- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04524117
Vorhersage anfälliger Plaques mittels Koronar-CT-Angiographie und Computational Fluid Dynamics beim akuten Koronarsyndrom (PVCFD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das akute Koronarsyndrom (ACS) umfasst hauptsächlich instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung und Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die weltweit die häufigste Todesursache ist. Das wichtigste pathophysiologische Merkmal von ACS ist die Ruptur einer gefährdeten Plaque, die durch Koronarangiographie (CAG), intravaskulären Ultraschall (IVUS) und optische Kohärenztomographie (OCT) erkannt werden kann. Verglichen mit CAG und IVUS ist OCT das bisher beste intravaskuläre Bildgebungsverfahren. Aber all diese Untersuchungen sind invasiv und teuer. Kürzlich können aus der Koronar-CT-Angiographie abgeleitete nachteilige Plaqueeigenschaften (APC) und hämodynamische Kräfte, die durch Computational Fluid Dynamics (CFD) definiert sind, die Anfälligkeit der Plaque und die auf die Plaque einwirkenden hämodynamischen Kräfte widerspiegeln, die wichtige Faktoren für das Fortschreiten des Bruchs anfälliger Plaque sind. Daher wollen wir den Vorhersagewert der Koronar-CT-Angiographie (CTA) und der Computational Fluid Dynamics für anfällige Plaques bei ACS untersuchen.
Die PVCFD-Studie ist eine prospektive und monozentrische Studie, bei Patienten mit ACS wird eine koronare CTA vor der CAG durchgeführt. OCT wird verwendet, um die durch CAG bestätigten Merkmale von koronaren atherosklerotischen Plaques zu erkennen. Lipidplaques mit einer fibrösen Kappendicke von weniger als 65 um, Erosion und Dissektion der Koronararterien werden als gefährdete Plaques definiert. Danach werden die Patienten in eine vulnerable Plaque-Gruppe und eine stabile Plaque-Gruppe eingeteilt. Die Koronar-CTA-Bilder werden für APC- und CFD-Analysen in Kernlabors des zehnten Krankenhauses von Shanghai gescreent. Läsionen mit einer Durchmesserstenose (DS) von > 30 % basierend auf der koronaren CTA-Bewertung wurden für die nachfolgende APC-Analyse (Low-attenuation-Plaque, positives Remodeling, Serviettenringzeichen und fleckige Verkalkung) und die hämodynamischen Kräfte (FFRCT, ΔFFRCT, WSS und PWS) eingeschlossen ) definiert durch CFD. Drei Vorhersagemodelle (Modell 1: Stenose in Prozent Durchmesser + Läsionslänge, Modell 2: Modell 1 + APC, Modell 3: Modell 2 + hämodynamische Kraft) werden konstruiert, um durch OCT bestätigte anfällige Plaques zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) akutes Koronarsyndrom wurde gemäß der universellen Definition von ACS diagnostiziert; und 2) Koronar-CTA wurde vor CAG abgeschlossen; und 3) die eindeutig schuldhafte Läsion kann durch CAG erkannt werden; 4) OCT wurde durchgeführt, um durch CAG bestätigte koronare atherosklerotische Plaques zu erkennen.
Ausschlusskriterien:
1) Stent-Implantation in der Vorgeschichte; 2) Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation; 3) ACS ohne eindeutige Ursache; 4) schlechte Bildqualität des Koronar-CTA für die APC- und CFD-Analyse; 5) Myokardinfarkt sekundär zu anderen Gründen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A (anfällige Plaque-Gruppe)
Lipidplaques mit einer fibrösen Kappendicke von weniger als 65 um, Erosion und Dissektion der Koronararterien, die durch OCT erkannt werden, werden als gefährdete Plaques definiert.
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Gruppe B (stabile Plaquegruppe)
Lipidplaques mit einer fibrösen Kappendicke von mehr als 65 um, die durch OCT erkannt werden, werden als anfällige Plaque definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Differenz der Fläche unter der Kurve zwischen den drei Vorhersagemodellen
Zeitfenster: von 1 bis 72 Stunden
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von 1 bis 72 Stunden
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Der Unterschied zwischen dem Nettoreklassifizierungsindex (NRI) und der integrierten Diskriminierungsverbesserung (IDI) zwischen den drei Vorhersagemodellen
Zeitfenster: von 1 bis 72 Stunden
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von 1 bis 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz an APC (Low Attenuation Plaque, Positive Remodeling, Serviettenring-Zeichen und fleckige Verkalkung) zwischen der anfälligen Plaque-Gruppe und der stabilen Plaque-Gruppe
Zeitfenster: von 1 bis 72 Stunden
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von 1 bis 72 Stunden
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Der Unterschied in den hämodynamischen Parametern (FFRCT, ΔFFRCT, WSS und PWS) zwischen der Gruppe mit anfälliger Plaque und der Gruppe mit stabiler Plaque
Zeitfenster: von 1 bis 72 Stunden
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von 1 bis 72 Stunden
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Die optimalen Cut-off-Werte hämodynamischer Parameter (FFRCT, ΔFFRCT, WSS und PWS) zur Identifizierung gefährdeter Plaque
Zeitfenster: von 1 bis 72 Stunden
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von 1 bis 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PVCFD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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