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急性冠症候群における冠動脈 CT 血管造影と計算流体力学を使用した脆弱性プラークの予測 (PVCFD)

2020年8月19日 更新者:Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
PVCFD 試験の目的は、急性冠症候群患者の冠動脈 CT 血管造影と計算流体力学を使用して、OCT によって確認された不安定プラークを予測することです。

調査の概要

詳細な説明

急性冠症候群(ACS)には、主に不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞が含まれ、世界中で主要な死因となっています。 ACS の主な病態生理学的特徴は脆弱性プラークの破裂であり、これは冠動脈血管造影 (CAG)、血管内超音波 (IVUS)、および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって認識できます。 CAG や IVUS と比較して、OCT はこれまでのところ最高の血管内イメージング技術です。 しかし、これらの検査はすべて侵襲的で費用がかかります。 最近、冠状動脈 CT 血管造影から派生した有害プラーク特性 (APC) と計算流体力学 (CFD) によって定義された血行力は、プラークの脆弱性とプラークに作用する血行力を反映することができます。 そこで、ACS における脆弱性プラークの冠動脈 CT 血管造影 (CTA) と計算流体力学の予測値を調査したいと考えています。

PVCFD 試験は前向きかつ単一施設の試験であり、ACS 患者は CAG の前に冠動脈 CTA を完了するように手配されます。 OCT は、CAG によって確認された冠状動脈硬化性プラークの特徴を検出するために使用されます。 線維性キャップの厚さが 65um 未満の脂質プラーク、侵食および冠動脈解離を伴う脂質プラークは、不安定プラークとして定義されます。 これに応じて、患者は不安定プラーク群と安定プラーク群に分けられます。 冠状動脈 CTA 画像は、上海第 10 病院のコア ラボで APC および CFD 分析用にスクリーニングされます。 冠状動脈 CTA 評価に基づく直径狭窄 (DS) > 30% の病変は、その後の APC (低減衰プラーク、陽性リモデリング、ナプキン リング サイン、斑点石灰化) 分析および血行動態力 (FFRCT、ΔFFRCT、WSS および PWS) に含まれました。 ) CFD によって定義されます。 3 つの予測モデル (モデル 1: 直径狭窄率 + 病変の長さ、モデル 2: モデル 1 + APC、モデル 3: モデル 2 + 血行力学的力) を構築して、OCT によって確認された不安定なプラークを特定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群の患者

説明

包含基準:

1)急性冠症候群は、ACSの普遍的な定義に従って診断されました; 2) 冠動脈 CTA は CAG の前に完了しました。 3) CAG によって確実に原因病変を認識できる。 4) OCT は、CAG によって確認された冠状動脈硬化性プラークを検出するために行われました。

除外基準:

1) ステント留置の既往; 2) 冠動脈バイパス移植手術の既往; 3) 明確な責任病変のない ACS; 4) APC および CFD 解析用の冠動脈 CTA の画質が悪い。 5) その他の原因による心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループA(脆弱プラーク群)
線維性被膜の厚さが 65um 未満の脂質プラーク、びらんおよび OCT によって検出される冠動脈解離は、不安定プラークとして定義されます。
B群(安定プラーク群)
OCT で検出された 65um を超える線維性キャップの厚さを持つ脂質プラークは、不安定プラークとして定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 つの予測モデル間の曲線下面積の差
時間枠:1時間から72時間
1時間から72時間
3つの予測モデル間の正味再分類指数(NRI)と統合識別改善(IDI)の違い
時間枠:1時間から72時間
1時間から72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脆弱なプラーク群と安定したプラーク群の間のAPC(低減衰プラーク、陽性リモデリング、ナプキンリングサイン、およびむらのある石灰化)の割合
時間枠:1時間から72時間
1時間から72時間
不安定プラーク群と安定プラーク群の血行動態パラメータ(FFRCT、ΔFFRCT、WSS、PWS)の差
時間枠:1時間から72時間
1時間から72時間
脆弱なプラークを特定するための血行動態パラメーター (FFRCT、ΔFFRCT、WSS、および PWS) の最適なカットオフ値
時間枠:1時間から72時間
1時間から72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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