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Immuntherapie für ältere Patienten mit chronischen osteoporotischen Schmerzen

24. August 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital
Osteoporoseschmerz ist das häufigste klinische Symptom bei älteren Patienten. Der Schmerzverlauf verlängert sich und die Wirkung der klinischen Behandlung ist begrenzt. Diese Studie wird die therapeutische Wirkung von Thymosin alpha 1 auf ältere Patienten mit osteoporotischen Schmerzen beobachten und seinen Immuntherapiemechanismus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 70 % der älteren Patienten litten unter osteoporotischen Schmerzen, die hauptsächlich die Gliedmaßen und den unteren Rücken betrafen. Der Schmerz dauert an und variiert von leicht bis schwer, und die Wirkung der klinischen Behandlung ist gering, was zu einem ernsthaften sozialen Problem geworden ist. Jüngste Studien haben einen neuen Punkt der "Knochenimmunologie" vorgebracht, der darauf hindeutet, dass das Immunsystem, insbesondere das CD4+-T-Zellsystem, an der Regulierung der Knochenbildung, Knochenresorption und des Knochenumbaus beteiligt ist. In dieser Studie werden die Forscher also die therapeutische Wirkung von Thymosin alpha 1 auf osteoporotische Schmerzen bei älteren Menschen beobachten, indem sie die Verbesserung des VAS-Scores vor und nach der Behandlung sowie die Veränderungen des Anteils der Untergruppen der CD4+-T-Lymphozyten im peripheren Blut beobachten. Knochenmineraldichte, biochemischer Knochenindex im Serum, Neuropeptide, RANKL und andere Zytokinspiegel werden bewertet. Die klinische Sicherheit von Thymosin alpha 1 bei älteren Patienten mit osteoporotischen Schmerzen wird ebenfalls beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Diansan Su

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten litten unter osteoporotischen Schmerzen, die von Spezialisten diagnostiziert wurden
  • VAS-Werte größer als 5
  • Normale Lese- und Verständnisfähigkeit
  • Kommunizieren Sie normal
  • Freiwillige zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheit
  • Schwere körperliche Erkrankung
  • Keine Kooperationsbereitschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymosin Alpha 1
Thymosin Alpha 1 wird den Teilnehmern 4 Wochen lang zweimal pro Woche subkutan injiziert.
Arzneimittel: Thymosin Alpha1
Thymosin Alpha 1 wird den Teilnehmern 4 Wochen lang zweimal pro Woche subkutan injiziert.
Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer unter der regelmäßigen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Scores
Zeitfenster: 4 Woche
Die VAS (visuelle Analogskala) ist eine Skala zur Bestimmung der individuellen Schmerzintensität. Die Punkte werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt, „0“ bedeutet kein Schmerz, „10“ bedeutet starker schlimmster Schmerz. In unserer Studie wird der VAS-Score vor und nach 4 Wochen Behandlung aufgezeichnet.
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMD-Werts
Zeitfenster: 4 Woche
Ein Knochenmineraldichtetest (BMD) ist ein einfacher, zuverlässiger Test, der die Dicke der Knochen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung misst. Wir führen den BMD-Test durch Röntgenstrahlen durch und zeichnen die BMD-Werte der Teilnehmer vor und nach 4 Wochen Behandlung auf.
4 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CD4+ T-Lymphozytenprofils im peripheren Blut
Zeitfenster: 4 Woche
Lymphozyten im peripheren Blut wurden von den Teilnehmern vor und nach einer 4-wöchigen Behandlung isoliert. Das CD4+ T-Lymphozytenprofil wurde durch Durchflusszytometrie analysiert.
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP pain - Immunotherapy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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