- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04524117
Prédiction de la plaque vulnérable à l'aide de l'angiographie coronarienne et de la dynamique des fluides computationnelle dans le syndrome coronarien aigu (PVCFD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome coronarien aigu (SCA) comprend principalement l'angor instable, l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, qui est la principale cause de décès dans le monde. La principale caractéristique physiopathologique du SCA est la rupture de la plaque vulnérable, qui peut être reconnue par l'angiographie coronarienne (CAG), l'échographie intravasculaire (IVUS) et la tomographie par cohérence optique (OCT). Par rapport au CAG et à l'IVUS, l'OCT est la meilleure technique d'imagerie intravasculaire à ce jour. Mais tous ces examens sont invasifs et coûteux. Récemment, l'angiographie coronarienne dérivée des caractéristiques de plaque défavorables (APC) et des forces hémodynamiques définies par la dynamique des fluides computationnelle (CFD) peut refléter la vulnérabilité de la plaque et les forces hémodynamiques agissant sur la plaque, qui sont des facteurs importants dans la progression de la rupture de la plaque vulnérable. Nous voulons donc explorer la valeur prédictive de l'angiographie coronarienne (CTA) et de la dynamique des fluides computationnelle pour la plaque vulnérable dans le SCA.
L'essai PVCFD est une étude prospective et monocentrique, les patients atteints de SCA seront disposés à effectuer un CTA coronaire avant le CAG. L'OCT sera utilisé pour détecter les caractéristiques des plaques d'athérosclérose coronarienne confirmées par CAG. Les plaques lipidiques avec une épaisseur de coiffe fibreuse inférieure à 65 um, l'érosion et la dissection de l'artère coronaire sont définies comme une plaque vulnérable. Les patients seront divisés en groupe de plaque vulnérable et en groupe de plaque stable en fonction de cela. Les images coronariennes CTA seront projetées pour des analyses APC et CFD dans les laboratoires principaux de l'hôpital du dixième de Shanghai. Les lésions avec une sténose de diamètre (DS)> 30% sur la base de l'évaluation coronarienne CTA ont été incluses pour l'analyse ultérieure de l'APC (plaque à faible atténuation, remodelage positif, signe d'anneau de serviette et calcification tachetée) et des forces hémodynamiques (FFRCT, ΔFFRCT, WSS et PWS ) défini par CFD. Trois modèles de prédiction (Modèle 1 : pourcentage de diamètre de sténose + longueur de la lésion, Modèle 2 : Modèle 1 + APC, Modèle 3 : Modèle 2 + force hémodynamique) seront construits pour identifier la plaque vulnérable confirmée par l'OCT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1) le syndrome coronarien aigu a été diagnostiqué selon la définition universelle du SCA ; et 2) le CTA coronaire a été réalisé avant le CAG ; et 3) la lésion définitivement coupable peut être reconnue par CAG ; 4) OCT a été fait pour détecter les plaques athérosclérotiques coronaires confirmées par CAG.
Critère d'exclusion:
1) Antécédents d'implantation de stent ; 2) antécédent de chirurgie de pontage aorto-coronarien ; 3) SCA sans lésion coupable évidente ; 4) mauvaise qualité d'image du CTA coronaire pour l'analyse APC et CFD ; 5) infarctus du myocarde secondaire à d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A (groupe de plaque vulnérable)
Les plaques lipidiques avec une épaisseur de coiffe fibreuse inférieure à 65 um, l'érosion et la dissection de l'artère coronaire détectées par OCT sont définies comme une plaque vulnérable.
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Groupe B (groupe de plaque stable)
Les plaques lipidiques avec une épaisseur de coiffe fibreuse supérieure à 65 µm détectées par OCT sont définies comme des plaques vulnérables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence d'aire sous la courbe entre les trois modèles de prédiction
Délai: de 1 à 72 heures
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de 1 à 72 heures
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La différence de l'indice de reclassement net (NRI) et de l'amélioration de la discrimination intégrée (IDI) entre les trois modèles de prédiction
Délai: de 1 à 72 heures
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de 1 à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage d'APC (plaque de faible atténuation, remodelage positif, signe de rond de serviette et calcification inégale) entre le groupe de plaque vulnérable et le groupe de plaque stable
Délai: de 1 à 72 heures
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de 1 à 72 heures
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La différence des paramètres hémodynamiques (FFRCT, ΔFFRCT, WSS et PWS) entre le groupe de plaque vulnérable et le groupe de plaque stable
Délai: de 1 à 72 heures
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de 1 à 72 heures
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Les valeurs seuil optimales des paramètres hémodynamiques (FFRCT, ΔFFRCT, WSS et PWS) pour identifier la plaque vulnérable
Délai: de 1 à 72 heures
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de 1 à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVCFD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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