e non trattata nei pazienti con SM. Gli investigatori mirano a trattare la depressione nei pazienti con SM utilizzando un metodo non invasivo, che contribuirà a migliorare la qualità della vita e ridurre il rischio di disabilità nei pazienti.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello. La TMS ripetitiva (rTMS) viene solitamente applicata nella depressione resistente agli antidepressivi. Inoltre, alcuni studi clinici dimostrano che la rTMS migliora significativamente anche la depressione correlata al Parkinson e la depressione postpartum. La stimolazione intermittente theta burst (TBS), una nuova forma di rTMS, eroga 600 impulsi in soli 3 minuti, contro i 37,5 minuti della rTMS convenzionale, ma è stato dimostrato che produce effetti simili nei pazienti con depressione resistente al trattamento.
In questo studio saranno inclusi trenta pazienti che soddisfano i criteri. Saranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo SHAM o iTBS per l'intervento di studio. I pazienti e i valutatori dei risultati saranno mascherati dall'assegnazione del trattamento. SHAM o iTBS verranno erogati per stimolare la corteccia prefrontale dorsalaterale sinistra (DLPFC). Il protocollo include 600 impulsi per sessione: triplette a 50 Hz burst, ripetute a 5 Hz; 2 s acceso e 8 s spento. Ogni paziente riceverà 2 sessioni al giorno per un periodo di 10 giorni (totale di 20 sessioni). Dopo la fase di trattamento, i pazienti verranno seguiti una volta dopo due settimane. La presenza e la gravità degli effetti collaterali saranno valutate dal medico del Dipartimento di Neurologia. Prima e dopo l'intervento iTBS o SHAM e dopo due settimane di follow-up, verranno eseguite misurazioni primarie e secondarie.
I risultati di questo studio informeranno sull'efficienza del TMS per il trattamento della depressione nei pazienti con SM, che ridurrà il rischio di disabilità e migliorerà la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei Qiu, MD/Ph.D
- Numero di telefono: +8615899968330
- Email: qiuwei120@vip.163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liqing Wang, MD/Ph.D
- Numero di telefono: +86(20)85253088
- Email: wanglq5@mail.sysu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età da 18 a 65 anni
- 2) Pazienti di sesso maschile e femminile con SM clinicamente definita secondo i criteri McDonald del 2017
- 3) EDSS da 0 a 6
- 4) Punteggio tra 11 e 30 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e terapia antidepressiva stabile > 1 mese prima dell'arruolamento e durante il periodo di follow-up
- 5) Consenso informato dei pazienti
Criteri di esclusione:
- 1) Storia di convulsioni (personali o familiari)
- 2) Comedicazione con neurolettici o antidepressivi triciclici
- 3) disturbo bipolare
- 4) Presenza di altre malattie del sistema nervoso (storia di ictus, lesioni cerebrali, tumore cerebrale, aumento della pressione intracranica)
- 5) Significative comorbidità neurologiche, psichiatriche, cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, metaboliche o di altro tipo.
- 6) Storia di abuso di droghe o alcol
- 7) Pacemaker cardiaci
- 8) Protesi metalliche nella testa
- 9) Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stimolazione iTBS
Stimolazione iTBS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), due volte al giorno, 10 giorni
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Pazienti randomizzati per ricevere iTBS nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, ogni trattamento sarà composto da 600 stimoli (tripletto burst da 50 Hz, ripetuto a 5 Hz; 2 s acceso e 8 s spento; durata totale di 3 min 12 s).
L'iTBS simulato verrà somministrato utilizzando la bobina MCF-B65 a raffreddamento statico Magventure.
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Comparatore fittizio: finta stimolazione iTBS
finta stimolazione iTBS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), due volte al giorno, 10 giorni
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I pazienti randomizzati a ricevere iTBS fittizi saranno sottoposti alla stessa procedura per i pazienti che ricevono iTBS reali.
Sham iTBS verrà somministrato utilizzando la bobina MCF-P-B65 di raffreddamento statico Magventure che condivide lo stesso profilo meccanico e produce un livello sonoro identico alla bobina MCF-B65 senza stimolare la corteccia cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Il MADRS è una scala da 0 a 60 punti per misurare la gravità della depressione con un numero più alto che indica una depressione più grave.
Un punteggio di 0-6 indica l'assenza di sintomi, 7-19 indica depressione lieve, 20-34 moderata e > 34 grave.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza e cambiamenti nella gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Gli eventi avversi saranno valutati settimanalmente dal medico del Dipartimento di Neurologia.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Variazione dell'inventario depressivo di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Il BDI è ampiamente utilizzato per valutare la depressione nei pazienti con SM.
È un questionario di autovalutazione di 21 voci per valutare la gravità della depressione.
L'intervallo di punteggio è 0-63 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Modifica nell'inventario dell'ansia di Beck (BAI) di 21 voci
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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BAI è un test self-report per misurare la gravità e il livello di ansia.
Contiene 21 domande a scelta multipla.
L'intervallo di punteggio è 0-63 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Variazione della scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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La FSS è una scala a 9 item che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulla vita quotidiana e sulla partecipazione sociale di un individuo.
Il punteggio totale varia da 9 a 63, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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PSQI è un questionario autovalutato progettato per valutare la qualità complessiva del sonno durante l'ultimo mese.
Ciascuno dei 19 item auto-riportati del questionario appartiene a una delle sette sottocategorie: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi, grado di disfunzione diurna.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Modifica nell'espansione della scala dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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EDSS è un metodo standardizzato utilizzato per classificare la gravità e la progressione della sclerosi multipla.
Fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 10.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Modifica della durata del periodo di silenzio corticale (CSP).
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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La durata del CSP sarà misurata dall'opzione Magventure X100 +.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Modifica dell'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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SICI sarà misurato da Magventure X100 + opzione.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Modifica della facilitazione intracorticale (ICF)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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L'ICF sarà misurato dall'opzione Magventure X100 +.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Cambiamenti nell'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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LICI sarà misurato da Magventure X100 + opzione.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Variazione del rapporto onde lente/onde veloci (theta/beta) dalla registrazione elettroencefalografica (EEG) a riposo
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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L'EEG a riposo sarà registrato dal sistema Nicolet EEG.
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0 (basale), 10 giorni e 4 settimane
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Biomarcatore sierico
Lasso di tempo: 0 (linea di base), 10 giorni
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Biomarcatori sierici come BDNF, TNF-alfa, IL-1 beta, S100 beta saranno esaminati prima e dopo il trattamento con TMS.
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0 (linea di base), 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Johansson V, Lundholm C, Hillert J, Masterman T, Lichtenstein P, Landen M, Hultman CM. Multiple sclerosis and psychiatric disorders: comorbidity and sibling risk in a nationwide Swedish cohort. Mult Scler. 2014 Dec;20(14):1881-91. doi: 10.1177/1352458514540970. Epub 2014 Jul 10.
- Boeschoten RE, Braamse AMJ, Beekman ATF, Cuijpers P, van Oppen P, Dekker J, Uitdehaag BMJ. Prevalence of depression and anxiety in Multiple Sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:331-341. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.067. Epub 2016 Nov 30.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Depressione
- Disordine depressivo
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-113-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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