Haavoittuvan plakin ennustaminen käyttämällä sepelvaltimon CT-angiografiaa ja laskennallista nestedynamiikkaa akuutissa koronaarioireyhtymässä (PVCFD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) sisältää pääasiassa epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin, jossa ei ole ST-segmentin nousua, ja ST-segmentin nousua aiheuttavan sydäninfarktin, joka on yleisin kuolinsyy ympäri maailmaa. ACS:n tärkein patofysiologinen piirre on haavoittuvan plakin repeämä, joka voidaan tunnistaa sepelvaltimon angiografialla (CAG), intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) ja optisella koherenssitomografialla (OCT). Verrattuna CAG:iin ja IVUS:iin, OCT on tähän mennessä paras intravaskulaarinen kuvantamistekniikka. Mutta kaikki nämä tutkimukset ovat invasiivisia ja kalliita. Viime aikoina sepelvaltimon CT-angiografiasta saadut haitalliset plakin ominaisuudet (APC) ja laskennallisen nestedynamiikan (CFD) määrittelemät hemodynaamiset voimat voivat heijastaa plakin haavoittuvuutta ja plakkiin vaikuttavia hemodynaamisia voimia, jotka ovat tärkeitä tekijöitä haavoittuvan plakin repeämisen etenemisessä. Haluamme siis tutkia sepelvaltimon CT-angiografian (CTA) ennustavaa arvoa ja laskennallista nestedynamiikkaa haavoittuvan plakin osalta ACS:ssä.
PVCFD-tutkimus on prospektiivinen ja yhden keskuksen tutkimus, jossa ACS-potilaat järjestetään suorittamaan sepelvaltimon CTA ennen CAG:tä. OCT:tä käytetään CAG:n vahvistamien sepelvaltimon ateroskleroottisten plakkien ominaisuuksien havaitsemiseen. Lipidiplakit, joiden kuitukannen paksuus on alle 65 um, eroosio ja sepelvaltimon dissektio määritellään haavoittuvaksi plakiksi. Potilaat jaetaan tämän mukaan haavoittuvaan plakkiryhmään ja stabiiliin plakkiryhmään. Sepelvaltimon CTA-kuvista seulotaan APC- ja CFD-analyysit Shanghain kymmenennen sairaalan ydinlaboratorioissa. Leesiot, joiden halkaisijastenoosi (DS) oli yli 30 % sepelvaltimon CTA-arvioinnin perusteella, otettiin mukaan myöhempään APC-analyysiin (low-attenuation plakki, positiivinen remodeloituminen, siderenkaan merkki ja täplikäs kalkkiutuminen) ja hemodynaamisten voimien (FFRCT,ΔFFRCT, WSS ja PWS) analyysiin. ) CFD:n määrittelemä. Kolme ennustemallia (malli 1: halkaisijan ahtauma + leesion pituus, malli 2: malli 1 + APC, malli 3: malli 2 + hemodynaaminen voima) rakennetaan OCT:n vahvistaman haavoittuvan plakin tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) akuutti koronaarioireyhtymä diagnosoitiin yleisen ACS:n määritelmän mukaisesti; ja 2) sepelvaltimon CTA suoritettiin ennen CAG:tä; ja 3) CAG voi tunnistaa varmasti syyllisen leesion; 4) OCT tehtiin CAG:n vahvistamien sepelvaltimon ateroskleroottisten plakkien havaitsemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
1) Aiempi stentin istutus; 2) aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus; 3) ACS ilman selvää syyllisleesiota; 4) sepelvaltimon CTA:n huono kuvanlaatu APC- ja CFD-analyysissä; 5) muista syistä toissijainen sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A (haavoittuva plakkiryhmä)
Lipidiplakit, joiden kuitukannen paksuus on alle 65 um, eroosio ja sepelvaltimon dissektio, jotka on havaittu OCT:llä, määritellään herkäksi plakiksi.
|
|
Ryhmä B (stabiili plakkiryhmä)
OCT:n havaitsemat lipidiplakit, joiden kuitukannen paksuus on yli 65 um, määritellään herkäksi plakiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla olevan alueen ero kolmen ennustemallin välillä
Aikaikkuna: 1 - 72 tuntia
|
1 - 72 tuntia
|
|
Nettouudelleenluokitusindeksin (NRI) ja integroidun syrjinnän parantamisen (IDI) ero kolmen ennustemallin välillä
Aikaikkuna: 1 - 72 tuntia
|
1 - 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus APC:ssä (vähävaimennusplakki, positiivinen uudistuminen, lautasliinarenkaan merkki ja täplikäs kalkkiutuminen) haavoittuvan plakin ryhmän ja vakaan plakin ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 - 72 tuntia
|
1 - 72 tuntia
|
|
Ero hemodynaamisissa parametreissa (FFRCT, AFFRCT, WSS ja PWS) haavoittuvan plakin ryhmän ja stabiilin plakin ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 - 72 tuntia
|
1 - 72 tuntia
|
|
Hemodynaamisten parametrien (FFRCT,ΔFFRCT, WSS ja PWS) optimaaliset raja-arvot haavoittuvan plakin tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 1 - 72 tuntia
|
1 - 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVCFD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .