- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04524117
Previsione della placca vulnerabile utilizzando l'angiografia TC coronarica e la fluidodinamica computazionale nella sindrome coronarica acuta (PVCFD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome coronarica acuta (ACS) include principalmente angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, che è la principale causa di morte in tutto il mondo. La principale caratteristica fisiopatologica dell'ACS è la rottura della placca vulnerabile, che può essere riconosciuta mediante angiografia coronarica (CAG), ecografia intravascolare (IVUS) e tomografia a coerenza ottica (OCT). Rispetto a CAG e IVUS, l'OCT è finora la migliore tecnica di imaging intravascolare. Ma tutti questi esami sono invasivi e costosi. Recentemente, l'angiografia TC coronarica ha derivato le caratteristiche avverse della placca (APC) e le forze emodinamiche definite dalla fluidodinamica computazionale (CFD) possono riflettere la vulnerabilità della placca e le forze emodinamiche che agiscono sulla placca, che sono fattori importanti nel progresso della rottura della placca vulnerabile. Quindi, vogliamo esplorare il valore predittivo dell'angiografia TC coronarica (CTA) e della fluidodinamica computazionale per la placca vulnerabile nell'ACS.
Lo studio PVCFD è uno studio prospettico e monocentrico, i pazienti con SCA saranno disposti a completare la CTA coronarica prima del CAG. L'OCT sarà utilizzato per rilevare le caratteristiche delle placche aterosclerotiche coronariche confermate dal CAG. Le placche lipidiche con spessore del cappuccio fibroso inferiore a 65um, erosione e dissezione dell'arteria coronarica sono definite placche vulnerabili. I pazienti saranno divisi in gruppo placca vulnerabile e gruppo placca stabile secondo questo. Le immagini CTA coronariche saranno proiettate per le analisi APC e CFD presso i laboratori principali dell'ospedale del decimo di Shanghai. Le lesioni con stenosi del diametro (DS) >30% in base alla valutazione CTA coronarica sono state incluse per la successiva analisi APC (placca a bassa attenuazione, rimodellamento positivo, segno dell'anello del tovagliolo e calcificazione spotty) e forze emodinamiche (FFRCT, ΔFFRCT, WSS e PWS ) definito da CFD. Saranno costruiti tre modelli di previsione (Modello 1: stenosi del diametro percentuale + lunghezza della lesione, Modello 2: Modello 1 + APC, Modello 3: Modello 2 + forza emodinamica) per identificare la placca vulnerabile confermata dall'OCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1)la sindrome coronarica acuta è stata diagnosticata secondo la definizione universale di ACS; e 2) la CTA coronarica è stata completata prima del CAG; e 3) la lesione sicuramente colpevole può essere riconosciuta dal CAG; 4) L'OCT è stato eseguito per rilevare le placche aterosclerotiche coronariche confermate dal CAG.
Criteri di esclusione:
1) Anamnesi precedente impianto di stent; 2) storia precedente di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico; 3) SCA senza lesione colpevole evidente; 4) scarsa qualità dell'immagine della CTA coronarica per l'analisi APC e CFD; 5) infarto del miocardio secondario ad altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo A (gruppo placca vulnerabile)
Le placche lipidiche con spessore del cappuccio fibroso inferiore a 65um, erosione e dissezione dell'arteria coronarica rilevate dall'OCT sono definite placche vulnerabili.
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Gruppo B (gruppo placca stabile)
Le placche lipidiche con spessore del cappuccio fibroso superiore a 65um rilevate dall'OCT sono definite placche vulnerabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza di area sotto la curva tra i tre modelli di previsione
Lasso di tempo: da 1 a 72 ore
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da 1 a 72 ore
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La differenza dell'indice di riclassificazione netto (NRI) e del miglioramento della discriminazione integrato (IDI) tra i tre modelli di previsione
Lasso di tempo: da 1 a 72 ore
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da 1 a 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale in APC (placca a bassa attenuazione, rimodellamento positivo, segno dell'anello del tovagliolo e calcificazione a chiazze) tra il gruppo della placca vulnerabile e il gruppo della placca stabile
Lasso di tempo: da 1 a 72 ore
|
da 1 a 72 ore
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La differenza nei parametri emodinamici (FFRCT, ΔFFRCT, WSS e PWS) tra il gruppo della placca vulnerabile e il gruppo della placca stabile
Lasso di tempo: da 1 a 72 ore
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da 1 a 72 ore
|
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I valori di cut-off ottimali dei parametri emodinamici (FFRCT, ΔFFRCT, WSS e PWS) per identificare la placca vulnerabile
Lasso di tempo: da 1 a 72 ore
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da 1 a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVCFD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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