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在急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉 CT 血管造影和计算流体动力学预测易损斑块 (PVCFD)

2020年8月19日 更新者:Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
PVCFD 试验的目的是预测急性冠状动脉综合征患者使用冠状动脉 CT 血管造影和计算流体动力学的 OCT 确认的易损斑块。

研究概览

详细说明

急性冠脉综合征(ACS)主要包括不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死和ST段抬高型心肌梗死,是世界范围内死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理特征是易损斑块破裂,可通过冠状动脉造影(CAG)、血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)识别。 与CAG和IVUS相比,OCT是迄今为止最好的血管内成像技术。 但所有这些检查都是侵入性的,而且费用昂贵。 最近,冠状动脉CT血管造影衍生的不利斑块特征(APC)和计算流体动力学(CFD)定义的血流动力可以反映斑块易损性和作用于斑块的血流动力,这是易损斑块破裂进展的重要因素。 因此,我们希望探讨冠状动脉 CT 血管造影 (CTA) 和计算流体动力学对 ACS 易损斑块的预测价值。

PVCFD试验是一项前瞻性单中心研究,ACS患者将被安排在CAG前完成冠状动脉CTA。 OCT将用于检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块的特征。 纤维帽厚度小于65um、有糜烂和冠状动脉夹层的脂质斑块定义为易损斑块。 患者将据此分为易损斑块组和稳定斑块组。 冠状动脉CTA图像将在上海市第十医院核心实验室进行APC和CFD分析。 根据冠状动脉 CTA 评估,直径狭窄 (DS) >30% 的病变被纳入后续 APC(低衰减斑块、正性重构、餐巾环征和斑点状钙化)分析和血流动力学(FFRCT、ΔFFRCT、WSS 和 PWS) ) 由 CFD 定义。 将构建三个预测模型(模型 1:直径狭窄百分比 + 病变长度,模型 2:模型 1 + APC,模型 3:模型 2 + 血流动力学力)来识别经 OCT 确认的易损斑块。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

急性冠脉综合征患者

描述

纳入标准:

1)根据ACS通用定义诊断为急性冠脉综合征;和 2) 在 CAG 之前完成冠状动脉 CTA;和 3) CAG 可以识别出明确的罪魁祸首病变; 4)OCT检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块。

排除标准:

1)既往支架植入史; 2)既往冠状动脉搭桥手术史; 3) 无明显罪犯病灶的ACS; 4) 用于APC和CFD分析的冠状动脉CTA图像质量差; 5)其他原因继发的心肌梗死

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
A组(易损斑块组)
OCT检测到纤维帽厚度小于65um、糜烂、冠状动脉夹层的脂质斑块定义为易损斑块。
B组(稳定斑块组)
OCT检测到的纤维帽厚度超过65um的脂质斑块定义为易损斑块。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
三种预测模型的曲线下面积差异
大体时间:从 1 到 72 小时
从 1 到 72 小时
三种预测模型净重分类指数(NRI)和综合判别改进(IDI)的差异
大体时间:从 1 到 72 小时
从 1 到 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
易损斑块组与稳定斑块组APC(低衰减斑块、正重构、餐巾环征、点状钙化)百分比
大体时间:从 1 到 72 小时
从 1 到 72 小时
易损斑块组与稳定斑块组血流动力学参数(FFRCT、ΔFFRCT、WSS和PWS)的差异
大体时间:从 1 到 72 小时
从 1 到 72 小时
用于识别易损斑块的血液动力学参数(FFRCT、ΔFFRCT、WSS 和 PWS)的最佳临界值
大体时间:从 1 到 72 小时
从 1 到 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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