Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iTBS-studie voor depressie bij patiënten met multiple sclerose

21 november 2020 bijgewerkt door: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) voor de behandeling van depressie bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Multiple sclerose (MS) is een chronische en demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van neurologische handicaps bij jonge volwassenen. Depressie is een veel voorkomend symptoom bij MS-patiënten, met een levenslange prevalentie die kan oplopen tot 50%. Depressie vermindert niet alleen de respons op behandeling, vertraagt ​​het herstel van de neurologische functie en sociale vaardigheden, maar verhoogt ook aanzienlijk het risico op invaliditeit bij patiënten met MS.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve methode van hersenstimulatie die is gebaseerd op elektromagnetische inductie. Intermitterende theta burst-stimulatie (TBS), een nieuwere vorm van rTMS, levert 600 pulsen in slechts 3 minuten, tegenover 37,5 minuten voor conventionele rTMS, maar het is aangetoond dat het vergelijkbare effecten heeft bij patiënten met therapieresistente depressie.

Om het effect en de veiligheid van iTBS op patiënten met MS en depressie te observeren, ontwerpen we een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De resultaten van dit onderzoek zullen informatie geven over de efficiëntie van de TMS voor de behandeling van depressie bij MS-patiënten, wat het risico op invaliditeit zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische en demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van neurologische handicaps bij jonge volwassenen. Depressie is een veel voorkomend symptoom bij MS-patiënten, met een levenslange prevalentie die kan oplopen tot 50%. Depressie vermindert niet alleen de respons op behandeling, vertraagt ​​het herstel van de neurologische functie en sociale vaardigheden, maar verhoogt ook aanzienlijk het risico op invaliditeit bij patiënten met MS. Het is vermeldenswaard dat depressie nog steeds ondergediagnosticeerd en onbehandeld blijft bij MS-patiënten. De onderzoekers streven ernaar de depressie bij MS-patiënten te behandelen met behulp van een niet-invasieve methode, die de levenskwaliteit zal helpen verbeteren en het risico op invaliditeit bij patiënten zal verminderen.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve methode van hersenstimulatie die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren. Repetitieve TMS (rTMS) wordt meestal toegepast bij antidepressiva-resistente depressies. Bovendien tonen enkele klinische onderzoeken aan dat rTMS ook de aan Parkinson gerelateerde depressie en postpartumdepressie aanzienlijk verbetert. Intermitterende theta burst-stimulatie (TBS), een nieuwere vorm van rTMS, levert 600 pulsen in slechts 3 minuten, tegenover 37,5 minuten voor conventionele rTMS, maar het is aangetoond dat het vergelijkbare effecten heeft bij patiënten met therapieresistente depressie.

In dit onderzoek zullen dertig patiënten worden geïncludeerd die aan de criteria voldoen. Ze worden dan willekeurig toegewezen aan de SHAM- of iTBS-groep voor de onderzoeksinterventie. Patiënten en uitkomstbeoordelaars worden gemaskeerd voor de toewijzing van behandelingen. SHAM of iTBS wordt toegediend om de linker dorsalaterale prefrontale cortex (DLPFC) te stimuleren. Het protocol omvat 600 pulsen per sessie: triplet 50 Hz bursts, herhaald op 5 Hz; 2 sec aan en 8 sec uit. Elke patiënt krijgt 2 sessies per dag gedurende een periode van 10 dagen (totaal 20 sessies). Na de behandelfase worden de patiënten één keer na twee weken opgevolgd. De aanwezigheid en ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld door de arts van de afdeling Neurologie. Voor en na de iTBS- of SHAM-interventie en na twee weken follow-up worden primaire en secundaire metingen uitgevoerd.

De resultaten van deze studie zullen informatie geven over de efficiëntie van de TMS voor de behandeling van depressie bij MS-patiënten, wat het risico op invaliditeit zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • 2) Mannelijke en vrouwelijke patiënten met klinisch definitieve MS volgens McDonald-criteria uit 2017
  • 3) EDSS 0 tot 6
  • 4) Score tussen 11 en 30 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en stabiele behandeling met antidepressiva > 1 maand vóór inschrijving en tijdens de follow-upperiode
  • 5) Geïnformeerde toestemming van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Geschiedenis van aanvallen (persoonlijk of familie)
  • 2) Co-medicatie met neuroleptica of tricyclische antidepressiva
  • 3) bipolaire stoornis
  • 4) Aanwezigheid van andere ziekten van het zenuwstelsel (geschiedenis van een beroerte, hersenletsel, hersentumor, verhoogde intracraniale druk)
  • 5) Aanzienlijke neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, metabole of andere systemische comorbiditeiten.
  • 6) Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • 7) Hartgangmakers
  • 8) Metalen implantaten in het hoofd
  • 9) Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS-stimulatie
iTBS-stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), tweemaal daags, 10 dagen
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie met behulp van een MagPro X100
Patiënten gerandomiseerd om iTBS te ontvangen in de linker dorsolaterale prefrontale cortex, elke behandeling zal bestaan ​​uit 600 stimuli (triplet 50 Hz bursts, herhaald bij 5 Hz; 2 s aan en 8 s uit; totale duur van 3 min 12 s). Gesimuleerde iTBS wordt toegediend met Magventure statische koeling MCF-B65-spoel.
Sham-vergelijker: nep iTBS-stimulatie
sham iTBS-stimulatie naar linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), tweemaal daags, 10 dagen
Apparaat: sham intermitterende theta-burst-stimulatie met behulp van een MagPro X100
Patiënten die gerandomiseerd zijn om nep-iTBS te krijgen, ondergaan dezelfde procedure als patiënten die echte iTBS krijgen. Sham iTBS wordt toegediend met behulp van Magventure statische koeling MCF-P-B65-spoel die dezelfde mechanische omtrek deelt en een identiek geluidsniveau produceert als de MCF-B65-spoel zonder de hersenschors te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
De MADRS is een schaal van 0-60 punten om de ernst van depressie te meten, waarbij een hoger getal een ernstigere depressie aangeeft. Een score van 0-6 duidt op afwezigheid van symptomen, 7-19 duidt op milde depressie, 20-34 matig en >34 ernstig.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid en veranderingen in ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Bijwerkingen worden wekelijks beoordeeld door de arts van de afdeling Neurologie.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Wijziging in Beck Depressive Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
BDI wordt veel gebruikt om depressie bij MS-patiënten te beoordelen. Het is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items om de ernst van depressie te evalueren. Het scorebereik is 0-63, waarbij hogere scores een hogere intensiteit aangeven.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Verandering in Beck's Anxiety Inventory (BAI) met 21 items
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
BAI is een zelfrapportagetest voor het meten van de ernst en het niveau van angst. Het bevat 21 meerkeuzevragen. Het scorebereik is 0-63, waarbij hogere scores een hogere intensiteit aangeven.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Verandering in vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
De FSS is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op iemands dagelijks leven en sociale participatie meet. De totale score varieert van 9 tot 63, waarbij een hogere score een grotere mate van vermoeidheid aangeeft.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die is ontworpen om de algehele slaapkwaliteit van de afgelopen maand te evalueren. Elk van de 19 zelfgerapporteerde items van de vragenlijst behoort tot een van de zeven subcategorieën: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie, mate van disfunctie overdag.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Verandering in Expand Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
EDSS is een gestandaardiseerde methode die wordt gebruikt om de ernst en progressie van multiple sclerose te classificeren. Het geeft een totaalscore op een schaal van 0 tot 10.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Verandering in de duur van de corticale stille periode (CSP).
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
CSP-duur wordt gemeten door Magventure X100 + optie.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Verandering in korte-interval intracorticale remming (SICI)
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
SICI wordt gemeten door Magventure X100 + optie.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Verandering in intracorticale facilitatie (ICF)
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
ICF wordt gemeten door Magventure X100 + optie.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Veranderingen in intracorticale remming met lange intervallen (LICI)
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
LICI wordt gemeten door Magventure X100 + optie.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Verandering in slow-wave/fast-wave (theta/bèta)-verhouding van rusttoestand elektro-encefalografie (EEG) opname
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Het EEG in rusttoestand wordt geregistreerd door het Nicolet EEG-systeem.
0 (basislijn), 10 dagen en 4 weken
Serum-biomarker
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 10 dagen
Serumbiomarkers zoals BDNF, TNF-alpha, IL-1 beta, S100 beta zullen voor en na de TMS-behandeling worden onderzocht.
0 (basislijn), 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-113-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren