Przewidywanie podatnej na uszkodzenia blaszki miażdżycowej za pomocą koronarografii CT i obliczeniowej dynamiki płynów w ostrym zespole wieńcowym (PVCFD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostry zespół wieńcowy (ACS) obejmuje głównie niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST oraz zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, który jest główną przyczyną zgonów na całym świecie. Główną cechą patofizjologiczną OZW jest pęknięcie wrażliwej blaszki miażdżycowej, które można rozpoznać za pomocą angiografii tętnic wieńcowych (CAG), ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i optycznej koherentnej tomografii (OCT). W porównaniu z CAG i IVUS, OCT jest jak dotąd najlepszą techniką obrazowania wewnątrznaczyniowego. Ale wszystkie te badania są inwazyjne i drogie. Niedawno angiografia wieńcowa CT uzyskana z niekorzystnej charakterystyki blaszki miażdżycowej (APC) i sił hemodynamicznych określonych przez obliczeniową dynamikę płynów (CFD) może odzwierciedlać podatność blaszki miażdżycowej i siły hemodynamiczne działające na blaszkę, które są ważnymi czynnikami w postępie pękania wrażliwej blaszki miażdżycowej. Dlatego chcemy zbadać wartość predykcyjną angiografii wieńcowej CT (CTA) i obliczeniowej dynamiki płynów dla wrażliwej blaszki miażdżycowej w OZW.
Badanie PVCFD jest prospektywnym i jednoośrodkowym badaniem, w którym pacjenci z OZW zostaną skierowani na wykonanie CTA naczyń wieńcowych przed CAG. OCT posłuży do wykrywania cech blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych potwierdzonych metodą CAG. Blaszki lipidowe o grubości czapeczki włóknistej mniejszej niż 65 µm, nadżerki i rozwarstwienie tętnicy wieńcowej definiuje się jako blaszki wrażliwe. Zgodnie z tym pacjenci zostaną podzieleni na grupę wrażliwych płytek i grupę stabilnych płytek. Obrazy CTA naczyń wieńcowych zostaną poddane analizie przesiewowej pod kątem analiz APC i CFD w głównych laboratoriach dziesiątego szpitala w Szanghaju. Zmiany ze zwężeniem średnicy (DS) >30% na podstawie oceny wieńcowej CTA zostały włączone do późniejszej analizy APC (blaszka o niskim tłumieniu, pozytywna przebudowa, objaw pierścienia serwetkowego i plamiste zwapnienia) oraz siły hemodynamiczne (FFRCT, ΔFFRCT, WSS i PWS ) zdefiniowany przez CFD. Zostaną skonstruowane trzy modele predykcyjne (Model 1: procentowe zwężenie średnicy + długość zmiany, Model 2: Model 1 + APC, Model 3: Model 2 + siła hemodynamiczna) w celu zidentyfikowania wrażliwej płytki nazębnej potwierdzonej przez OCT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1)ostry zespół wieńcowy rozpoznano zgodnie z uniwersalną definicją OZW; oraz 2) angioplastyka wieńcowa została zakończona przed CAG; oraz 3) CAG może rozpoznać zmianę zdecydowanie sprawczą; 4) Wykonano OCT w celu wykrycia blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych potwierdzonych przez CAG.
Kryteria wyłączenia:
1) Wcześniejsza historia implantacji stentu; 2) przebyty wcześniej zabieg wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych; 3) OZW bez wyraźnego winowajcy; 4) słaba jakość obrazu CTA naczyń wieńcowych do analizy APC i CFD; 5) zawał mięśnia sercowego wtórny do innych przyczyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A (wrażliwa grupa płytki nazębnej)
Płytki lipidowe o grubości czapeczki włóknistej mniejszej niż 65 µm, nadżerki i rozwarstwienie tętnicy wieńcowej wykryte przez OCT definiuje się jako blaszkę wrażliwą.
|
|
Grupa B (stabilna grupa płytki nazębnej)
Płytki lipidowe o grubości czapeczki włóknistej większej niż 65 µm wykrywane za pomocą OCT są definiowane jako płytki wrażliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica powierzchni pod krzywą między trzema modelami predykcyjnymi
Ramy czasowe: od 1 do 72 godzin
|
od 1 do 72 godzin
|
|
Różnica wskaźnika reklasyfikacji netto (NRI) i zintegrowanej poprawy dyskryminacji (IDI) między trzema modelami predykcyjnymi
Ramy czasowe: od 1 do 72 godzin
|
od 1 do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek APC (płytki o niskim osłabieniu, pozytywna przebudowa, objaw pierścienia na serwetce i wypryski zwapnień) między grupą płytki wrażliwej a grupą płytki stabilnej
Ramy czasowe: od 1 do 72 godzin
|
od 1 do 72 godzin
|
|
Różnica w parametrach hemodynamicznych (FFRCT,ΔFFRCT, WSS i PWS) pomiędzy wrażliwą grupą blaszek a stabilną grupą blaszek
Ramy czasowe: od 1 do 72 godzin
|
od 1 do 72 godzin
|
|
Optymalne wartości odcięcia parametrów hemodynamicznych (FFRCT, ΔFFRCT, WSS i PWS) w celu identyfikacji wrażliwej płytki nazębnej
Ramy czasowe: od 1 do 72 godzin
|
od 1 do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVCFD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia