慢性骨粗鬆症性疼痛を有する高齢患者に対する免疫療法
2020年8月24日 更新者:RenJi Hospital
骨粗しょう症性疼痛は、高齢患者の最も一般的な臨床症状です。
痛みの経過は長く、臨床治療の効果は限られています。
この研究では、骨粗鬆症の痛みを伴う高齢患者に対するチモシンα1の治療効果を観察し、その免疫療法メカニズムを探ります。
調査の概要
詳細な説明
高齢患者の約 70% は、主に手足と腰を含む骨粗鬆症の痛みに苦しんでいました。
痛みは軽度から重度まで持続し、臨床治療の効果が乏しく、深刻な社会問題となっています。
最近の研究は、免疫系、特に CD4+ T 細胞系が骨形成、骨吸収、および骨リモデリングの調節に関与していることを示唆する「骨免疫学」の新しいポイントを提唱しています。
したがって、この研究では、研究者は、治療前後の VAS スコアの改善、および末梢血 CD4+ T リンパ球サブセットの割合の変化を観察することにより、高齢者の骨粗鬆症の痛みに対するチモシン α 1 の治療効果を観察します。骨ミネラル密度、血清骨生化学指数、神経ペプチド、RANKL、およびその他のサイトカインレベルが評価されます。
骨粗鬆症の痛みを伴う高齢患者におけるサイモシンα1の臨床的安全性も観察されるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Diansan Su
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は専門家によって診断された骨粗鬆症の痛みに苦しんでいました
- VAS スコアが 5 より大きい
- 通常の読解力と理解力
- 正常に通信する
- ボランティア参加
除外基準:
- 精神疾患
- 深刻な身体疾患
- 協力したがらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チモシンアルファ1
チモシンアルファ1は、参加者に週2回、4週間皮下注射されます。
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チモシンアルファ1は、参加者に週2回、4週間皮下注射されます。
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介入なし:標準ケア
定期治療中の参加者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアの変化
時間枠:4週間
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) は、個人が経験する痛みの強さを判断するために使用されるスケールです。
スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続線を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて記録します。「0」は痛みがないことを意味し、「10」は重度の最悪の痛みを意味します。
私たちの研究では、VASスコアは4週間の治療の前後に記録されます.
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMD値の変化
時間枠:4週間
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骨ミネラル密度 (BMD) テストは、骨の厚さと骨粗鬆症治療への反応を測定する、簡単で信頼性の高いテストです。
X 線による BMD テストを実行し、4 週間の治療の前後に参加者の BMD 値を記録します。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中の CD4+ T リンパ球プロファイルの変化
時間枠:4週間
|
末梢血中のリンパ球は、4週間の治療の前後に参加者から分離されました。
CD4+ Tリンパ球プロファイルは、フローサイトメトリーによって分析されました。
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4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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