Иммунотерапия пожилых пациентов с хронической остеопоротической болью
24 августа 2020 г. обновлено: RenJi Hospital
Остеопоротическая боль является наиболее частым клиническим симптомом у пожилых пациентов.
Течение боли длительное, а эффект клинического лечения ограничен.
В этом исследовании будет изучено терапевтическое действие тимозина альфа-1 на пожилых пациентов с остеопорозной болью и изучен механизм его иммунотерапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Около 70% пациентов пожилого возраста страдали остеопоротической болью, преимущественно вовлекающей конечности и поясницу.
Боль продолжительная и варьируется от легкой до сильной, а эффект от клинического лечения слабый, что стало серьезной социальной проблемой.
Недавние исследования выдвинули новый пункт «иммунологии костей», который предполагает, что иммунная система, особенно система CD4+ Т-клеток, участвуют в регуляции формирования кости, резорбции кости и ремоделировании кости.
Итак, в этом исследовании исследователи будут наблюдать за терапевтическим эффектом тимозина альфа-1 на остеопорозную боль у пожилых людей, наблюдая за улучшением показателя ВАШ до и после лечения, а также за изменениями пропорции субпопуляций CD4+ Т-лимфоцитов периферической крови, будет оцениваться минеральная плотность кости, биохимический индекс кости в сыворотке, уровни нейропептидов, RANKL и других цитокинов.
Также будет наблюдаться клиническая безопасность тимозина альфа-1 у пожилых пациентов с остеопоротической болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Diansan Su
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты страдали от остеопоротической боли, диагностированной специалистами
- ВАШ больше 5 баллов
- Нормальная способность к чтению и пониманию
- Общайтесь нормально
- Добровольно участвовать
Критерий исключения:
- Психическое заболевание
- Серьезное физическое заболевание
- Нежелание сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тимозин Альфа 1
Тимозин альфа-1 будет вводиться участникам подкожно два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Тимозин альфа-1 будет вводиться участникам подкожно два раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники регулярно проходят лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по ВАШ
Временное ограничение: 4 неделя
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, которую испытывают люди.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная боль», где «0» означает отсутствие боли, «10» означает сильную сильную боль.
В нашем исследовании баллы по ВАШ будут записываться до и после 4 недель лечения.
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения BMD
Временное ограничение: 4 неделя
|
Тест минеральной плотности костей (МПКТ) — это простой и надежный тест, который измеряет толщину костей и реакцию на лечение остеопороза.
Мы проводим тест BMD с помощью рентгеновских лучей и записываем значения BMD участников до и после 4 недель лечения.
|
4 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля CD4+ Т-лимфоцитов в периферической крови
Временное ограничение: 4 неделя
|
Лимфоциты в периферической крови выделяли у участников до и после 4 недель лечения.
Профиль CD4+ Т-лимфоцитов анализировали методом проточной цитометрии.
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP pain - Immunotherapy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .