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급성 관상동맥 증후군에서 관상동맥 CT 혈관조영술과 전산유체역학을 이용한 취약 플라크 예측 (PVCFD)

2020년 8월 19일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
PVCFD 시험의 목적은 급성관상동맥증후군 환자에서 관상동맥 CT 혈관조영술과 전산유체역학을 이용한 OCT로 확인된 취약 플라크를 예측하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

급성 관상동맥 증후군(ACS)은 주로 불안정 협심증, 비ST분절 상승 심근경색 및 ST분절 상승 심근경색을 포함하며 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. ACS의 주요 병리생리학적 특징은 취약한 플라크의 파열이며, 이는 관상동맥 조영술(CAG), 혈관내 초음파(IVUS) 및 광간섭 단층촬영(OCT)으로 확인할 수 있습니다. CAG 및 IVUS와 비교할 때 OCT는 지금까지 최고의 혈관 내 영상 기술입니다. 그러나 이러한 모든 검사는 침습적이고 비용이 많이 듭니다. 최근 관상동맥 CT 혈관조영술에서 도출된 APC(Adverse Plaque Characteristics)와 CFD(Computational Fluid Dynamics)로 정의되는 혈류역학적 힘은 취약한 플라크의 파열 진행에 중요한 인자인 플라크 취약성과 플라크에 작용하는 혈류역학적 힘을 반영할 수 있다. 따라서 ACS의 취약 플라크에 대한 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA)과 전산유체역학의 예측가치를 알아보고자 한다.

PVCFD 시험은 전향적 단일 센터 연구이며 ACS 환자는 CAG 전에 관상 동맥 CTA를 완료하도록 준비됩니다. OCT는 CAG에 의해 확인된 관상동맥 죽상경화반의 특성을 검출하는 데 사용될 것입니다. 섬유성 피막 두께가 65um 미만인 지질 플라크, 침식 및 관상 동맥 박리를 취약 플라크로 정의합니다. 환자는 이에 따라 취약한 플라크 그룹과 안정적인 플라크 그룹으로 나뉩니다. 관상 동맥 CTA 이미지는 Shanghai tenth 병원의 핵심 실험실에서 APC 및 CFD 분석을 위해 선별됩니다. 관상 동맥 CTA 평가를 기준으로 직경 협착증(DS)이 >30%인 병변이 후속 APC(낮은 감쇠 플라크, 양성 리모델링, 냅킨 링 징후 및 반점 석회화) 분석 및 혈역학적 힘(FFRCT,ΔFFRCT, WSS 및 PWS)에 포함되었습니다. ) CFD에 의해 정의됩니다. 세 가지 예측 모델(모델 1: 백분율 직경 협착증 + 병변 길이, 모델 2: 모델 1 + APC, 모델 3: 모델 2 + 혈류역학적 힘)을 구성하여 OCT로 확인된 취약한 플라크를 식별할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성관상동맥증후군 환자

설명

포함 기준:

1) ACS의 보편적 정의에 따라 급성관상동맥증후군으로 진단되었다. 2) CAG 전에 관상 동맥 CTA가 완료되었습니다. 그리고 3) CAG에 의해 확실히 원인 병변이 인식될 수 있습니다. 4) CAG로 확인된 관상동맥 죽상경화반을 검출하기 위해 OCT를 시행하였다.

제외 기준:

1) 과거력 스텐트 이식; 2) 관상동맥우회술의 과거력; 3) 명확한 범인 병변이 없는 ACS; 4) APC 및 CFD 분석을 위한 관상 동맥 CTA의 열악한 이미지 품질; 5) 기타 원인에 의한 심근경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
A군(취약플라크군)
섬유성 피막 두께가 65um 미만인 지질 플라크, OCT에서 미란 및 관상 동맥 박리가 감지되면 취약 플라크로 정의됩니다.
그룹 B(안정 플라크 그룹)
OCT에서 검출된 65um 이상의 섬유성 캡 두께를 가진 지질 플라크는 취약한 플라크로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세 가지 예측 모델 간의 곡선 아래 면적 차이
기간: 1~72시간
1~72시간
세 가지 예측 모델 간의 순 재분류 지수(NRI)와 통합 변별 개선(IDI)의 차이
기간: 1~72시간
1~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
취약한 플라크 그룹과 안정적인 플라크 그룹 간의 APC(낮은 감쇠 플라크, 양성 리모델링, 냅킨 링 징후 및 반점 석회화)의 백분율
기간: 1~72시간
1~72시간
취약한 플라크 그룹과 안정한 플라크 그룹 간의 혈역학적 매개변수(FFRCT,ΔFFRCT, WSS 및 PWS)의 차이
기간: 1~72시간
1~72시간
취약한 플라크를 식별하기 위한 혈역학적 매개변수(FFRCT,ΔFFRCT, WSS 및 PWS)의 최적 컷오프 값
기간: 1~72시간
1~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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