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만성 골다공증성 통증이 있는 노인 환자의 면역요법

2020년 8월 24일 업데이트: RenJi Hospital
골다공증성 통증은 노인 환자에서 가장 흔한 임상 증상이다. 통증 경과가 길어지고 임상 치료 효과가 제한됩니다. 본 연구에서는 골다공증성 통증이 있는 노인 환자에 대한 티모신 알파 1의 치료 효과를 관찰하고 그 면역치료 기전을 탐색하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인 환자의 약 70%는 주로 사지와 요추에 관련된 골다공증성 통증을 겪었다. 통증이 지속되고 경증에서 중증까지 다양하며 임상적 치료의 효과도 좋지 않아 심각한 사회문제가 되고 있습니다. 최근 연구에서는 면역계, 특히 CD4+ T 세포 시스템이 뼈 형성, 뼈 재흡수 및 뼈 재형성의 조절에 관여함을 시사하는 "뼈 면역학"의 새로운 관점을 제시했습니다. 따라서 본 연구에서는 티모신 알파 1이 노인의 골다공증성 통증에 미치는 치료 효과를 치료 전후 VAS 점수의 개선과 말초혈액 CD4+ T 림프구 부분집합 비율의 변화를 관찰하여 관찰하고자 한다. 골밀도, 혈청 골 생화학적 지수, 신경펩티드, RANKL 및 기타 사이토카인 수치를 평가합니다. 골다공증성 통증이 있는 노인 환자에서 티모신 알파 1의 임상적 안전성도 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Diansan Su

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전문의의 진단을 받은 골다공증성 통증 환자
  • 5보다 큰 VAS 점수
  • 정상적인 읽기 및 이해 능력
  • 정상적으로 의사 소통
  • 참여 자원 봉사

제외 기준:

  • 정신 질환
  • 심각한 신체적 질병
  • 협조하지 않으려는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티모신 알파 1
Thymosin Alpha 1은 참가자들에게 4주 동안 일주일에 두 번 피하 주사됩니다.
의약품: 티모신 알파1
Thymosin Alpha 1은 참가자들에게 4주 동안 일주일에 두 번 피하 주사됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
정기적인 치료를 받고 있는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수 변경
기간: 4주
VAS(시각적 아날로그 척도)는 개인이 경험하는 통증 강도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록하며, "0"은 통증이 없음을 의미하고 "10"은 심한 통증을 의미합니다. 우리 연구에서 VAS 점수는 치료 4주 전과 후에 기록될 것입니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMD 값의 변화
기간: 4주
골밀도(BMD) 검사는 뼈의 두께와 골다공증 치료에 대한 반응을 측정하는 쉽고 신뢰할 수 있는 검사입니다. X-ray로 골밀도 검사를 시행하고 치료 4주 전후의 참가자들의 골밀도 수치를 기록합니다.
4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액에서 CD4+ T-림프구 프로파일의 변화
기간: 4주
말초 혈액의 림프구는 치료 4주 전후에 참가자들로부터 분리되었습니다. CD4+ T-림프구 프로필은 유세포 분석기로 분석했습니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OP pain - Immunotherapy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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