Immunterapi for eldre pasienter med kroniske osteoporotiske smerter
24. august 2020 oppdatert av: RenJi Hospital
Osteoporotiske smerter er det vanligste kliniske symptomet hos eldre pasienter.
Smerteforløpet er forlenget og effekten av klinisk behandling er begrenset.
Denne studien vil observere den terapeutiske effekten av thymosin alfa 1 på eldre pasienter med osteoporotiske smerter og utforske dens immunterapimekanisme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 70 % av de eldre pasientene led av osteoporotiske smerter, hovedsakelig involvert i lemmer og korsrygg.
Smertene varierte og varierer fra milde til alvorlige, og effekten av den kliniske behandlingen er dårlig som har blitt et alvorlig sosialt problem.
Nyere studier har fremsatt et nytt poeng av "beinimmunologi", som antyder at immunsystemet, spesielt CD4+ T-cellesystemet, er involvert i reguleringen av beindannelse, benresorpsjon og beinremodellering.
Så, i denne studien vil etterforskerne observere den terapeutiske effekten av tymosin alfa 1 på osteoporotiske smerter hos eldre ved å observere forbedringen av VAS-skåre før og etter behandlingen, samt endringene i andelen av CD4+ T-lymfocytter i perifert blod, beinmineraltetthet, biokjemiske benindeks i serum, nevropeptider, RANKL og andre cytokinnivåer vil bli evaluert.
Den kliniske sikkerheten til tymosin alfa 1 hos eldre pasienter med osteoporotiske smerter vil også bli observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Diansan Su
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene led osteoporotiske smerter diagnostisert av spesialister
- VAS-score høyere enn 5
- Normal lese- og forståelsesevne
- Kommuniser normalt
- Meld deg frivillig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt syk
- Alvorlig fysisk sykdom
- Uvillig til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thymosin Alpha 1
Thymosin Alpha 1 vil bli injisert subkutant til deltakerne to ganger per uke i 4 uker.
|
Thymosin Alpha 1 vil bli injisert subkutant til deltakerne to ganger per uke i 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakere under regelmessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av VAS-score
Tidsramme: 4 uker
|
VAS (visuell analog skala) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte", "0" betyr ingen smerte, "10" betyr alvorlig verst smerte.
I vår studie vil VAS-score bli registrert før og etter 4 ukers behandling.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av BMD-verdi
Tidsramme: 4 uker
|
En benmineraltetthetstest (BMD) er en enkel, pålitelig test som måler tykkelsen på beinene og responsen på osteoporosebehandling.
Vi utfører BMD-testen ved røntgen og registrerer deltakernes BMD-verdier før og etter 4 ukers behandling.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av CD4+ T-lymfocyttprofilen i perifert blod
Tidsramme: 4 uker
|
Lymfocytter i perifert blod ble isolert fra deltakerne før og etter 4 ukers behandling.
CD4+ T-lymfocyttprofilen ble analysert ved flowcytometri.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OP pain - Immunotherapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .