Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce vulnerabilního plaku pomocí koronární CT angiografie a výpočetní dynamiky tekutin u akutního koronárního syndromu (PVCFD)

19. srpna 2020 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Cílem studie PVCFD je predikovat vulnerabilní plát potvrzený OCT pomocí koronární CT angiografie a výpočetní dynamiky tekutin u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Akutní koronární syndrom (ACS) zahrnuje především nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu a infarkt myokardu s elevací ST segmentu, který je hlavní příčinou úmrtí na celém světě. Hlavním patofyziologickým znakem AKS je ruptura vulnerabilního plátu, kterou lze rozpoznat angiografií koronárních tepen (CAG), intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a optickou koherentní tomografií (OCT). Ve srovnání s CAG a IVUS je OCT zatím nejlepší intravaskulární zobrazovací technikou. Všechna tato vyšetření jsou ale invazivní a drahá. V poslední době mohou koronární CT angiografie odvozené nepříznivé charakteristiky plátu (APC) a hemodynamické síly definované pomocí výpočetní dynamiky tekutin (CFD) odrážet vulnerabilitu plátu a hemodynamické síly působící na plát, které jsou důležitými faktory progrese ruptury vulnerabilního plátu. Chceme tedy prozkoumat prediktivní hodnotu koronární CT angiografie (CTA) a výpočetní dynamiku tekutin pro vulnerabilní plát u AKS.

Studie PVCFD je prospektivní a jednocentrová studie, u pacientů s AKS bude zajištěno dokončení koronární CTA před CAG. OCT bude použito k detekci charakteristik koronárních aterosklerotických plaků potvrzených CAG. Lipidové plaky s tloušťkou vláknitého uzávěru menší než 65 um, erozí a disekcí koronární arterie jsou definovány jako zranitelný plak. Podle toho budou pacienti rozděleni na skupinu s vulnerabilním plakem a skupinu se stabilním plakem. Snímky koronárních CTA budou podrobeny screeningu pro analýzy APC a CFD v základních laboratořích desáté nemocnice v Šanghaji. Léze se stenózou průměru (DS) > 30 % na základě vyhodnocení koronární CTA byly zahrnuty pro následnou analýzu APC (nízkoútlumový plak, pozitivní remodelace, znak ubrousku a skvrnitá kalcifikace) a hemodynamické síly (FFRCT, ΔFFRCT, WSS a PWS ) definované CFD. Pro identifikaci vulnerabilního plaku potvrzeného OCT budou zkonstruovány tři predikční modely (Model 1: stenóza procenta průměru + délka léze, Model 2: Model 1 + APC, Model 3: Model 2 + hemodynamická síla).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s akutním koronárním syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) akutní koronární syndrom byl diagnostikován podle univerzální definice AKS; a 2) koronární CTA byla dokončena před CAG; a 3) pomocí CAG lze jednoznačně rozpoznat léze viníka; 4) OCT byla provedena pro detekci koronárních aterosklerotických plaků potvrzených CAG.

Kritéria vyloučení:

1) Implantace stentu v předchozí anamnéze; 2) předchozí anamnéza operace bypassu koronární tepny; 3) AKS bez jasné léze viníka; 4) špatná kvalita obrazu koronárního CTA pro analýzu APC a CFD; 5) infarkt myokardu v důsledku jiných příčin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A (skupina zranitelných plaků)
Lipidové plaky s tloušťkou fibrózního uzávěru menší než 65 um, eroze a disekce koronární arterie detekované pomocí OCT jsou definovány jako vulnerabilní plak.
Skupina B (stabilní skupina plaků)
Lipidové plaky s tloušťkou vláknitého uzávěru větší než 65 um detekované pomocí OCT jsou definovány jako vulnerabilní plak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl plochy pod křivkou mezi třemi predikčními modely
Časové okno: od 1 do 72 hodin
od 1 do 72 hodin
Rozdíl čistého reklasifikačního indexu (NRI) a integrovaného zlepšení diskriminace (IDI) mezi třemi predikčními modely
Časové okno: od 1 do 72 hodin
od 1 do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento APC (plak s nízkým útlumem, pozitivní remodelace, znak kroužku ubrousku a skvrnitá kalcifikace) mezi skupinou zranitelných plaků a skupinou stabilních plaků
Časové okno: od 1 do 72 hodin
od 1 do 72 hodin
Rozdíl v hemodynamických parametrech (FFRCT, ΔFFRCT, WSS a PWS) mezi skupinou zranitelných plaků a skupinou stabilních plaků
Časové okno: od 1 do 72 hodin
od 1 do 72 hodin
Optimální hraniční hodnoty hemodynamických parametrů (FFRCT,ΔFFRCT, WSS a PWS) k identifikaci vulnerabilního plaku
Časové okno: od 1 do 72 hodin
od 1 do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVCFD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit