Voorspelling van kwetsbare plaque met behulp van coronaire CT-angiografie en computational fluid dynamic bij acuut coronair syndroom (PVCFD)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acuut coronair syndroom (ACS) omvat voornamelijk onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie en myocardinfarct met ST-segmentelevatie, wat wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak is. Het belangrijkste pathofysiologische kenmerk van ACS is de ruptuur van kwetsbare plaque, die kan worden herkend door coronaire arterie-angiografie (CAG), intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie (OCT). In vergelijking met CAG en IVUS is OCT tot nu toe de beste techniek voor intravasculaire beeldvorming. Maar al deze onderzoeken zijn invasief en duur. Onlangs kunnen uit coronaire CT-angiografie afgeleide ongunstige plaquekarakteristieken (APC) en hemodynamische krachten gedefinieerd door computational fluid dynamics (CFD) de kwetsbaarheid van plaque en hemodynamische krachten die op de plaque werken weerspiegelen, die belangrijke factoren zijn in de voortgang van de breuk van kwetsbare plaque. We willen dus de voorspellende waarde van coronaire CT-angiografie (CTA) en computationele vloeistofdynamica voor kwetsbare plaque in ACS onderzoeken.
De PVCFD-studie is een prospectieve studie in één centrum, patiënten met ACS zullen worden geregeld om coronaire CTA te voltooien vóór CAG. OCT zal worden gebruikt om de kenmerken van coronaire atherosclerotische plaques te detecteren, bevestigd door CAG. Lipidenplaques met een fibreuze kap met een dikte van minder dan 65 µm, erosie en dissectie van de kransslagader worden gedefinieerd als kwetsbare plaque. Patiënten zullen volgens dit worden verdeeld in een kwetsbare plaquegroep en een stabiele plaquegroep. De coronaire CTA-beelden zullen worden gescreend voor APC- en CFD-analyses in de kernlaboratoria van het tiende ziekenhuis van Shanghai. Laesies met diameterstenose (DS) >30% op basis van coronaire CTA-evaluatie werden opgenomen voor daaropvolgende APC-analyse (low-attenuation plaque, positive remodeling, servet-ring sign, and spotty calcification) analyse en hemodynamische krachten (FFRCT,ΔFFRCT, WSS en PWS ) gedefinieerd door CFD. Drie voorspellingsmodellen (Model 1: procent diameter stenose + laesielengte, Model 2: Model 1 + APC, Model 3: Model 2 + hemodynamische kracht) zullen worden geconstrueerd om kwetsbare plaque te identificeren die door OCT is bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) acuut coronair syndroom werd gediagnosticeerd volgens de universele definitie van ACS; en 2) coronaire CTA was voltooid vóór CAG; en 3) de laesie van de boosdoener kan zeker worden herkend door CAG; 4) OCT werd uitgevoerd om coronaire atherosclerotische plaques te detecteren, bevestigd door CAG.
Uitsluitingscriteria:
1) Voorgeschiedenis van stentimplantatie; 2) voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties; 3) ACS zonder duidelijke boosdoenerlaesie; 4) slechte beeldkwaliteit van coronaire CTA voor APC- en CFD-analyse; 5) myocardinfarct secundair aan andere redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A (kwetsbare plaquegroep)
Lipidenplaques met een fibreuze dopdikte van minder dan 65 µm, erosie en dissectie van de kransslagader gedetecteerd door OCT worden gedefinieerd als kwetsbare plaque.
|
|
Groep B (stabiele plaquegroep)
Lipidenplaques met een fibreuze dopdikte van meer dan 65um gedetecteerd door OCT worden gedefinieerd als kwetsbare plaque.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in oppervlakte onder curve tussen de drie voorspellingsmodellen
Tijdsspanne: van 1 tot 72 uur
|
van 1 tot 72 uur
|
|
Het verschil tussen de netto herclassificatie-index (NRI) en geïntegreerde discriminatieverbetering (IDI) tussen de drie voorspellingsmodellen
Tijdsspanne: van 1 tot 72 uur
|
van 1 tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage APC (low-attenuation plaque, positive remodeling, servet-ring sign, and spotty calcification) tussen de kwetsbare plaquegroep en de stabiele plaquegroep
Tijdsspanne: van 1 tot 72 uur
|
van 1 tot 72 uur
|
|
Het verschil in hemodynamische parameters (FFRCT,ΔFFRCT, WSS en PWS) tussen de kwetsbare plaquegroep en de stabiele plaquegroep
Tijdsspanne: van 1 tot 72 uur
|
van 1 tot 72 uur
|
|
De optimale afkapwaarden van hemodynamische parameters (FFRCT,ΔFFRCT, WSS en PWS) om kwetsbare plaque te identificeren
Tijdsspanne: van 1 tot 72 uur
|
van 1 tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVCFD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .