Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebezhető plakk előrejelzése koszorúér-CT angiográfia és számítási folyadékdinamika segítségével akut koronária szindróma esetén (PVCFD)

2020. augusztus 19. frissítette: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
A PVCFD vizsgálat célja az OCT által igazolt sebezhető plakkok előrejelzése koszorúér-CT-angiográfia és számítási folyadékdinamika segítségével akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az akut koszorúér-szindróma (ACS) főként az instabil anginát, a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust és az ST-elevációval járó szívinfarktust foglalja magában, amely a vezető halálokok világszerte. Az ACS fő patofiziológiai jellemzője a sérülékeny plakk felszakadása, amely koszorúér angiográfiával (CAG), intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) és optikai koherencia tomográfiával (OCT) ismerhető fel. A CAG-hoz és az IVUS-hoz képest az OCT az eddigi legjobb intravaszkuláris képalkotó technika. De mindezek a vizsgálatok invazívak és költségesek. A közelmúltban a koszorúér-CT-angiográfiából származó káros plakk jellemzők (APC) és a számítási folyadékdinamika (CFD) által meghatározott hemodinamikai erők tükrözhetik a plakk sérülékenységét és a plakkra ható hemodinamikai erőket, amelyek fontos tényezői a sérülékeny plakk felszakadásának. Ezért szeretnénk feltárni a coronaria CT angiográfia (CTA) prediktív értékét és a számítási folyadékdinamikát a sebezhető plakkok esetében ACS-ben.

A PVCFD-vizsgálat egy prospektív és egyközpontú vizsgálat, az ACS-ben szenvedő betegeknél a CAG előtt elvégzik a koszorúér-CTA-t. Az OCT-t a koszorúér atheroscleroticus plakkok CAG által igazolt jellemzőinek kimutatására fogják használni. A 65 um-nál kisebb rostos kupak vastagságú lipid plakkok, erózió és koszorúér disszekció sérülékeny plakkként definiálható. Ennek megfelelően a betegeket sérülékeny plakk csoportra és stabil plakk csoportra osztják. A koszorúér-CTA-képeket APC- és CFD-elemzések céljából szűrik a sanghaji tizedik kórház központi laboratóriumaiban. A koszorúér-CTA-értékelés alapján 30%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel (DS) előforduló elváltozásokat a későbbi APC (alacsony attenuációs plakk, pozitív remodelláció, szalvétagyűrű jele és foltos meszesedés) elemzéséhez és a hemodinamikai erők (FFRCT, ΔFFRCT, WSS és PWS) vizsgálatához figyelembe vettük. ) határozza meg a CFD. Három előrejelzési modellt (1. modell: százalékos átmérő szűkület + lézióhossz, 2. modell: 1. modell + APC, 3. modell: 2. modell + hemodinamikai erő) készítenek az OCT által megerősített sérülékeny plakkok azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

akut koronária szindrómában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) az akut koronária szindrómát az ACS egyetemes definíciója szerint diagnosztizálták; és 2) a koszorúér CTA-t a CAG előtt végezték el; és 3) a CAG egyértelműen felismeri a felelős léziót; 4) OCT-t végeztünk a CAG által igazolt koszorúér atheroscleroticus plakkok kimutatására.

Kizárási kritériumok:

1) Korábbi stent beültetés; 2) korábbi koszorúér bypass műtét; 3) ACS egyértelmű hibás lézió nélkül; 4) a koszorúér CTA rossz képminősége APC és CFD elemzéshez; 5) más okok miatt másodlagos szívinfarktus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport (sebezhető plakk csoport)
A 65 um-nál kisebb rostos kupak vastagságú lipid plakkok, az OCT által kimutatott erózió és koszorúér disszekció sérülékeny plakkként definiálható.
B csoport (stabil plakk csoport)
Az OCT által kimutatott, 65 um-nál nagyobb rostos kupak vastagságú lipid plakkok sérülékeny plakkokként vannak definiálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görbe alatti terület különbsége a három predikciós modell között
Időkeret: 1 és 72 óra között
1 és 72 óra között
A nettó átsorolási index (NRI) és az integrált diszkriminációjavítás (IDI) különbsége a három előrejelzési modell között
Időkeret: 1 és 72 óra között
1 és 72 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az APC százalékos aránya (alacsony csillapítású plakk, pozitív remodelling, szalvéta-gyűrű jel és foltos meszesedés) a sérülékeny plakk-csoport és a stabil plakk-csoport között
Időkeret: 1 és 72 óra között
1 és 72 óra között
A hemodinamikai paraméterek (FFRCT,ΔFFRCT, WSS és PWS) különbsége a sebezhető plakk csoport és a stabil plakk csoport között
Időkeret: 1 és 72 óra között
1 és 72 óra között
A hemodinamikai paraméterek (FFRCT,ΔFFRCT, WSS és PWS) optimális határértékei a sebezhető plakkok azonosításához
Időkeret: 1 és 72 óra között
1 és 72 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVCFD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel