Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование iTBS при депрессии у пациентов с рассеянным склерозом

21 ноября 2020 г. обновлено: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) для лечения депрессии у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование

Рассеянный склероз (РС) — хроническое демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы. Это одна из наиболее частых причин неврологической инвалидности у молодых людей. Депрессия является распространенным симптомом у пациентов с рассеянным склерозом, при этом показатели распространенности в течение жизни достигают 50%. Депрессия не только снижает ответ на лечение, задерживает восстановление неврологической функции и социальных способностей, но и значительно увеличивает риск инвалидности у больных РС.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — неинвазивный метод стимуляции головного мозга, основанный на электромагнитной индукции. Прерывистая тета-импульсная стимуляция (TBS), новая форма rTMS, обеспечивает 600 импульсов всего за 3 минуты по сравнению с 37,5 минутами для обычной rTMS, но было показано, что она дает аналогичные эффекты у пациентов с резистентной к лечению депрессией.

Чтобы наблюдать за эффектом и безопасностью iTBS у пациентов с рассеянным склерозом и депрессией, мы разрабатываем двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Результаты этого исследования дадут информацию об эффективности ТМС для лечения депрессии у больных РС, что снизит риск инвалидизации и улучшит качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы. Это одна из наиболее частых причин неврологической инвалидности у молодых людей. Депрессия является распространенным симптомом у пациентов с рассеянным склерозом, при этом показатели распространенности в течение жизни достигают 50%. Депрессия не только снижает ответ на лечение, задерживает восстановление неврологической функции и социальных способностей, но и значительно увеличивает риск инвалидности у больных РС. Стоит отметить, что депрессия у пациентов с рассеянным склерозом остается недостаточно диагностированной и нелеченной. Исследователи стремятся лечить депрессию у пациентов с рассеянным склерозом неинвазивным методом, который поможет улучшить качество жизни и снизить риск инвалидности у пациентов.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод стимуляции головного мозга, в котором используются магнитные поля для стимуляции нервных клеток головного мозга. Повторяющаяся ТМС (рТМС) обычно применяется при резистентной к антидепрессантам депрессии. Кроме того, некоторые клинические испытания показывают, что рТМС также значительно улучшает депрессию, связанную с болезнью Паркинсона, и послеродовую депрессию. Прерывистая тета-импульсная стимуляция (TBS), новая форма rTMS, обеспечивает 600 импульсов всего за 3 минуты по сравнению с 37,5 минутами для обычной rTMS, но было показано, что она дает аналогичные эффекты у пациентов с резистентной к лечению депрессией.

В это исследование будут включены тридцать пациентов, которые соответствуют критериям. Затем они будут случайным образом распределены в группу SHAM или iTBS для исследуемого вмешательства. Пациенты и специалисты по оценке исходов будут скрыты от назначенного лечения. SHAM или iTBS будут доставлены для стимуляции левой дорсалатеральной префронтальной коры (DLPFC). Протокол включает 600 импульсов за сеанс: триплетные всплески по 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц; 2 с включено и 8 с выключено. Каждый пациент будет получать 2 сеанса в день в течение 10 дней (всего 20 сеансов). После фазы лечения пациенты будут наблюдаться один раз через две недели. Наличие и тяжесть побочных эффектов оценивает врач отделения неврологии. До и после вмешательства iTBS или SHAM и после двух недель наблюдения будут выполняться первичные и вторичные измерения.

Результаты этого исследования дадут информацию об эффективности ТМС для лечения депрессии у больных РС, что снизит риск инвалидности и улучшит качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Qiu, MD/Ph.D
  • Номер телефона: +8615899968330
  • Электронная почта: qiuwei120@vip.163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liqing Wang, MD/Ph.D
  • Номер телефона: +86(20)85253088
  • Электронная почта: wanglq5@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст от 18 до 65 лет
  • 2) Пациенты мужского и женского пола с клинически определенным РС по критериям McDonald 2017 г.
  • 3) ЭДСС от 0 до 6
  • 4) Баллы от 11 до 30 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и стабильная терапия антидепрессантами > 1 месяца до включения в исследование и в течение периода наблюдения.
  • 5) Информированное согласие пациентов

Критерий исключения:

  • 1) История приступов (личных или семейных)
  • 2) комедиция с нейролептиками или трициклическими антидепрессантами
  • 3) биполярное расстройство
  • 4) Наличие других заболеваний нервной системы (в анамнезе инсульт, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга, повышение внутричерепного давления)
  • 5) Значительные неврологические, психические, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, метаболические или другие системные сопутствующие заболевания.
  • 6) История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • 7) кардиостимуляторы
  • 8) Металлические имплантаты в голове
  • 9) Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стимуляция iTBS
Стимуляция iTBS левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), два раза в день, 10 дней
Устройство: прерывистая стимуляция тета-всплеска с использованием MagPro X100
Пациенты, рандомизированные для получения iTBS в левой дорсолатеральной префронтальной коре, каждое лечение будет состоять из 600 стимулов (триплеты всплесков 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц; 2 с вкл и 8 с выключение; общая продолжительность 3 мин 12 с). Имитация iTBS будет проводиться с использованием катушки статического охлаждения Magventure MCF-B65.
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции iTBS
Имитация стимуляции iTBS левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), два раза в день, 10 дней
Устройство: имитация прерывистой стимуляции тета-всплеска с использованием MagPro X100
Пациенты, рандомизированные для получения имитации iTBS, будут проходить ту же процедуру, что и пациенты, получающие настоящую iTBS. Имитация iTBS будет вводиться с использованием катушки MCF-P-B65 статического охлаждения Magventure, которая имеет такой же механический контур и производит такой же уровень звука, что и катушка MCF-B65, без стимуляции коры головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
MADRS представляет собой шкалу от 0 до 60 баллов для измерения тяжести депрессии, где более высокое число указывает на более тяжелую депрессию. 0–6 баллов указывают на отсутствие симптомов, 7–19 — на легкую депрессию, 20–34 — на умеренную и > 34 — на тяжелую.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие и изменение тяжести побочных эффектов
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Нежелательные явления будут еженедельно оцениваться врачом отделения неврологии.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Изменение депрессивного инвентаря Бека (BDI)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
BDI широко используется для оценки депрессии у пациентов с рассеянным склерозом. Это анкета с самоотчетом из 21 пункта для оценки тяжести депрессии. Диапазон баллов составляет 0-63, где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Изменение в Опроснике беспокойства Бека (BAI) из 21 пункта
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
BAI — это тест самоотчета для измерения степени и уровня тревоги. Он содержит 21 вопрос с несколькими вариантами ответов. Диапазон баллов составляет 0-63, где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Изменение шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
FSS представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть усталости и ее влияние на повседневную жизнь человека и его участие в жизни общества. Общий балл колеблется от 9 до 63, при этом более высокий балл указывает на большую степень утомления.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
PSQI — это анкета для самооценки, предназначенная для оценки общего качества сна в течение последнего месяца. Каждый из 19 пунктов анкеты, о которых сообщали сами участники, относится к одной из семи подкатегорий: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных, степень дневной дисфункции.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
EDSS — это стандартизированный метод, используемый для классификации тяжести и прогрессирования рассеянного склероза. Он дает общий балл по шкале от 0 до 10.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Изменение продолжительности периода коркового молчания (CSP)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Продолжительность CSP будет измеряться опцией Magventure X100 +.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Изменение короткоинтервального внутрикоркового торможения (SICI)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
SICI будет измеряться с помощью опции Magventure X100 +.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Изменение интракортикальной фасилитации (ICF)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
ICF будет измеряться с помощью опции Magventure X100 +.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Изменения длительноинтервального внутрикоркового торможения (ДИКВ)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
LICI будет измеряться Magventure X100 + вариант.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Изменение соотношения медленных/быстрых волн (тета/бета) при записи электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
ЭЭГ в состоянии покоя будет записана системой Nicolet EEG.
0 (базовый уровень), 10 дней и 4 недели
Сывороточный биомаркер
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 10 дней
Сывороточные биомаркеры, такие как BDNF, TNF-альфа, IL-1 бета, S100 бета, будут исследованы до и после лечения ТМС.
0 (базовый уровень), 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-113-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться