Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av sårbar plakk ved bruk av koronar CT-angiografi og beregningsvæskedynamikk ved akutt koronarsyndrom (PVCFD)

19. august 2020 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Målet med PVCFD-studien er å forutsi sårbart plakk bekreftet av OCT ved bruk av koronar CT-angiografi og beregningsbasert væskedynamikk hos pasienter med akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutt koronarsyndrom (ACS) inkluderer hovedsakelig ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon og ST-segment elevation hjerteinfarkt, som er den ledende dødsårsaken rundt om i verden. Det viktigste patofysiologiske trekk ved ACS er ruptur av sårbar plakk, som kan gjenkjennes ved koronararterieangiografi (CAG), intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT). Sammenlignet med CAG og IVUS er OCT den beste intravaskulære avbildningsteknikken så langt. Men alle disse undersøkelsene er invasive og dyre. Nylig kan koronar CT-angiografi avledet uønskede plakkegenskaper (APC) og hemodynamiske krefter definert av beregningsvæskedynamikk (CFD) reflektere plakksårbarhet og hemodynamiske krefter som virker på plakket, som er viktige faktorer i utviklingen av ruptur av sårbart plakk. Så vi ønsker å utforske prediktiv verdi av koronar CT angiografi (CTA) og beregningsvæskedynamikk for sårbar plakk i ACS.

PVCFD-studien er en prospektiv og enkeltsenterstudie, pasienter med ACS vil bli arrangert for å fullføre koronar CTA før CAG. OCT vil bli brukt til å påvise egenskapene til koronar aterosklerotisk plakk bekreftet av CAG. Lipidplakk med fibrøs hettetykkelse mindre enn 65um, erosjon og koronararteriedisseksjon er definert som sårbar plakk. Pasientene vil bli delt inn i sårbar plakkgruppe og stabil plakkgruppe etter dette. De koronare CTA-bildene vil bli screenet for APC- og CFD-analyser ved kjernelaboratorier ved Shanghai tiende sykehus. Lesjoner med diameterstenose (DS) >30 % basert på koronar CTA-evaluering ble inkludert for påfølgende APC (lav-attenueringsplakk, positiv remodellering, serviettringtegn og spotty calcification) analyse og hemodynamiske krefter (FFRCT,ΔFFRCT, WSS og PWS) ) definert av CFD. Tre prediksjonsmodeller (modell 1: prosent diameter stenose + lesjonslengde, modell 2: modell 1 + APC, modell 3: modell 2 + hemodynamisk kraft) vil bli konstruert for å identifisere sårbar plakk bekreftet av OCT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med akutt koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) akutt koronarsyndrom ble diagnostisert i henhold til universell definisjon av ACS; og 2) koronar CTA ble fullført før CAG; og 3) definitivt skyldig lesjon kan gjenkjennes av CAG; 4) OCT ble gjort for å oppdage koronar aterosklerotisk plakk bekreftet av CAG.

Ekskluderingskriterier:

1) Tidligere stentimplantasjon; 2) tidligere historie med koronar bypass-operasjon; 3) ACS uten klar skyldig lesjon; 4) dårlig bildekvalitet på koronar CTA for APC- og CFD-analyse; 5) hjerteinfarkt sekundært til andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A (sårbar plakkgruppe)
Lipidplakk med fibrøs hettetykkelse mindre enn 65um, erosjon og koronararteriedisseksjon påvist av OCT er definert som sårbar plakk.
Gruppe B (stabil plakettgruppe)
Lipidplakk med fibrøs hettetykkelse på mer enn 65um påvist av OCT er definert som sårbar plakk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i areal under kurve mellom de tre prediksjonsmodellene
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
fra 1 til 72 timer
Forskjellen mellom netto omklassifiseringsindeks (NRI) og integrert diskrimineringsforbedring (IDI) blant de tre prediksjonsmodellene
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
fra 1 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen i APC (lav-dempende plakk, positiv remodellering, serviettringtegn og flekkete forkalkning) mellom den sårbare plakkgruppen og den stabile plakkgruppen
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
fra 1 til 72 timer
Forskjellen i hemodynamiske parametere (FFRCT, ΔFFRCT, WSS og PWS) mellom den sårbare plakkgruppen og den stabile plakkgruppen
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
fra 1 til 72 timer
De optimale grenseverdiene for hemodynamiske parametere (FFRCT, ΔFFRCT, WSS og PWS) for å identifisere sårbar plakk
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
fra 1 til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVCFD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere