- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04524117
Predicción de placa vulnerable mediante angiografía por TC coronaria y dinámica de fluidos computacional en el síndrome coronario agudo (PVCFD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome coronario agudo (SCA) incluye principalmente angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del segmento ST, que es la principal causa de muerte en todo el mundo. La principal característica fisiopatológica del SCA es la ruptura de placa vulnerable, que puede reconocerse mediante angiografía de la arteria coronaria (CAG), ultrasonido intravascular (IVUS) y tomografía de coherencia óptica (OCT). En comparación con CAG e IVUS, OCT es la mejor técnica de imagen intravascular hasta el momento. Pero todos estos exámenes son invasivos y costosos. Recientemente, las características adversas de la placa (APC) derivadas de la angiografía coronaria por TC y las fuerzas hemodinámicas definidas por la dinámica de fluidos computacional (CFD) pueden reflejar la vulnerabilidad de la placa y las fuerzas hemodinámicas que actúan sobre la placa, que son factores importantes en el progreso de la ruptura de la placa vulnerable. Por lo tanto, queremos explorar el valor predictivo de la angiografía por TC coronaria (CTA) y la dinámica de fluidos computacional para la placa vulnerable en el SCA.
El ensayo PVCFD es un estudio prospectivo y de un solo centro, los pacientes con SCA se organizarán para completar la ATC coronaria antes de la CAG. La OCT se utilizará para detectar las características de las placas ateroscleróticas coronarias confirmadas por CAG. Las placas lipídicas con capa fibrosa de menos de 65 um de espesor, la erosión y la disección de la arteria coronaria se definen como placa vulnerable. Los pacientes se dividirán en grupo de placa vulnerable y grupo de placa estable según esto. Las imágenes coronarias de la CTA se examinarán para los análisis APC y CFD en los laboratorios centrales del hospital del décimo de Shanghái. Las lesiones con estenosis de diámetro (DS) > 30 % según la evaluación de la ATC coronaria se incluyeron para el posterior análisis de APC (placa de baja atenuación, remodelado positivo, signo de servilletero y calcificación irregular) y fuerzas hemodinámicas (FFRCT, ΔFFRCT, WSS y PWS). ) definido por CFD. Se construirán tres modelos de predicción (Modelo 1: porcentaje de estenosis de diámetro + longitud de la lesión, Modelo 2: Modelo 1 + APC, Modelo 3: Modelo 2 + fuerza hemodinámica) para identificar la placa vulnerable confirmada por OCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) se diagnosticó síndrome coronario agudo según la definición universal de SCA; y 2) la ATC coronaria se completó antes de la CAG; y 3) CAG puede reconocer definitivamente la lesión culpable; 4) Se realizó OCT para detectar placas ateroscleróticas coronarias confirmadas por CAG.
Criterio de exclusión:
1) Historia previa de implantación de stent; 2) antecedentes de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria; 3) SCA sin lesión culpable clara; 4) mala calidad de imagen de la ATC coronaria para análisis APC y CFD; 5) infarto de miocardio secundario a otras causas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo A (grupo de placa vulnerable)
Las placas lipídicas con capa fibrosa de menos de 65 um de espesor, la erosión y la disección de la arteria coronaria detectada por OCT se definen como placa vulnerable.
|
|
Grupo B (grupo de placa estable)
Las placas lipídicas con capa fibrosa de más de 65 um de espesor detectadas por OCT se definen como placa vulnerable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia del área bajo la curva entre los tres modelos de predicción
Periodo de tiempo: de 1 a 72 horas
|
de 1 a 72 horas
|
|
La diferencia del índice de reclasificación neta (NRI) y la mejora de la discriminación integrada (IDI) entre los tres modelos de predicción
Periodo de tiempo: de 1 a 72 horas
|
de 1 a 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje en APC (placa de baja atenuación, remodelación positiva, signo de servilletero y calcificación irregular) entre el grupo de placa vulnerable y el grupo de placa estable
Periodo de tiempo: de 1 a 72 horas
|
de 1 a 72 horas
|
|
La diferencia en los parámetros hemodinámicos (FFRCT, ΔFFRCT, WSS y PWS) entre el grupo de placa vulnerable y el grupo de placa estable
Periodo de tiempo: de 1 a 72 horas
|
de 1 a 72 horas
|
|
Los valores de corte óptimos de los parámetros hemodinámicos (FFRCT, ΔFFRCT, WSS y PWS) para identificar la placa vulnerable
Periodo de tiempo: de 1 a 72 horas
|
de 1 a 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVCFD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .