Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iTBS dotyczące depresji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

21 listopada 2020 zaktualizowane przez: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) w leczeniu depresji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą i demielinizacyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych. Depresja jest częstym objawem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a częstość jej występowania w ciągu całego życia sięga nawet 50%. Depresja nie tylko osłabia odpowiedź na leczenie, opóźnia powrót funkcji neurologicznych i zdolności społecznych, ale także znacznie zwiększa ryzyko niesprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu oparta na indukcji elektromagnetycznej. Przerywana stymulacja impulsem theta (TBS), nowsza forma rTMS, dostarcza 600 impulsów w zaledwie 3 minuty, w porównaniu do 37,5 minuty w przypadku konwencjonalnego rTMS, ale wykazano, że daje podobne efekty u pacjentów z depresją oporną na leczenie.

Aby zaobserwować wpływ i bezpieczeństwo iTBS na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i depresją, zaprojektowaliśmy podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane. Wyniki tych badań poinformują o skuteczności TMS w leczeniu depresji u pacjentów z SM, co zmniejszy ryzyko niepełnosprawności i poprawi jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą i demielinizacyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych. Depresja jest częstym objawem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a częstość jej występowania w ciągu całego życia sięga nawet 50%. Depresja nie tylko osłabia odpowiedź na leczenie, opóźnia powrót funkcji neurologicznych i zdolności społecznych, ale także znacznie zwiększa ryzyko niesprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Warto zauważyć, że depresja pozostaje często niedodiagnozowana i nieleczona u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Celem badaczy jest leczenie depresji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nieinwazyjną metodą, która pomoże poprawić jakość życia pacjentów i zmniejszyć ryzyko niepełnosprawności.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, która wykorzystuje pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu. Powtarzalny TMS (rTMS) jest zwykle stosowany w depresji lekoopornej. Ponadto niektóre badania kliniczne pokazują, że rTMS również znacząco poprawia depresję związaną z chorobą Parkinsona i depresję poporodową. Przerywana stymulacja impulsem theta (TBS), nowsza forma rTMS, dostarcza 600 impulsów w zaledwie 3 minuty, w porównaniu do 37,5 minuty w przypadku konwencjonalnego rTMS, ale wykazano, że daje podobne efekty u pacjentów z depresją oporną na leczenie.

W tym badaniu zostanie włączonych trzydziestu pacjentów spełniających kryteria. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy SHAM lub iTBS w celu przeprowadzenia interwencji badawczej. Pacjenci i osoby oceniające wyniki zostaną zamaskowane w celu przydzielenia leczenia. SHAM lub iTBS zostaną dostarczone w celu stymulacji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Protokół obejmuje 600 impulsów na sesję: impulsy trypletowe 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz; 2 s włączone i 8 s wyłączone. Każdy pacjent otrzyma 2 sesje dziennie przez okres 10 dni (łącznie 20 sesji). Po fazie leczenia pacjenci będą poddawani kontroli raz po dwóch tygodniach. Obecność i nasilenie działań niepożądanych oceni lekarz Oddziału Neurologii. Przed i po interwencji iTBS lub SHAM oraz po dwóch tygodniach obserwacji zostaną wykonane pomiary pierwotne i wtórne.

Wyniki tego badania poinformują o skuteczności TMS w leczeniu depresji u pacjentów z SM, co zmniejszy ryzyko niepełnosprawności i poprawi jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek od 18 do 65 lat
  • 2) Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z klinicznie pewnym stwardnieniem rozsianym zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r
  • 3) EDSS od 0 do 6
  • 4) Wynik od 11 do 30 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) i stabilna terapia lekami przeciwdepresyjnymi > 1 miesiąc przed włączeniem i w okresie obserwacji
  • 5) Świadoma zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Historia napadów (osobistych lub rodzinnych)
  • 2) Współdziałanie z neuroleptykami lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • 3) choroba afektywna dwubiegunowa
  • 4) Obecność innych chorób układu nerwowego (wywiad udaru mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe)
  • 5) Znaczące neurologiczne, psychiatryczne, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne lub inne ogólnoustrojowe choroby współistniejące.
  • 6) Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • 7) Rozruszniki serca
  • 8) Metalowe implanty w głowie
  • 9) Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja iTBS
Stymulacja iTBS lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), dwa razy dziennie, 10 dni
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta za pomocą MagPro X100
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania iTBS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, każde leczenie będzie składać się z 600 bodźców (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz; 2 s włączone i 8 s wyłączone; całkowity czas trwania 3 min 12 s). Symulowany iTBS będzie podawany przy użyciu statycznej cewki chłodzącej Magventure MCF-B65.
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja iTBS
pozorowana stymulacja iTBS lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), dwa razy dziennie, 10 dni
Urządzenie: symulować przerywaną stymulację impulsem theta za pomocą MagPro X100
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pozorowany iTBS zostaną poddani tej samej procedurze, co pacjenci otrzymujący prawdziwy iTBS. Pozorowany iTBS będzie podawany przy użyciu statycznej cewki chłodzącej Magventure MCF-P-B65, która ma ten sam zarys mechaniczny i wytwarza identyczny poziom dźwięku jak cewka MCF-B65 bez stymulacji kory mózgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
MADRS to skala od 0 do 60 punktów do pomiaru nasilenia depresji, przy czym wyższa liczba wskazuje na cięższą depresję. Wynik 0-6 wskazuje na brak objawów, 7-19 na łagodną depresję, 20-34 na umiarkowaną, a > 34 na ciężką.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i zmiany w nasileniu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane będą co tydzień oceniane przez lekarza z Kliniki Neurologii.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Zmiana w Inwentarzu Depresyjnym Becka (BDI)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
BDI jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny depresji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, służący do oceny nasilenia depresji. Zakres punktacji wynosi 0-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Zmiana w 21-itemowym Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
BAI to samoopisowy test służący do pomiaru nasilenia i poziomu lęku. Zawiera 21 pytań wielokrotnego wyboru. Zakres punktacji wynosi 0-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Zmiana w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
FSS to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na codzienne życie jednostki i udział w życiu społecznym. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 9 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
PSQI to kwestionariusz samooceny przeznaczony do oceny ogólnej jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Każda z 19 samodzielnie zgłaszanych pozycji kwestionariusza należy do jednej z siedmiu podkategorii: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, stopień dysfunkcji w ciągu dnia.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
EDSS jest znormalizowaną metodą stosowaną do klasyfikacji ciężkości i postępu stwardnienia rozsianego. Daje łączny wynik w skali od 0 do 10.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Zmiana czasu trwania okresu ciszy korowej (CSP).
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Czas trwania CSP będzie mierzony opcją Magventure X100 +.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Zmiana krótkoterminowego hamowania śródkorowego (SICI)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
SICI będzie mierzona opcją Magventure X100 +.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Zmiana toracji wewnątrzkorowej (ICF)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
ICF będzie mierzone za pomocą opcji Magventure X100 +.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Zmiany w długotrwałym hamowaniu śródkorowym (LICI)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
LICI będzie mierzony opcją Magventure X100 +.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Zmiana stosunku fal wolnych do fal szybkich (theta/beta) w zapisie elektroencefalografu (EEG) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
EEG w stanie spoczynku będzie rejestrowane przez system Nicolet EEG.
0 (linia podstawowa), 10 dni i 4 tygodnie
Biomarker surowicy
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 10 dni
Biomarkery surowicy, takie jak BDNF, TNF-alfa, IL-1 beta, S100 beta zostaną zbadane przed i po leczeniu TMS.
0 (linia podstawowa), 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-113-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta za pomocą MagPro X100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj