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Predicción de placa vulnerable mediante angiografía por TC coronaria y dinámica de fluidos computacional en el síndrome coronario agudo (PVCFD)

19 de agosto de 2020 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
El objetivo del ensayo PVCFD es predecir la placa vulnerable confirmada por OCT utilizando angiografía por TC coronaria y dinámica de fluidos computacional en pacientes con síndrome coronario agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El síndrome coronario agudo (SCA) incluye principalmente angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del segmento ST, que es la principal causa de muerte en todo el mundo. La principal característica fisiopatológica del SCA es la ruptura de placa vulnerable, que puede reconocerse mediante angiografía de la arteria coronaria (CAG), ultrasonido intravascular (IVUS) y tomografía de coherencia óptica (OCT). En comparación con CAG e IVUS, OCT es la mejor técnica de imagen intravascular hasta el momento. Pero todos estos exámenes son invasivos y costosos. Recientemente, las características adversas de la placa (APC) derivadas de la angiografía coronaria por TC y las fuerzas hemodinámicas definidas por la dinámica de fluidos computacional (CFD) pueden reflejar la vulnerabilidad de la placa y las fuerzas hemodinámicas que actúan sobre la placa, que son factores importantes en el progreso de la ruptura de la placa vulnerable. Por lo tanto, queremos explorar el valor predictivo de la angiografía por TC coronaria (CTA) y la dinámica de fluidos computacional para la placa vulnerable en el SCA.

El ensayo PVCFD es un estudio prospectivo y de un solo centro, los pacientes con SCA se organizarán para completar la ATC coronaria antes de la CAG. La OCT se utilizará para detectar las características de las placas ateroscleróticas coronarias confirmadas por CAG. Las placas lipídicas con capa fibrosa de menos de 65 um de espesor, la erosión y la disección de la arteria coronaria se definen como placa vulnerable. Los pacientes se dividirán en grupo de placa vulnerable y grupo de placa estable según esto. Las imágenes coronarias de la CTA se examinarán para los análisis APC y CFD en los laboratorios centrales del hospital del décimo de Shanghái. Las lesiones con estenosis de diámetro (DS) > 30 % según la evaluación de la ATC coronaria se incluyeron para el posterior análisis de APC (placa de baja atenuación, remodelado positivo, signo de servilletero y calcificación irregular) y fuerzas hemodinámicas (FFRCT, ΔFFRCT, WSS y PWS). ) definido por CFD. Se construirán tres modelos de predicción (Modelo 1: porcentaje de estenosis de diámetro + longitud de la lesión, Modelo 2: Modelo 1 + APC, Modelo 3: Modelo 2 + fuerza hemodinámica) para identificar la placa vulnerable confirmada por OCT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con síndrome coronario agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

1) se diagnosticó síndrome coronario agudo según la definición universal de SCA; y 2) la ATC coronaria se completó antes de la CAG; y 3) CAG puede reconocer definitivamente la lesión culpable; 4) Se realizó OCT para detectar placas ateroscleróticas coronarias confirmadas por CAG.

Criterio de exclusión:

1) Historia previa de implantación de stent; 2) antecedentes de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria; 3) SCA sin lesión culpable clara; 4) mala calidad de imagen de la ATC coronaria para análisis APC y CFD; 5) infarto de miocardio secundario a otras causas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A (grupo de placa vulnerable)
Las placas lipídicas con capa fibrosa de menos de 65 um de espesor, la erosión y la disección de la arteria coronaria detectada por OCT se definen como placa vulnerable.
Grupo B (grupo de placa estable)
Las placas lipídicas con capa fibrosa de más de 65 um de espesor detectadas por OCT se definen como placa vulnerable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia del área bajo la curva entre los tres modelos de predicción
Periodo de tiempo: de 1 a 72 horas
de 1 a 72 horas
La diferencia del índice de reclasificación neta (NRI) y la mejora de la discriminación integrada (IDI) entre los tres modelos de predicción
Periodo de tiempo: de 1 a 72 horas
de 1 a 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje en APC (placa de baja atenuación, remodelación positiva, signo de servilletero y calcificación irregular) entre el grupo de placa vulnerable y el grupo de placa estable
Periodo de tiempo: de 1 a 72 horas
de 1 a 72 horas
La diferencia en los parámetros hemodinámicos (FFRCT, ΔFFRCT, WSS y PWS) entre el grupo de placa vulnerable y el grupo de placa estable
Periodo de tiempo: de 1 a 72 horas
de 1 a 72 horas
Los valores de corte óptimos de los parámetros hemodinámicos (FFRCT, ΔFFRCT, WSS y PWS) para identificar la placa vulnerable
Periodo de tiempo: de 1 a 72 horas
de 1 a 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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