在急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉 CT 血管造影和计算流体动力学预测易损斑块 (PVCFD)
研究概览
详细说明
急性冠脉综合征(ACS)主要包括不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死和ST段抬高型心肌梗死,是世界范围内死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理特征是易损斑块破裂,可通过冠状动脉造影(CAG)、血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)识别。 与CAG和IVUS相比,OCT是迄今为止最好的血管内成像技术。 但所有这些检查都是侵入性的,而且费用昂贵。 最近,冠状动脉CT血管造影衍生的不利斑块特征(APC)和计算流体动力学(CFD)定义的血流动力可以反映斑块易损性和作用于斑块的血流动力,这是易损斑块破裂进展的重要因素。 因此,我们希望探讨冠状动脉 CT 血管造影 (CTA) 和计算流体动力学对 ACS 易损斑块的预测价值。
PVCFD试验是一项前瞻性单中心研究,ACS患者将被安排在CAG前完成冠状动脉CTA。 OCT将用于检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块的特征。 纤维帽厚度小于65um、有糜烂和冠状动脉夹层的脂质斑块定义为易损斑块。 患者将据此分为易损斑块组和稳定斑块组。 冠状动脉CTA图像将在上海市第十医院核心实验室进行APC和CFD分析。 根据冠状动脉 CTA 评估,直径狭窄 (DS) >30% 的病变被纳入后续 APC(低衰减斑块、正性重构、餐巾环征和斑点状钙化)分析和血流动力学(FFRCT、ΔFFRCT、WSS 和 PWS) ) 由 CFD 定义。 将构建三个预测模型(模型 1:直径狭窄百分比 + 病变长度,模型 2:模型 1 + APC,模型 3:模型 2 + 血流动力学力)来识别经 OCT 确认的易损斑块。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1)根据ACS通用定义诊断为急性冠脉综合征;和 2) 在 CAG 之前完成冠状动脉 CTA;和 3) CAG 可以识别出明确的罪魁祸首病变; 4)OCT检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块。
排除标准:
1)既往支架植入史; 2)既往冠状动脉搭桥手术史; 3) 无明显罪犯病灶的ACS; 4) 用于APC和CFD分析的冠状动脉CTA图像质量差; 5)其他原因继发的心肌梗死
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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A组(易损斑块组)
OCT检测到纤维帽厚度小于65um、糜烂、冠状动脉夹层的脂质斑块定义为易损斑块。
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B组(稳定斑块组)
OCT检测到的纤维帽厚度超过65um的脂质斑块定义为易损斑块。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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三种预测模型的曲线下面积差异
大体时间:从 1 到 72 小时
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从 1 到 72 小时
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三种预测模型净重分类指数(NRI)和综合判别改进(IDI)的差异
大体时间:从 1 到 72 小时
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从 1 到 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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易损斑块组与稳定斑块组APC(低衰减斑块、正重构、餐巾环征、点状钙化)百分比
大体时间:从 1 到 72 小时
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从 1 到 72 小时
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易损斑块组与稳定斑块组血流动力学参数(FFRCT、ΔFFRCT、WSS和PWS)的差异
大体时间:从 1 到 72 小时
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从 1 到 72 小时
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用于识别易损斑块的血液动力学参数(FFRCT、ΔFFRCT、WSS 和 PWS)的最佳临界值
大体时间:从 1 到 72 小时
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从 1 到 72 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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