- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04524117
Прогнозирование уязвимой бляшки с помощью коронарной КТ-ангиографии и вычислительной гидродинамики при остром коронарном синдроме (PVCFD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острый коронарный синдром (ОКС) в основном включает нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, который является основной причиной смерти во всем мире. Основной патофизиологической особенностью ОКС является разрыв уязвимой бляшки, который можно распознать с помощью коронарной ангиографии (КАГ), внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и оптической когерентной томографии (ОКТ). По сравнению с КАГ и ВСУЗИ ОКТ на сегодняшний день является лучшим методом внутрисосудистой визуализации. Но все эти обследования инвазивны и дороги. Недавно коронарная КТ-ангиография выявила неблагоприятные характеристики бляшки (APC) и гемодинамические силы, определенные с помощью вычислительной гидродинамики (CFD), которые могут отражать уязвимость бляшки и гемодинамические силы, действующие на бляшку, которые являются важными факторами прогрессирования разрыва уязвимой бляшки. Итак, мы хотим изучить прогностическую ценность коронарной КТ-ангиографии (КТА) и вычислительной гидродинамики для уязвимых бляшек при ОКС.
Исследование PVCFD является проспективным и одноцентровым исследованием, пациенты с ОКС будут проходить коронарную КТА перед КАГ. ОКТ будет использоваться для выявления характеристик коронарных атеросклеротических бляшек, подтвержденных КАГ. Липидные бляшки с толщиной фиброзной оболочки менее 65 мкм, эрозией и расслоением коронарной артерии определяются как уязвимые бляшки. В соответствии с этим пациенты будут разделены на группу уязвимых бляшек и группу стабильных бляшек. Коронарные изображения CTA будут проверены для анализа APC и CFD в основных лабораториях десятой больницы Шанхая. Поражения со стенозом диаметра (ДС) >30% на основании оценки КТА коронарных артерий были включены в последующий анализ АПК (бляшка с низким затуханием, положительное ремоделирование, симптом кольца для салфеток и пятнистая кальцификация) и анализ гемодинамических сил (FFRCT, ΔFFRCT, WSS и PWS). ) определяется CFD. Для выявления уязвимых бляшек, подтвержденных ОКТ, будут созданы три модели прогнозирования (модель 1: стеноз в процентах по диаметру + длина поражения, модель 2: модель 1 + APC, модель 3: модель 2 + гемодинамическая сила).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) острый коронарный синдром диагностирован согласно универсальному определению ОКС; и 2) коронарная КТА была выполнена до КАГ; и 3) точно виновное поражение может быть распознано CAG; 4) ОКТ была проведена для выявления коронарных атеросклеротических бляшек, подтвержденных КАГ.
Критерий исключения:
1) имплантация стента в анамнезе; 2) предшествующая история коронарного шунтирования; 3) ОКС без явного очага поражения; 4) плохое качество изображения КТА коронарных артерий для анализа АПК и CFD; 5) инфаркт миокарда, вторичный по другим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A (уязвимая группа зубного налета)
Липидные бляшки с толщиной фиброзной оболочки менее 65 мкм, эрозией и расслоением коронарной артерии, выявляемыми с помощью ОКТ, определяются как уязвимые бляшки.
|
|
Группа B (стабильная группа зубного налета)
Липидные бляшки с толщиной фиброзной оболочки более 65 мкм, выявляемые с помощью ОКТ, определяются как уязвимые бляшки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница площади под кривой среди трех моделей прогнозирования
Временное ограничение: от 1 до 72 часов
|
от 1 до 72 часов
|
|
Разница чистого индекса реклассификации (NRI) и интегрированного улучшения дискриминации (IDI) среди трех моделей прогнозирования
Временное ограничение: от 1 до 72 часов
|
от 1 до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент в APC (бляшка с низким затуханием, положительное ремоделирование, симптом кольца для салфеток и пятнистая кальцификация) между группой уязвимых бляшек и группой стабильных бляшек
Временное ограничение: от 1 до 72 часов
|
от 1 до 72 часов
|
|
Разница в гемодинамических параметрах (FFRCT, ΔFFRCT, WSS и PWS) между группой уязвимых бляшек и группой стабильных бляшек
Временное ограничение: от 1 до 72 часов
|
от 1 до 72 часов
|
|
Оптимальные пороговые значения гемодинамических параметров (FFRCT, ΔFFRCT, WSS и PWS) для выявления уязвимых бляшек
Временное ограничение: от 1 до 72 часов
|
от 1 до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVCFD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .