老年慢性骨质疏松性疼痛患者的免疫疗法
2020年8月24日 更新者：RenJi Hospital
骨质疏松性疼痛是老年患者最常见的临床症状。
疼痛病程延长，临床治疗效果有限。
本研究将观察胸腺肽α1对老年骨质疏松性疼痛患者的治疗作用，并探讨其免疫治疗机制。
研究概览
详细说明
约70%的老年患者出现骨质疏松性疼痛，主要累及四肢和腰背部。
疼痛持续时间长，轻重不等，临床治疗效果差，已成为严重的社会问题。
最近的研究提出了“骨免疫学”的新观点，认为免疫系统，尤其是CD4+T细胞系统参与了骨形成、骨吸收和骨重塑的调控。
所以，在本研究中，研究者将通过观察治疗前后VAS评分的改善，以及外周血CD4+T淋巴细胞亚群比例的变化，来观察胸腺肽α1对老年骨质疏松性疼痛的治疗效果，评估骨密度、血清骨生化指标、神经肽、RANKL等细胞因子水平。
还将观察胸腺肽 alpha 1 在患有骨质疏松性疼痛的老年患者中的临床安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Diansan Su
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者遭受专家诊断的骨质疏松性疼痛
- VAS 评分大于 5
- 正常的阅读理解能力
- 正常沟通
- 自愿参加
排除标准：
- 精神疾病
- 严重的身体疾病
- 不愿合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胸腺素α1
胸腺素 Alpha 1 将每周两次皮下注射给参与者，持续 4 周。
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胸腺素 Alpha 1 将每周两次皮下注射给参与者，持续 4 周。
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无干预：标准护理
接受定期治疗的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 分数的变化
大体时间：4周
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VAS（视觉模拟量表）是一种用于确定个人经历的疼痛强度的量表。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数，“0”表示无痛，“10”表示严重的最痛。
在我们的研究中，将在治疗 4 周前后记录 VAS 评分。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMD值的变化
大体时间：4周
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骨矿物质密度 (BMD) 测试是一种简单、可靠的测试，可测量骨骼的厚度和对骨质疏松症治疗的反应。
我们通过 X 射线进行 BMD 测试，并记录参与者在治疗 4 周前后的 BMD 值。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血CD4+T淋巴细胞谱的变化
大体时间：4周
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在治疗 4 周前后从参与者中分离出外周血中的淋巴细胞。
通过流式细胞术分析 CD4+ T 淋巴细胞概况。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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