Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av sårbart plack med hjälp av koronar CT-angiografi och beräkningsvätskedynamik vid akut koronarsyndrom (PVCFD)

19 augusti 2020 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Syftet med PVCFD-studien är att förutsäga sårbart plack bekräftat av OCT med hjälp av koronar CT-angiografi och beräkningsvätskedynamik hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Akut kranskärlssyndrom (ACS) inkluderar främst instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning och hjärtinfarkt med ST-stegshöjning, som är den vanligaste dödsorsaken runt om i världen. Det huvudsakliga patofysiologiska kännetecknet för ACS är rupturen av sårbara plack, som kan kännas igen genom kranskärlsangiografi (CAG), intravaskulär ultraljud (IVUS) och optisk koherenstomografi (OCT). Jämfört med CAG och IVUS är OCT den bästa intravaskulära avbildningstekniken hittills. Men alla dessa undersökningar är invasiva och dyra. Nyligen kan koronar CT-angiografi härledda negativa plackegenskaper (APC) och hemodynamiska krafter definierade av beräkningsvätskedynamik (CFD) reflektera placksårbarhet och hemodynamiska krafter som verkar på placket, vilket är viktiga faktorer i utvecklingen av brottet av sårbart plack. Så vi vill utforska det prediktiva värdet av koronar CT-angiografi (CTA) och beräkningsvätskedynamik för sårbara plack i ACS.

PVCFD-studien är en prospektiv studie med ett enda centrum, patienter med ACS kommer att ordnas för att slutföra koronar CTA före CAG. OCT kommer att användas för att upptäcka egenskaperna hos koronära aterosklerotiska plack bekräftade av CAG. Lipidplack med fibrös tjocklek på mindre än 65um, erosion och kransartärdissektion definieras som sårbart plack. Patienterna kommer att delas in i sårbara plackgrupp och stabila plackgrupp enligt detta. De koronar CTA-bilderna kommer att screenas för APC- och CFD-analyser vid kärnlaboratorier på Shanghais tionde sjukhus. Lesioner med diameterstenos (DS) >30 % baserat på koronar CTA-utvärdering inkluderades för efterföljande APC-analys (lågförsvagande plack, positiv ombyggnad, servettringstecken och fläckig förkalkning) och hemodynamiska krafter (FFRCT,ΔFFRCT, WSS och PWS ) definieras av CFD. Tre förutsägelsemodeller (modell 1: procentuell diameter stenos + lesionslängd, modell 2: modell 1 + APC, modell 3: modell 2 + hemodynamisk kraft) kommer att konstrueras för att identifiera sårbart plack bekräftat av OCT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med akut kranskärlssyndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) akut koronarsyndrom diagnostiserades enligt universell definition av ACS; och 2) koronar CTA slutfördes före CAG; och 3) definitivt den skyldige lesionen kan kännas igen av CAG; 4) OKT gjordes för att detektera koronära aterosklerotiska plack bekräftade av CAG.

Exklusions kriterier:

1) Tidigare stentimplantation; 2) tidigare anamnes på kranskärlsbypasskirurgi; 3) ACS utan tydlig skyldig lesion; 4) dålig bildkvalitet av koronar CTA för APC- och CFD-analys; 5) hjärtinfarkt sekundärt till andra orsaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A (sårbar plackgrupp)
Lipidplack med fibrös locktjocklek mindre än 65um, erosion och kransartärdissektion detekterad av OCT definieras som sårbara plack.
Grupp B (stabil plackgrupp)
Lipidplack med en fibrös locktjocklek på mer än 65um detekterade av OCT definieras som sårbara plack.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i area under kurva mellan de tre prediktionsmodellerna
Tidsram: från 1 till 72 timmar
från 1 till 72 timmar
Skillnaden mellan nettoomklassificeringsindex (NRI) och integrerad diskrimineringsförbättring (IDI) mellan de tre prediktionsmodellerna
Tidsram: från 1 till 72 timmar
från 1 till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen i APC (lågförsvagande plack, positiv ombyggnad, servettringstecken och fläckig förkalkning) mellan den sårbara plackgruppen och den stabila plackgruppen
Tidsram: från 1 till 72 timmar
från 1 till 72 timmar
Skillnaden i hemodynamiska parametrar (FFRCT, ΔFFRCT, WSS och PWS) mellan den sårbara plackgruppen och den stabila plackgruppen
Tidsram: från 1 till 72 timmar
från 1 till 72 timmar
De optimala gränsvärdena för hemodynamiska parametrar (FFRCT, ΔFFRCT, WSS och PWS) för att identifiera sårbara plack
Tidsram: från 1 till 72 timmar
från 1 till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera