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Prédiction de la plaque vulnérable à l'aide de l'angiographie coronarienne et de la dynamique des fluides computationnelle dans le syndrome coronarien aigu (PVCFD)

19 août 2020 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
L'objectif de l'essai PVCFD est de prédire la plaque vulnérable confirmée par l'OCT à l'aide de l'angiographie coronarienne et de la dynamique des fluides computationnelle chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le syndrome coronarien aigu (SCA) comprend principalement l'angor instable, l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, qui est la principale cause de décès dans le monde. La principale caractéristique physiopathologique du SCA est la rupture de la plaque vulnérable, qui peut être reconnue par l'angiographie coronarienne (CAG), l'échographie intravasculaire (IVUS) et la tomographie par cohérence optique (OCT). Par rapport au CAG et à l'IVUS, l'OCT est la meilleure technique d'imagerie intravasculaire à ce jour. Mais tous ces examens sont invasifs et coûteux. Récemment, l'angiographie coronarienne dérivée des caractéristiques de plaque défavorables (APC) et des forces hémodynamiques définies par la dynamique des fluides computationnelle (CFD) peut refléter la vulnérabilité de la plaque et les forces hémodynamiques agissant sur la plaque, qui sont des facteurs importants dans la progression de la rupture de la plaque vulnérable. Nous voulons donc explorer la valeur prédictive de l'angiographie coronarienne (CTA) et de la dynamique des fluides computationnelle pour la plaque vulnérable dans le SCA.

L'essai PVCFD est une étude prospective et monocentrique, les patients atteints de SCA seront disposés à effectuer un CTA coronaire avant le CAG. L'OCT sera utilisé pour détecter les caractéristiques des plaques d'athérosclérose coronarienne confirmées par CAG. Les plaques lipidiques avec une épaisseur de coiffe fibreuse inférieure à 65 um, l'érosion et la dissection de l'artère coronaire sont définies comme une plaque vulnérable. Les patients seront divisés en groupe de plaque vulnérable et en groupe de plaque stable en fonction de cela. Les images coronariennes CTA seront projetées pour des analyses APC et CFD dans les laboratoires principaux de l'hôpital du dixième de Shanghai. Les lésions avec une sténose de diamètre (DS)> 30% sur la base de l'évaluation coronarienne CTA ont été incluses pour l'analyse ultérieure de l'APC (plaque à faible atténuation, remodelage positif, signe d'anneau de serviette et calcification tachetée) et des forces hémodynamiques (FFRCT, ΔFFRCT, WSS et PWS ) défini par CFD. Trois modèles de prédiction (Modèle 1 : pourcentage de diamètre de sténose + longueur de la lésion, Modèle 2 : Modèle 1 + APC, Modèle 3 : Modèle 2 + force hémodynamique) seront construits pour identifier la plaque vulnérable confirmée par l'OCT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de syndrome coronarien aigu

La description

Critère d'intégration:

1) le syndrome coronarien aigu a été diagnostiqué selon la définition universelle du SCA ; et 2) le CTA coronaire a été réalisé avant le CAG ; et 3) la lésion définitivement coupable peut être reconnue par CAG ; 4) OCT a été fait pour détecter les plaques athérosclérotiques coronaires confirmées par CAG.

Critère d'exclusion:

1) Antécédents d'implantation de stent ; 2) antécédent de chirurgie de pontage aorto-coronarien ; 3) SCA sans lésion coupable évidente ; 4) mauvaise qualité d'image du CTA coronaire pour l'analyse APC et CFD ; 5) infarctus du myocarde secondaire à d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A (groupe de plaque vulnérable)
Les plaques lipidiques avec une épaisseur de coiffe fibreuse inférieure à 65 um, l'érosion et la dissection de l'artère coronaire détectées par OCT sont définies comme une plaque vulnérable.
Groupe B (groupe de plaque stable)
Les plaques lipidiques avec une épaisseur de coiffe fibreuse supérieure à 65 µm détectées par OCT sont définies comme des plaques vulnérables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence d'aire sous la courbe entre les trois modèles de prédiction
Délai: de 1 à 72 heures
de 1 à 72 heures
La différence de l'indice de reclassement net (NRI) et de l'amélioration de la discrimination intégrée (IDI) entre les trois modèles de prédiction
Délai: de 1 à 72 heures
de 1 à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage d'APC (plaque de faible atténuation, remodelage positif, signe de rond de serviette et calcification inégale) entre le groupe de plaque vulnérable et le groupe de plaque stable
Délai: de 1 à 72 heures
de 1 à 72 heures
La différence des paramètres hémodynamiques (FFRCT, ΔFFRCT, WSS et PWS) entre le groupe de plaque vulnérable et le groupe de plaque stable
Délai: de 1 à 72 heures
de 1 à 72 heures
Les valeurs seuil optimales des paramètres hémodynamiques (FFRCT, ΔFFRCT, WSS et PWS) pour identifier la plaque vulnérable
Délai: de 1 à 72 heures
de 1 à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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