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Previsione della placca vulnerabile utilizzando l'angiografia TC coronarica e la fluidodinamica computazionale nella sindrome coronarica acuta (PVCFD)

19 agosto 2020 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Lo scopo dello studio PVCFD è prevedere la placca vulnerabile confermata dall'OCT utilizzando l'angiografia TC coronarica e la fluidodinamica computazionale nei pazienti con sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La sindrome coronarica acuta (ACS) include principalmente angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, che è la principale causa di morte in tutto il mondo. La principale caratteristica fisiopatologica dell'ACS è la rottura della placca vulnerabile, che può essere riconosciuta mediante angiografia coronarica (CAG), ecografia intravascolare (IVUS) e tomografia a coerenza ottica (OCT). Rispetto a CAG e IVUS, l'OCT è finora la migliore tecnica di imaging intravascolare. Ma tutti questi esami sono invasivi e costosi. Recentemente, l'angiografia TC coronarica ha derivato le caratteristiche avverse della placca (APC) e le forze emodinamiche definite dalla fluidodinamica computazionale (CFD) possono riflettere la vulnerabilità della placca e le forze emodinamiche che agiscono sulla placca, che sono fattori importanti nel progresso della rottura della placca vulnerabile. Quindi, vogliamo esplorare il valore predittivo dell'angiografia TC coronarica (CTA) e della fluidodinamica computazionale per la placca vulnerabile nell'ACS.

Lo studio PVCFD è uno studio prospettico e monocentrico, i pazienti con SCA saranno disposti a completare la CTA coronarica prima del CAG. L'OCT sarà utilizzato per rilevare le caratteristiche delle placche aterosclerotiche coronariche confermate dal CAG. Le placche lipidiche con spessore del cappuccio fibroso inferiore a 65um, erosione e dissezione dell'arteria coronarica sono definite placche vulnerabili. I pazienti saranno divisi in gruppo placca vulnerabile e gruppo placca stabile secondo questo. Le immagini CTA coronariche saranno proiettate per le analisi APC e CFD presso i laboratori principali dell'ospedale del decimo di Shanghai. Le lesioni con stenosi del diametro (DS) >30% in base alla valutazione CTA coronarica sono state incluse per la successiva analisi APC (placca a bassa attenuazione, rimodellamento positivo, segno dell'anello del tovagliolo e calcificazione spotty) e forze emodinamiche (FFRCT, ΔFFRCT, WSS e PWS ) definito da CFD. Saranno costruiti tre modelli di previsione (Modello 1: stenosi del diametro percentuale + lunghezza della lesione, Modello 2: Modello 1 + APC, Modello 3: Modello 2 + forza emodinamica) per identificare la placca vulnerabile confermata dall'OCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con sindrome coronarica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

1)la sindrome coronarica acuta è stata diagnosticata secondo la definizione universale di ACS; e 2) la CTA coronarica è stata completata prima del CAG; e 3) la lesione sicuramente colpevole può essere riconosciuta dal CAG; 4) L'OCT è stato eseguito per rilevare le placche aterosclerotiche coronariche confermate dal CAG.

Criteri di esclusione:

1) Anamnesi precedente impianto di stent; 2) storia precedente di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico; 3) SCA senza lesione colpevole evidente; 4) scarsa qualità dell'immagine della CTA coronarica per l'analisi APC e CFD; 5) infarto del miocardio secondario ad altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A (gruppo placca vulnerabile)
Le placche lipidiche con spessore del cappuccio fibroso inferiore a 65um, erosione e dissezione dell'arteria coronarica rilevate dall'OCT sono definite placche vulnerabili.
Gruppo B (gruppo placca stabile)
Le placche lipidiche con spessore del cappuccio fibroso superiore a 65um rilevate dall'OCT sono definite placche vulnerabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza di area sotto la curva tra i tre modelli di previsione
Lasso di tempo: da 1 a 72 ore
da 1 a 72 ore
La differenza dell'indice di riclassificazione netto (NRI) e del miglioramento della discriminazione integrato (IDI) tra i tre modelli di previsione
Lasso di tempo: da 1 a 72 ore
da 1 a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale in APC (placca a bassa attenuazione, rimodellamento positivo, segno dell'anello del tovagliolo e calcificazione a chiazze) tra il gruppo della placca vulnerabile e il gruppo della placca stabile
Lasso di tempo: da 1 a 72 ore
da 1 a 72 ore
La differenza nei parametri emodinamici (FFRCT, ΔFFRCT, WSS e PWS) tra il gruppo della placca vulnerabile e il gruppo della placca stabile
Lasso di tempo: da 1 a 72 ore
da 1 a 72 ore
I valori di cut-off ottimali dei parametri emodinamici (FFRCT, ΔFFRCT, WSS e PWS) per identificare la placca vulnerabile
Lasso di tempo: da 1 a 72 ore
da 1 a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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