Prediksjon av sårbar plakk ved bruk av koronar CT-angiografi og beregningsvæskedynamikk ved akutt koronarsyndrom (PVCFD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt koronarsyndrom (ACS) inkluderer hovedsakelig ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon og ST-segment elevation hjerteinfarkt, som er den ledende dødsårsaken rundt om i verden. Det viktigste patofysiologiske trekk ved ACS er ruptur av sårbar plakk, som kan gjenkjennes ved koronararterieangiografi (CAG), intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT). Sammenlignet med CAG og IVUS er OCT den beste intravaskulære avbildningsteknikken så langt. Men alle disse undersøkelsene er invasive og dyre. Nylig kan koronar CT-angiografi avledet uønskede plakkegenskaper (APC) og hemodynamiske krefter definert av beregningsvæskedynamikk (CFD) reflektere plakksårbarhet og hemodynamiske krefter som virker på plakket, som er viktige faktorer i utviklingen av ruptur av sårbart plakk. Så vi ønsker å utforske prediktiv verdi av koronar CT angiografi (CTA) og beregningsvæskedynamikk for sårbar plakk i ACS.
PVCFD-studien er en prospektiv og enkeltsenterstudie, pasienter med ACS vil bli arrangert for å fullføre koronar CTA før CAG. OCT vil bli brukt til å påvise egenskapene til koronar aterosklerotisk plakk bekreftet av CAG. Lipidplakk med fibrøs hettetykkelse mindre enn 65um, erosjon og koronararteriedisseksjon er definert som sårbar plakk. Pasientene vil bli delt inn i sårbar plakkgruppe og stabil plakkgruppe etter dette. De koronare CTA-bildene vil bli screenet for APC- og CFD-analyser ved kjernelaboratorier ved Shanghai tiende sykehus. Lesjoner med diameterstenose (DS) >30 % basert på koronar CTA-evaluering ble inkludert for påfølgende APC (lav-attenueringsplakk, positiv remodellering, serviettringtegn og spotty calcification) analyse og hemodynamiske krefter (FFRCT,ΔFFRCT, WSS og PWS) ) definert av CFD. Tre prediksjonsmodeller (modell 1: prosent diameter stenose + lesjonslengde, modell 2: modell 1 + APC, modell 3: modell 2 + hemodynamisk kraft) vil bli konstruert for å identifisere sårbar plakk bekreftet av OCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) akutt koronarsyndrom ble diagnostisert i henhold til universell definisjon av ACS; og 2) koronar CTA ble fullført før CAG; og 3) definitivt skyldig lesjon kan gjenkjennes av CAG; 4) OCT ble gjort for å oppdage koronar aterosklerotisk plakk bekreftet av CAG.
Ekskluderingskriterier:
1) Tidligere stentimplantasjon; 2) tidligere historie med koronar bypass-operasjon; 3) ACS uten klar skyldig lesjon; 4) dårlig bildekvalitet på koronar CTA for APC- og CFD-analyse; 5) hjerteinfarkt sekundært til andre årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A (sårbar plakkgruppe)
Lipidplakk med fibrøs hettetykkelse mindre enn 65um, erosjon og koronararteriedisseksjon påvist av OCT er definert som sårbar plakk.
|
|
Gruppe B (stabil plakettgruppe)
Lipidplakk med fibrøs hettetykkelse på mer enn 65um påvist av OCT er definert som sårbar plakk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i areal under kurve mellom de tre prediksjonsmodellene
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
|
fra 1 til 72 timer
|
|
Forskjellen mellom netto omklassifiseringsindeks (NRI) og integrert diskrimineringsforbedring (IDI) blant de tre prediksjonsmodellene
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
|
fra 1 til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen i APC (lav-dempende plakk, positiv remodellering, serviettringtegn og flekkete forkalkning) mellom den sårbare plakkgruppen og den stabile plakkgruppen
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
|
fra 1 til 72 timer
|
|
Forskjellen i hemodynamiske parametere (FFRCT, ΔFFRCT, WSS og PWS) mellom den sårbare plakkgruppen og den stabile plakkgruppen
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
|
fra 1 til 72 timer
|
|
De optimale grenseverdiene for hemodynamiske parametere (FFRCT, ΔFFRCT, WSS og PWS) for å identifisere sårbar plakk
Tidsramme: fra 1 til 72 timer
|
fra 1 til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVCFD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .