Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование уязвимой бляшки с помощью коронарной КТ-ангиографии и вычислительной гидродинамики при остром коронарном синдроме (PVCFD)

19 августа 2020 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Целью исследования PVCFD является прогнозирование уязвимых бляшек, подтвержденных ОКТ, с использованием коронарной КТ-ангиографии и вычислительной гидродинамики у пациентов с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый коронарный синдром (ОКС) в основном включает нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, который является основной причиной смерти во всем мире. Основной патофизиологической особенностью ОКС является разрыв уязвимой бляшки, который можно распознать с помощью коронарной ангиографии (КАГ), внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и оптической когерентной томографии (ОКТ). По сравнению с КАГ и ВСУЗИ ОКТ на сегодняшний день является лучшим методом внутрисосудистой визуализации. Но все эти обследования инвазивны и дороги. Недавно коронарная КТ-ангиография выявила неблагоприятные характеристики бляшки (APC) и гемодинамические силы, определенные с помощью вычислительной гидродинамики (CFD), которые могут отражать уязвимость бляшки и гемодинамические силы, действующие на бляшку, которые являются важными факторами прогрессирования разрыва уязвимой бляшки. Итак, мы хотим изучить прогностическую ценность коронарной КТ-ангиографии (КТА) и вычислительной гидродинамики для уязвимых бляшек при ОКС.

Исследование PVCFD является проспективным и одноцентровым исследованием, пациенты с ОКС будут проходить коронарную КТА перед КАГ. ОКТ будет использоваться для выявления характеристик коронарных атеросклеротических бляшек, подтвержденных КАГ. Липидные бляшки с толщиной фиброзной оболочки менее 65 мкм, эрозией и расслоением коронарной артерии определяются как уязвимые бляшки. В соответствии с этим пациенты будут разделены на группу уязвимых бляшек и группу стабильных бляшек. Коронарные изображения CTA будут проверены для анализа APC и CFD в основных лабораториях десятой больницы Шанхая. Поражения со стенозом диаметра (ДС) >30% на основании оценки КТА коронарных артерий были включены в последующий анализ АПК (бляшка с низким затуханием, положительное ремоделирование, симптом кольца для салфеток и пятнистая кальцификация) и анализ гемодинамических сил (FFRCT, ΔFFRCT, WSS и PWS). ) определяется CFD. Для выявления уязвимых бляшек, подтвержденных ОКТ, будут созданы три модели прогнозирования (модель 1: стеноз в процентах по диаметру + длина поражения, модель 2: модель 1 + APC, модель 3: модель 2 + гемодинамическая сила).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные с острым коронарным синдромом

Описание

Критерии включения:

1) острый коронарный синдром диагностирован согласно универсальному определению ОКС; и 2) коронарная КТА была выполнена до КАГ; и 3) точно виновное поражение может быть распознано CAG; 4) ОКТ была проведена для выявления коронарных атеросклеротических бляшек, подтвержденных КАГ.

Критерий исключения:

1) имплантация стента в анамнезе; 2) предшествующая история коронарного шунтирования; 3) ОКС без явного очага поражения; 4) плохое качество изображения КТА коронарных артерий для анализа АПК и CFD; 5) инфаркт миокарда, вторичный по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа A (уязвимая группа зубного налета)
Липидные бляшки с толщиной фиброзной оболочки менее 65 мкм, эрозией и расслоением коронарной артерии, выявляемыми с помощью ОКТ, определяются как уязвимые бляшки.
Группа B (стабильная группа зубного налета)
Липидные бляшки с толщиной фиброзной оболочки более 65 мкм, выявляемые с помощью ОКТ, определяются как уязвимые бляшки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница площади под кривой среди трех моделей прогнозирования
Временное ограничение: от 1 до 72 часов
от 1 до 72 часов
Разница чистого индекса реклассификации (NRI) и интегрированного улучшения дискриминации (IDI) среди трех моделей прогнозирования
Временное ограничение: от 1 до 72 часов
от 1 до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент в APC (бляшка с низким затуханием, положительное ремоделирование, симптом кольца для салфеток и пятнистая кальцификация) между группой уязвимых бляшек и группой стабильных бляшек
Временное ограничение: от 1 до 72 часов
от 1 до 72 часов
Разница в гемодинамических параметрах (FFRCT, ΔFFRCT, WSS и PWS) между группой уязвимых бляшек и группой стабильных бляшек
Временное ограничение: от 1 до 72 часов
от 1 до 72 часов
Оптимальные пороговые значения гемодинамических параметров (FFRCT, ΔFFRCT, WSS и PWS) для выявления уязвимых бляшек
Временное ограничение: от 1 до 72 часов
от 1 до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться