Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia starszych pacjentów z przewlekłym bólem osteoporotycznym

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Ból osteoporotyczny jest najczęstszym objawem klinicznym u pacjentów w podeszłym wieku. Przebieg bólu jest wydłużony, a efekt leczenia klinicznego ograniczony. W tym badaniu będzie obserwowany efekt terapeutyczny tymozyny alfa 1 u starszych pacjentów z bólem osteoporotycznym i zbadany zostanie jej mechanizm immunoterapeutyczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 70% starszych pacjentów cierpiało z powodu osteoporozy, głównie kończyn i dolnej części pleców. Ból przedłuża się i waha się od łagodnego do silnego, a efekt leczenia klinicznego jest słaby, co stało się poważnym problemem społecznym. Ostatnie badania przedstawiły nowy punkt „immunologii kości”, który sugeruje, że układ odpornościowy, a zwłaszcza układ limfocytów T CD4+, bierze udział w regulacji tworzenia kości, resorpcji kości i przebudowie kości. Tak więc w tym badaniu badacze będą obserwować terapeutyczny wpływ tymozyny alfa 1 na ból osteoporotyczny u osób starszych poprzez obserwację poprawy wyniku VAS przed i po leczeniu, a także zmiany proporcji podzbiorów limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej, Oceniona zostanie gęstość mineralna kości, wskaźnik biochemiczny kości w surowicy, poziomy neuropeptydów, RANKL i innych cytokin. Obserwowane będzie również bezpieczeństwo kliniczne tymozyny alfa 1 u pacjentów w podeszłym wieku z bólem osteoporotycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Diansan Su

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpieli na bóle osteoporotyczne diagnozowane przez specjalistów
  • Wyniki VAS większe niż 5
  • Normalna umiejętność czytania i rozumienia
  • Komunikuj się normalnie
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba umysłowa
  • Poważna choroba fizyczna
  • Brak chęci do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymozyna alfa 1
Tymozyna Alpha 1 będzie wstrzykiwana podskórnie uczestnikom dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: Tymozyna alfa1
Tymozyna alfa 1 będzie wstrzykiwana podskórnie uczestnikom dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy w ramach regularnej kuracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników VAS
Ramy czasowe: 4 tydzień
VAS (wizualna skala analogowa) jest skalą używaną do określania natężenia bólu odczuwanego przez poszczególne osoby. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”, „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza silny, najgorszy ból. W naszym badaniu wynik VAS będzie rejestrowany przed i po 4 tygodniach leczenia.
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości BMD
Ramy czasowe: 4 tydzień
Test gęstości mineralnej kości (BMD) jest łatwym i niezawodnym testem, który mierzy grubość kości i odpowiedź na leczenie osteoporozy. Wykonujemy badanie BMD za pomocą zdjęć rentgenowskich i zapisujemy wartości BMD uczestników przed i po 4 tygodniach leczenia.
4 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 tydzień
Limfocyty z krwi obwodowej izolowano od uczestników przed i po 4 tygodniach leczenia. Profil limfocytów T CD4+ analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP pain - Immunotherapy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból osteoporotyczny

Badania kliniczne na Tymozyna alfa1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj