Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTBS-undersøgelse for depression hos patienter med multipel sklerose

21. november 2020 opdateret af: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) til behandling af depression hos patienter med multipel sklerose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk og demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet. Det er en af ​​de mest almindelige årsager til neurologisk handicap hos unge voksne. Depression er et almindeligt symptom hos MS-patienter, med livstidsprævalensrater på op til 50 %. Depression reducerer ikke kun responsen på behandlingen, forsinker genopretningen af ​​neurologisk funktion og sociale evner, men øger også markant risikoen for invaliditet hos patienter med MS.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv metode til hjernestimulering, der er baseret på elektromagnetisk induktion. Intermitterende theta burst stimulation (TBS), en nyere form for rTMS, leverer 600 pulser på kun 3 minutter, mod 37,5 minutter for konventionel rTMS, men det har vist sig at give lignende effekter hos patienter med behandlingsresistent depression.

For at observere effekten og sikkerheden af ​​iTBS på patienter med MS og depression designer vi et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret studie. Resultaterne af denne forskning vil informere om effektiviteten af ​​TMS til behandling af depression hos MS-patienter, hvilket vil reducere risikoen for handicap og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk og demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet. Det er en af ​​de mest almindelige årsager til neurologisk handicap hos unge voksne. Depression er et almindeligt symptom hos MS-patienter, med livstidsprævalensrater på op til 50 %. Depression reducerer ikke kun responsen på behandlingen, forsinker genopretningen af ​​neurologisk funktion og sociale evner, men øger også markant risikoen for invaliditet hos patienter med MS. Det er værd at bemærke, at depression forbliver almindeligt underdiagnosticeret og ubehandlet hos MS-patienter. Efterforskerne sigter mod at behandle depression hos MS-patienter ved hjælp af en ikke-invasiv metode, som vil bidrage til at forbedre livskvaliteten og reducere risikoen for invaliditet hos patienter.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv metode til hjernestimulering, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller i hjernen. Repetitiv TMS (rTMS) anvendes normalt ved antidepressiva-resistente depressioner. Desuden viser nogle kliniske forsøg, at rTMS også signifikant forbedrer Parkinsons relaterede depression og postpartum depression. Intermitterende theta burst stimulation (TBS), en nyere form for rTMS, leverer 600 pulser på kun 3 minutter, mod 37,5 minutter for konventionel rTMS, men det har vist sig at give lignende effekter hos patienter med behandlingsresistent depression.

I denne undersøgelse vil tredive patienter, der opfylder kriterierne, blive inkluderet. De vil derefter blive tilfældigt tildelt i SHAM- eller iTBS-gruppen til undersøgelsesinterventionen. Patienter og resultatbedømmere vil blive maskeret til behandlingstildeling. SHAM eller iTBS vil blive leveret for at stimulere venstre dorsalateral præfrontal cortex (DLPFC). Protokollen inkluderer 600 pulser pr. session: triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; 2 s tændt og 8 s slukket. Hver patient vil modtage 2 sessioner om dagen over en periode på 10 dage (i alt 20 sessioner). Efter behandlingsfasen vil patienterne blive fulgt op en gang efter to uger. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive vurderet af lægen fra Neurologisk Afdeling. Før og efter iTBS- eller SHAM-interventionen og efter to ugers opfølgning udføres primære og sekundære målinger.

Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om effektiviteten af ​​TMS til behandling af depression hos MS-patienter, hvilket vil reducere risikoen for handicap og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 18 til 65
  • 2) Mandlige og kvindelige patienter med klinisk bestemt MS i henhold til 2017 McDonald-kriterier
  • 3) EDSS 0 til 6
  • 4) Score mellem 11 og 30 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og stabil antidepressiv behandling > 1 måned før indskrivning og under opfølgningsperioden
  • 5) Informeret samtykke fra patienter

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Historie om anfald (personligt eller familie)
  • 2) Comedication med neuroleptika eller tricykliske antidepressiva
  • 3) bipolar lidelse
  • 4) Tilstedeværelse af andre sygdomme i nervesystemet (historie med slagtilfælde, hjerneskade, hjernetumor, øget intrakranielt tryk)
  • 5) Betydelige neurologiske, psykiatriske, kardiovaskulære, hepatiske, renale, gastrointestinale, metaboliske eller andre systemiske komorbiditeter.
  • 6) Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • 7) Pacemakere
  • 8) Metalimplantater i hovedet
  • 9) Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS-stimulering
iTBS-stimulering til venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), to gange dagligt, 10 dage
Enhed: intermitterende theta burst-stimulering ved hjælp af en MagPro X100
Patienter randomiseret til at modtage iTBS i venstre dorsolateral præfrontal cortex, hver behandling vil bestå af 600 stimuli (triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; 2 s on og 8 s off; total varighed på 3 min 12 s). Simuleret iTBS vil blive administreret ved hjælp af Magventure statisk kølende MCF-B65 spole.
Sham-komparator: falsk iTBS-stimulering
sham iTBS-stimulering til venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), to gange dagligt, 10 dage
Enhed: falsk intermitterende theta burst-stimulering ved hjælp af en MagPro X100
Patienter randomiseret til at modtage falsk iTBS vil gennemgå den samme procedure som patienter, der modtager ægte iTBS. Sham iTBS vil blive administreret ved hjælp af Magventure statisk kølende MCF-P-B65 spole, der deler den samme mekaniske kontur og producerer identisk lydniveau som MCF-B65 spole uden at stimulere hjernebarken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
MADRS er en skala fra 0-60 til at måle sværhedsgraden af ​​depression med et højere tal, der indikerer mere alvorlig depression. En score på 0-6 indikerer symptomer fraværende, 7-19 indikerer mild depression, 20-34 moderat og > 34 svær.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og ændringer i sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Bivirkninger vil blive vurderet af lægen fra Neurologisk Afdeling ugentligt.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Ændring i Beck Depressive Inventory (BDI)
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
BDI er en meget brugt til at vurdere depression hos MS-patienter. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til evaluering af sværhedsgraden af ​​depression. Scoreintervallet er 0-63 med højere score, der indikerer højere intensitet.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Ændring i Beck's Anxiety Inventory (BAI) med 21 elementer
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
BAI er en selvrapporteringstest til måling af angstens sværhedsgrad og niveau. Den indeholder 21 multiple-choice spørgsmål. Scoreintervallet er 0-63 med højere score, der indikerer højere intensitet.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
FSS er en 9-trins skala, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på et individs daglige liv og sociale deltagelse. Den samlede score spænder fra 9 til 63, med en højere score indikerer større træthedsalvorlighed.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
PSQI er et selvvurderet spørgeskema designet til at evaluere den samlede søvnkvalitet i løbet af den seneste måned. Hvert af spørgeskemaets 19 selvrapporterede emner tilhører en af ​​syv underkategorier: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin, grad af dysfunktion i dagtimerne.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Ændring i Expand Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
EDSS er en standardiseret metode, der bruges til at klassificere sværhedsgraden og progressionen af ​​multipel sklerose. Det giver en samlet score på en skala fra 0 til 10.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Ændring i Cortical Silent Period (CSP) varighed
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
CSP-varigheden vil blive målt af Magventure X100 + option.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Ændring i kort-interval intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
SICI vil blive målt med Magventure X100 + option.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Ændring i intrakortikal facilitering (ICF)
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
ICF vil blive målt af Magventure X100 + option.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Ændringer i langinterval intrakortikal hæmning (LICI)
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
LICI vil blive målt med Magventure X100 + option.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Ændring i slow-wave/fast-wave (theta/beta)-forhold fra hviletilstand elektroencefalograf (EEG) optagelse
Tidsramme: 0 (baseline), 10 dage og 4 uger
EEG i hviletilstand vil blive optaget af Nicolet EEG-system.
0 (baseline), 10 dage og 4 uger
Serum biomarkør
Tidsramme: 0 (basislinje), 10 dage
Serum biomarkører såsom BDNF, TNF-alpha, IL-1 beta, S100 beta vil blive undersøgt før og efter TMS-behandling.
0 (basislinje), 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-113-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst-stimulering ved hjælp af en MagPro X100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner