Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iTBS-studie for depresjon hos pasienter med multippel sklerose

21. november 2020 oppdatert av: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) for behandling av depresjon hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert studie

Multippel sklerose (MS) er en kronisk og demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet. Det er en av de vanligste årsakene til nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne. Depresjon er et vanlig symptom hos MS-pasienter, med livstidsprevalensrater som går opp til 50 %. Depresjon reduserer ikke bare responsen på behandling, forsinker utvinningen av nevrologisk funksjon og sosial evne, men øker også risikoen for funksjonshemming betydelig hos pasienter med MS.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv metode for hjernestimulering som er basert på elektromagnetisk induksjon. Intermittent theta burst stimulation (TBS), en nyere form for rTMS, leverer 600 pulser på bare 3 minutter, mot 37,5 minutter for konvensjonell rTMS, men det har vist seg å gi lignende effekter hos pasienter med behandlingsresistent depresjon.

For å observere effekten og sikkerheten til iTBS på pasienter med MS og depresjon, designer vi en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Resultatene av denne forskningen vil informere om effektiviteten til TMS for behandling av depresjon hos MS-pasienter, noe som vil redusere risikoen for funksjonshemming og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk og demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet. Det er en av de vanligste årsakene til nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne. Depresjon er et vanlig symptom hos MS-pasienter, med livstidsprevalensrater som går opp til 50 %. Depresjon reduserer ikke bare responsen på behandling, forsinker utvinningen av nevrologisk funksjon og sosial evne, men øker også risikoen for funksjonshemming betydelig hos pasienter med MS. Det er verdt å merke seg at depresjon fortsatt er mye underdiagnostisert og ubehandlet hos MS-pasienter. Etterforskerne tar sikte på å behandle depresjonen hos MS-pasienter ved å bruke en ikke-invasiv metode, som vil bidra til å forbedre livskvaliteten og redusere risikoen for funksjonshemming hos pasienter.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv metode for hjernestimulering som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller i hjernen. Repeterende TMS (rTMS) brukes vanligvis ved antidepressiva-resistente depresjoner. Videre viser noen kliniske studier at rTMS også betydelig forbedrer Parkinsons relatert depresjon og postpartum depresjon. Intermittent theta burst stimulation (TBS), en nyere form for rTMS, leverer 600 pulser på bare 3 minutter, mot 37,5 minutter for konvensjonell rTMS, men det har vist seg å gi lignende effekter hos pasienter med behandlingsresistent depresjon.

I denne studien vil tretti pasienter som oppfyller kriteriene bli inkludert. De vil deretter bli tilfeldig fordelt i SHAM- eller iTBS-gruppen for studieintervensjonen. Pasienter og resultatbedømmere vil bli maskert til behandlingstildeling. SHAM eller iTBS vil bli levert for å stimulere venstre dorsalateral prefrontal cortex (DLPFC). Protokollen inkluderer 600 pulser per økt: triplett 50 Hz bursts, gjentatt ved 5 Hz; 2 s på og 8 s av. Hver pasient vil motta 2 økter per dag over en periode på 10 dager (totalt 20 økter). Etter behandlingsfasen vil pasientene følges opp en gang etter to uker. Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli vurdert av legen fra Nevrologisk avdeling. Før og etter iTBS- eller SHAM-intervensjonen og etter to ukers oppfølging vil primære og sekundære målinger bli utført.

Resultatene fra denne studien vil informere om effektiviteten til TMS for behandling av depresjon hos MS-pasienter, noe som vil redusere risikoen for funksjonshemming og forbedre livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder 18 til 65
  • 2) Mannlige og kvinnelige pasienter med klinisk bestemt MS i henhold til 2017 McDonald-kriterier
  • 3) EDSS 0 til 6
  • 4) Skåre mellom 11 og 30 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og stabil antidepressivabehandling > 1 måned før påmelding og under oppfølgingsperioden
  • 5) Informert samtykke fra pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Historie med anfall (personlig eller familie)
  • 2) Medikament med nevroleptika eller trisykliske antidepressiva
  • 3) bipolar lidelse
  • 4) Tilstedeværelse av andre sykdommer i nervesystemet (historie med hjerneslag, hjerneskade, hjernesvulst, økt intrakranielt trykk)
  • 5) Betydelige nevrologiske, psykiatriske, kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, metabolske eller andre systemiske komorbiditeter.
  • 6) Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • 7) Pacemakere
  • 8) Metallimplantater i hodet
  • 9) Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTBS-stimulering
iTBS-stimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), to ganger daglig, 10 dager
Enhet: intermitterende theta-burst-stimulering ved hjelp av en MagPro X100
Pasienter randomisert til å motta iTBS i venstre dorsolateral prefrontal cortex, hver behandling vil bestå av 600 stimuli (triplett 50 Hz-utbrudd, gjentatt ved 5 Hz; 2 s på og 8 s av; total varighet på 3 min 12 s). Simulert iTBS vil bli administrert med Magventure statisk kjøling MCF-B65 spole.
Sham-komparator: falsk iTBS-stimulering
falsk iTBS-stimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), to ganger daglig, 10 dager
Enhet: falsk intermitterende theta-burst-stimulering med en MagPro X100
Pasienter som er randomisert til å motta falske iTBS vil gjennomgå samme prosedyre som pasienter som får ekte iTBS. Sham iTBS vil bli administrert med Magventure statisk kjøling MCF-P-B65 spole som deler samme mekaniske omriss og produserer identisk lydnivå som MCF-B65 spole uten å stimulere hjernebarken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
MADRS er en 0-60 punkts skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon med et høyere tall som indikerer mer alvorlig depresjon. En skår på 0-6 indikerer manglende symptomer, 7-19 indikerer mild depresjon, 20-34 moderat og > 34 alvorlig.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og endringer i alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Bivirkninger vil bli vurdert av legen fra Nevrologisk avdeling ukentlig.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Endring i Beck Depressive Inventory (BDI)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
BDI er en mye brukt for å vurdere depresjon hos MS-pasienter. Det er et 21-elements selvrapporterende spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon. Poengområdet er 0-63 med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Endring i Beck's Anxiety Inventory (BAI) med 21 elementer
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
BAI er en selvrapporteringstest for å måle alvorlighetsgrad og nivå av angst. Den inneholder 21 flervalgsspørsmål. Poengområdet er 0-63 med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
FSS er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på et individs daglige liv og sosiale deltakelse. Den totale poengsummen varierer fra 9 til 63, med en høyere poengsum indikerer større tretthetsalvorlighet.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
PSQI er et selvvurdert spørreskjema designet for å evaluere den generelle søvnkvaliteten den siste måneden. Hvert av spørreskjemaets 19 selvrapporterte elementer tilhører en av syv underkategorier: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av søvnmedisin, grad av dysfunksjon på dagtid.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Endring i Expand Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
EDSS er en standardisert metode som brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden og progresjonen av multippel sklerose. Det gir en total poengsum på en skala som varierer fra 0 til 10.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Endring i Cortical Silent Period (CSP) varighet
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
CSP-varighet vil bli målt av Magventure X100 + opsjon.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Endring i korttidsintrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
SICI vil bli målt med Magventure X100 + opsjon.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Endring i intrakortikal tilrettelegging (ICF)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
ICF vil bli målt med Magventure X100 + opsjon.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Endringer i langtidsintervall intrakortikal hemming (LICI)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
LICI vil bli målt med Magventure X100 + opsjon.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Endring i saktebølge/raskbølge (theta/beta)-forhold fra elektroencefalograf i hviletilstand (EEG)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
EEG i hviletilstand vil bli registrert av Nicolet EEG-system.
0 (grunnlinje), 10 dager og 4 uker
Serum biomarkør
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 10 dager
Serumbiomarkører som BDNF, TNF-alfa, IL-1 beta, S100 beta vil bli undersøkt før og etter TMS-behandling.
0 (grunnlinje), 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-113-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere