Estudio iTBS para la depresión en pacientes con esclerosis múltiple
Estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) para el tratamiento de la depresión en pacientes con esclerosis múltiple: un estudio controlado aleatorizado
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica y desmielinizante del sistema nervioso central. Es una de las causas más comunes de discapacidad neurológica en adultos jóvenes. La depresión es un síntoma común en los pacientes con EM, con tasas de prevalencia de por vida que llegan al 50 %. La depresión no solo reduce la respuesta al tratamiento, retrasa la recuperación de la función neurológica y la capacidad social, sino que también aumenta significativamente el riesgo de discapacidad en pacientes con EM.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo de estimulación cerebral que se basa en la inducción electromagnética. La estimulación intermitente theta burst (TBS), una forma más nueva de rTMS, administra 600 pulsos en solo 3 min, en comparación con los 37,5 min de la rTMS convencional, pero se ha demostrado que produce efectos similares en pacientes con depresión resistente al tratamiento.
Para observar el efecto y la seguridad de iTBS en pacientes con EM y depresión, diseñamos un estudio controlado aleatorio doble ciego. Los resultados de esta investigación informarán sobre la eficacia de la TMS para el tratamiento de la depresión en pacientes con EM, lo que reducirá el riesgo de discapacidad y mejorará la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica y desmielinizante del sistema nervioso central. Es una de las causas más comunes de discapacidad neurológica en adultos jóvenes. La depresión es un síntoma común en los pacientes con EM, con tasas de prevalencia de por vida que llegan al 50 %. La depresión no solo reduce la respuesta al tratamiento, retrasa la recuperación de la función neurológica y la capacidad social, sino que también aumenta significativamente el riesgo de discapacidad en pacientes con EM. Vale la pena señalar que la depresión sigue estando ampliamente infradiagnosticada y sin tratamiento en pacientes con EM. El objetivo de los investigadores es tratar la depresión en pacientes con EM mediante un método no invasivo, que ayudará a mejorar la calidad de vida y reducir el riesgo de discapacidad en los pacientes.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo de estimulación cerebral que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas del cerebro. La TMS repetitiva (rTMS) generalmente se aplica en la depresión resistente a los antidepresivos. Además, algunos ensayos clínicos muestran que la rTMS también mejora significativamente la depresión relacionada con el Parkinson y la depresión posparto. La estimulación intermitente theta burst (TBS), una forma más nueva de rTMS, administra 600 pulsos en solo 3 min, en comparación con los 37,5 min de la rTMS convencional, pero se ha demostrado que produce efectos similares en pacientes con depresión resistente al tratamiento.
En este estudio se incluirán treinta pacientes que cumplan los criterios. Luego serán asignados aleatoriamente al grupo SHAM o iTBS para la intervención del estudio. Los pacientes y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento. Se administrará SHAM o iTBS para estimular la corteza prefrontal dorsalateral izquierda (DLPFC). El protocolo incluye 600 pulsos por sesión: tres ráfagas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz; 2 s encendido y 8 s apagado. Cada paciente recibirá 2 sesiones por día durante un período de 10 días (total de 20 sesiones). Después de la fase de tratamiento, los pacientes serán seguidos una vez después de dos semanas. La presencia y severidad de los efectos secundarios será evaluada por el médico del Departamento de Neurología. Antes y después de la intervención iTBS o SHAM y después de dos semanas de seguimiento, se realizarán mediciones primarias y secundarias.
Los resultados de este estudio informarán sobre la eficacia de la TMS para el tratamiento de la depresión en pacientes con EM, lo que reducirá el riesgo de discapacidad y mejorará la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Qiu, MD/Ph.D
- Número de teléfono: +8615899968330
- Correo electrónico: qiuwei120@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liqing Wang, MD/Ph.D
- Número de teléfono: +86(20)85253088
- Correo electrónico: wanglq5@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) 18 a 65 años
- 2) Pacientes masculinos y femeninos con EM clínicamente definida según los criterios de McDonald 2017
- 3) EDSS 0 a 6
- 4) Puntaje entre 11 y 30 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y terapia antidepresiva estable > 1 mes antes de la inscripción y durante el período de seguimiento
- 5) Consentimiento informado de los pacientes
Criterio de exclusión:
- 1) Antecedentes de convulsiones (personales o familiares)
- 2) Comedicación con neurolépticos o antidepresivos tricíclicos
- 3) trastorno bipolar
- 4) Presencia de otras enfermedades del sistema nervioso (antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral, tumor cerebral, aumento de la presión intracraneal)
- 5) Comorbilidades significativas neurológicas, psiquiátricas, cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, metabólicas u otras sistémicas.
- 6) Historial de abuso de drogas o alcohol
- 7) Marcapasos cardíacos
- 8) Implantes metálicos en la cabeza
- 9) Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación iTBS
Estimulación iTBS a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), dos veces al día, 10 días
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Pacientes aleatorizados para recibir iTBS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, cada tratamiento constará de 600 estímulos (tripletes de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2 s encendido y 8 s apagado; duración total de 3 min 12 s).
El iTBS simulado se administrará utilizando la bobina MCF-B65 de enfriamiento estático Magventure.
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Comparador falso: estimulación iTBS simulada
estimulación iTBS simulada en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), dos veces al día, 10 días
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Los pacientes aleatorizados para recibir iTBS simulado se someterán al mismo procedimiento que los pacientes que reciben iTBS real.
Sham iTBS se administrará utilizando la bobina de enfriamiento estático Magventure MCF-P-B65 que comparte el mismo diseño mecánico y produce un nivel de sonido idéntico al de la bobina MCF-B65 sin estimular la corteza cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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La MADRS es una escala de 0 a 60 puntos para medir la gravedad de la depresión en la que un número más alto indica una depresión más grave.
Una puntuación de 0 a 6 indica ausencia de síntomas, 7 a 19 indica depresión leve, 20 a 34 moderada y > 34 grave.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y cambios en la gravedad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Los eventos adversos serán evaluados por el médico del Departamento de Neurología semanalmente.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Cambio en el inventario depresivo de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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BDI es ampliamente utilizado para evaluar la depresión en pacientes con EM.
Es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para evaluar la gravedad de la depresión.
El rango de puntaje es de 0 a 63; los puntajes más altos indican una mayor intensidad.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) de 21 ítems
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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BAI es una prueba de autoinforme para medir la gravedad y el nivel de ansiedad.
Contiene 21 preguntas de opción múltiple.
El rango de puntaje es de 0 a 63; los puntajes más altos indican una mayor intensidad.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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La FSS es una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en la vida diaria y la participación social de un individuo.
La puntuación total oscila entre 9 y 63, a mayor puntuación indica mayor severidad de la fatiga.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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PSQI es un cuestionario autoevaluado diseñado para evaluar la calidad general del sueño durante el último mes.
Cada uno de los 19 elementos autoinformados del cuestionario pertenece a una de las siete subcategorías: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir, grado de disfunción diurna.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Cambio en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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EDSS es un método estandarizado que se utiliza para clasificar la gravedad y la progresión de la esclerosis múltiple.
Proporciona una puntuación total en una escala que va de 0 a 10.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Cambio en la duración del período de silencio cortical (CSP)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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La duración de la CSP se medirá con la opción Magventure X100 +.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Cambio en la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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SICI se medirá con la opción Magventure X100 +.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Cambio en la facilitación intracortical (ICF)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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El ICF se medirá con la opción Magventure X100 +.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Cambios en la inhibición intracortical de intervalo largo (LICI)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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LICI se medirá por Magventure X100 + opción.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Cambio en la proporción de ondas lentas/ondas rápidas (theta/beta) del registro de electroencefalografía (EEG) en estado de reposo
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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El EEG en estado de reposo será registrado por el sistema Nicolet EEG.
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0 (línea de base), 10 días y 4 semanas
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Biomarcador sérico
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 10 días
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Se examinarán biomarcadores séricos como BDNF, TNF-alfa, IL-1 beta, S100 beta antes y después del tratamiento con TMS.
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0 (línea de base), 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Boeschoten RE, Braamse AMJ, Beekman ATF, Cuijpers P, van Oppen P, Dekker J, Uitdehaag BMJ. Prevalence of depression and anxiety in Multiple Sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:331-341. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.067. Epub 2016 Nov 30.
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- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
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- Hulst HE, Goldschmidt T, Nitsche MA, de Wit SJ, van den Heuvel OA, Barkhof F, Paulus W, van der Werf YD, Geurts JJG. rTMS affects working memory performance, brain activation and functional connectivity in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 May;88(5):386-394. doi: 10.1136/jnnp-2016-314224. Epub 2016 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 02-113-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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