Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af sårbar plak ved brug af koronar CT-angiografi og beregningsvæskedynamik ved akut koronarsyndrom (PVCFD)

19. august 2020 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Formålet med PVCFD-forsøget er at forudsige sårbar plak bekræftet af OCT ved hjælp af koronar CT-angiografi og computervæskedynamik hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut koronarsyndrom (ACS) omfatter hovedsagelig ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation og ST-segment elevation myokardieinfarkt, som er den førende dødsårsag rundt om i verden. Det vigtigste patofysiologiske træk ved ACS er brud på sårbar plak, som kan genkendes ved koronararterieangiografi (CAG), intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT). Sammenlignet med CAG og IVUS er OCT den hidtil bedste intravaskulære billeddannelsesteknik. Men alle disse undersøgelser er invasive og dyre. For nylig kan koronar CT-angiografi afledte uønskede plaque-karakteristika (APC) og hæmodynamiske kræfter defineret af computational fluid dynamics (CFD) afspejle plaksårbarhed og hæmodynamiske kræfter, der virker på plaque, som er vigtige faktorer i udviklingen af ​​brud på sårbar plak. Så vi ønsker at udforske prædiktiv værdi af koronar CT angiografi (CTA) og beregningsvæskedynamik for sårbar plak i ACS.

PVCFD-forsøget er et prospektivt studie med et enkelt center, patienter med ACS vil blive arrangeret til at gennemføre koronar CTA før CAG. OCT vil blive brugt til at påvise karakteristika af koronare aterosklerotiske plaques bekræftet af CAG. Lipidplaques med fibrøs hættetykkelse mindre end 65um, erosion og koronararteriedissektion er defineret som sårbar plak. Patienterne vil blive opdelt i sårbar plakgruppe og stabil plakgruppe efter dette. De koronare CTA-billeder vil blive screenet for APC- og CFD-analyser på kernelaboratorier på Shanghai tiendes hospital. Læsioner med diameterstenose (DS) >30 % baseret på koronar CTA-evaluering blev inkluderet for efterfølgende APC-analyse (lavdæmpende plak, positiv ombygning, servietringtegn og plettet forkalkning) og hæmodynamiske kræfter (FFRCT,ΔFFRCT, WSS og PWS ) defineret af CFD. Tre forudsigelsesmodeller (Model 1: procent diameter stenose + læsionslængde, Model 2: Model 1 + APC, Model 3: Model 2 + hæmodynamisk kraft) vil blive konstrueret til at identificere sårbar plak bekræftet af OCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med akut koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) akut koronarsyndrom blev diagnosticeret i henhold til universel definition af ACS; og 2) koronar CTA blev afsluttet før CAG; og 3) afgjort den skyldige læsion kan genkendes af CAG; 4) OCT blev udført for at påvise koronare aterosklerotiske plaques bekræftet af CAG.

Ekskluderingskriterier:

1) Tidligere stentimplantation; 2) tidligere koronararterie-bypass-operation; 3) ACS uden klar synderlæsion; 4) dårlig billedkvalitet af koronar CTA til APC- og CFD-analyse; 5) myokardieinfarkt sekundært af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A (sårbar plakgruppe)
Lipidplaques med fibrøs hættetykkelse mindre end 65um, erosion og koronararteriedissektion påvist af OCT defineres som sårbar plak.
Gruppe B (stabil plakgruppe)
Lipidplaques med en fibrøs hættetykkelse på mere end 65um påvist af OCT er defineret som sårbar plak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i areal under kurve mellem de tre forudsigelsesmodeller
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
fra 1 til 72 timer
Forskellen mellem nettoomklassificeringsindeks (NRI) og integreret diskriminationsforbedring (IDI) blandt de tre forudsigelsesmodeller
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
fra 1 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen i APC (lav-dæmpende plak, positiv remodeling, servietring-tegn og plettet forkalkning) mellem den sårbare plakgruppe og den stabile plakgruppe
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
fra 1 til 72 timer
Forskellen i hæmodynamiske parametre (FFRCT, ΔFFRCT, WSS og PWS) mellem den sårbare plakgruppe og den stabile plakgruppe
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
fra 1 til 72 timer
De optimale afskæringsværdier for hæmodynamiske parametre (FFRCT, ΔFFRCT, WSS og PWS) til at identificere sårbar plak
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
fra 1 til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVCFD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner