- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04524117
Förutsägelse av sårbart plack med hjälp av koronar CT-angiografi och beräkningsvätskedynamik vid akut koronarsyndrom (PVCFD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut kranskärlssyndrom (ACS) inkluderar främst instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning och hjärtinfarkt med ST-stegshöjning, som är den vanligaste dödsorsaken runt om i världen. Det huvudsakliga patofysiologiska kännetecknet för ACS är rupturen av sårbara plack, som kan kännas igen genom kranskärlsangiografi (CAG), intravaskulär ultraljud (IVUS) och optisk koherenstomografi (OCT). Jämfört med CAG och IVUS är OCT den bästa intravaskulära avbildningstekniken hittills. Men alla dessa undersökningar är invasiva och dyra. Nyligen kan koronar CT-angiografi härledda negativa plackegenskaper (APC) och hemodynamiska krafter definierade av beräkningsvätskedynamik (CFD) reflektera placksårbarhet och hemodynamiska krafter som verkar på placket, vilket är viktiga faktorer i utvecklingen av brottet av sårbart plack. Så vi vill utforska det prediktiva värdet av koronar CT-angiografi (CTA) och beräkningsvätskedynamik för sårbara plack i ACS.
PVCFD-studien är en prospektiv studie med ett enda centrum, patienter med ACS kommer att ordnas för att slutföra koronar CTA före CAG. OCT kommer att användas för att upptäcka egenskaperna hos koronära aterosklerotiska plack bekräftade av CAG. Lipidplack med fibrös tjocklek på mindre än 65um, erosion och kransartärdissektion definieras som sårbart plack. Patienterna kommer att delas in i sårbara plackgrupp och stabila plackgrupp enligt detta. De koronar CTA-bilderna kommer att screenas för APC- och CFD-analyser vid kärnlaboratorier på Shanghais tionde sjukhus. Lesioner med diameterstenos (DS) >30 % baserat på koronar CTA-utvärdering inkluderades för efterföljande APC-analys (lågförsvagande plack, positiv ombyggnad, servettringstecken och fläckig förkalkning) och hemodynamiska krafter (FFRCT,ΔFFRCT, WSS och PWS ) definieras av CFD. Tre förutsägelsemodeller (modell 1: procentuell diameter stenos + lesionslängd, modell 2: modell 1 + APC, modell 3: modell 2 + hemodynamisk kraft) kommer att konstrueras för att identifiera sårbart plack bekräftat av OCT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) akut koronarsyndrom diagnostiserades enligt universell definition av ACS; och 2) koronar CTA slutfördes före CAG; och 3) definitivt den skyldige lesionen kan kännas igen av CAG; 4) OKT gjordes för att detektera koronära aterosklerotiska plack bekräftade av CAG.
Exklusions kriterier:
1) Tidigare stentimplantation; 2) tidigare anamnes på kranskärlsbypasskirurgi; 3) ACS utan tydlig skyldig lesion; 4) dålig bildkvalitet av koronar CTA för APC- och CFD-analys; 5) hjärtinfarkt sekundärt till andra orsaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A (sårbar plackgrupp)
Lipidplack med fibrös locktjocklek mindre än 65um, erosion och kransartärdissektion detekterad av OCT definieras som sårbara plack.
|
|
Grupp B (stabil plackgrupp)
Lipidplack med en fibrös locktjocklek på mer än 65um detekterade av OCT definieras som sårbara plack.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i area under kurva mellan de tre prediktionsmodellerna
Tidsram: från 1 till 72 timmar
|
från 1 till 72 timmar
|
|
Skillnaden mellan nettoomklassificeringsindex (NRI) och integrerad diskrimineringsförbättring (IDI) mellan de tre prediktionsmodellerna
Tidsram: från 1 till 72 timmar
|
från 1 till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen i APC (lågförsvagande plack, positiv ombyggnad, servettringstecken och fläckig förkalkning) mellan den sårbara plackgruppen och den stabila plackgruppen
Tidsram: från 1 till 72 timmar
|
från 1 till 72 timmar
|
|
Skillnaden i hemodynamiska parametrar (FFRCT, ΔFFRCT, WSS och PWS) mellan den sårbara plackgruppen och den stabila plackgruppen
Tidsram: från 1 till 72 timmar
|
från 1 till 72 timmar
|
|
De optimala gränsvärdena för hemodynamiska parametrar (FFRCT, ΔFFRCT, WSS och PWS) för att identifiera sårbara plack
Tidsram: från 1 till 72 timmar
|
från 1 till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVCFD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .