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Vorhersage anfälliger Plaques mittels Koronar-CT-Angiographie und Computational Fluid Dynamics beim akuten Koronarsyndrom (PVCFD)

19. August 2020 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Das Ziel der PVCFD-Studie ist die Vorhersage anfälliger Plaques, bestätigt durch OCT unter Verwendung von Koronar-CT-Angiographie und Computational Fluid Dynamics bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Das akute Koronarsyndrom (ACS) umfasst hauptsächlich instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung und Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die weltweit die häufigste Todesursache ist. Das wichtigste pathophysiologische Merkmal von ACS ist die Ruptur einer gefährdeten Plaque, die durch Koronarangiographie (CAG), intravaskulären Ultraschall (IVUS) und optische Kohärenztomographie (OCT) erkannt werden kann. Verglichen mit CAG und IVUS ist OCT das bisher beste intravaskuläre Bildgebungsverfahren. Aber all diese Untersuchungen sind invasiv und teuer. Kürzlich können aus der Koronar-CT-Angiographie abgeleitete nachteilige Plaqueeigenschaften (APC) und hämodynamische Kräfte, die durch Computational Fluid Dynamics (CFD) definiert sind, die Anfälligkeit der Plaque und die auf die Plaque einwirkenden hämodynamischen Kräfte widerspiegeln, die wichtige Faktoren für das Fortschreiten des Bruchs anfälliger Plaque sind. Daher wollen wir den Vorhersagewert der Koronar-CT-Angiographie (CTA) und der Computational Fluid Dynamics für anfällige Plaques bei ACS untersuchen.

Die PVCFD-Studie ist eine prospektive und monozentrische Studie, bei Patienten mit ACS wird eine koronare CTA vor der CAG durchgeführt. OCT wird verwendet, um die durch CAG bestätigten Merkmale von koronaren atherosklerotischen Plaques zu erkennen. Lipidplaques mit einer fibrösen Kappendicke von weniger als 65 um, Erosion und Dissektion der Koronararterien werden als gefährdete Plaques definiert. Danach werden die Patienten in eine vulnerable Plaque-Gruppe und eine stabile Plaque-Gruppe eingeteilt. Die Koronar-CTA-Bilder werden für APC- und CFD-Analysen in Kernlabors des zehnten Krankenhauses von Shanghai gescreent. Läsionen mit einer Durchmesserstenose (DS) von > 30 % basierend auf der koronaren CTA-Bewertung wurden für die nachfolgende APC-Analyse (Low-attenuation-Plaque, positives Remodeling, Serviettenringzeichen und fleckige Verkalkung) und die hämodynamischen Kräfte (FFRCT, ΔFFRCT, WSS und PWS) eingeschlossen ) definiert durch CFD. Drei Vorhersagemodelle (Modell 1: Stenose in Prozent Durchmesser + Läsionslänge, Modell 2: Modell 1 + APC, Modell 3: Modell 2 + hämodynamische Kraft) werden konstruiert, um durch OCT bestätigte anfällige Plaques zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) akutes Koronarsyndrom wurde gemäß der universellen Definition von ACS diagnostiziert; und 2) Koronar-CTA wurde vor CAG abgeschlossen; und 3) die eindeutig schuldhafte Läsion kann durch CAG erkannt werden; 4) OCT wurde durchgeführt, um durch CAG bestätigte koronare atherosklerotische Plaques zu erkennen.

Ausschlusskriterien:

1) Stent-Implantation in der Vorgeschichte; 2) Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation; 3) ACS ohne eindeutige Ursache; 4) schlechte Bildqualität des Koronar-CTA für die APC- und CFD-Analyse; 5) Myokardinfarkt sekundär zu anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A (anfällige Plaque-Gruppe)
Lipidplaques mit einer fibrösen Kappendicke von weniger als 65 um, Erosion und Dissektion der Koronararterien, die durch OCT erkannt werden, werden als gefährdete Plaques definiert.
Gruppe B (stabile Plaquegruppe)
Lipidplaques mit einer fibrösen Kappendicke von mehr als 65 um, die durch OCT erkannt werden, werden als anfällige Plaque definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Differenz der Fläche unter der Kurve zwischen den drei Vorhersagemodellen
Zeitfenster: von 1 bis 72 Stunden
von 1 bis 72 Stunden
Der Unterschied zwischen dem Nettoreklassifizierungsindex (NRI) und der integrierten Diskriminierungsverbesserung (IDI) zwischen den drei Vorhersagemodellen
Zeitfenster: von 1 bis 72 Stunden
von 1 bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz an APC (Low Attenuation Plaque, Positive Remodeling, Serviettenring-Zeichen und fleckige Verkalkung) zwischen der anfälligen Plaque-Gruppe und der stabilen Plaque-Gruppe
Zeitfenster: von 1 bis 72 Stunden
von 1 bis 72 Stunden
Der Unterschied in den hämodynamischen Parametern (FFRCT, ΔFFRCT, WSS und PWS) zwischen der Gruppe mit anfälliger Plaque und der Gruppe mit stabiler Plaque
Zeitfenster: von 1 bis 72 Stunden
von 1 bis 72 Stunden
Die optimalen Cut-off-Werte hämodynamischer Parameter (FFRCT, ΔFFRCT, WSS und PWS) zur Identifizierung gefährdeter Plaque
Zeitfenster: von 1 bis 72 Stunden
von 1 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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