Immunothérapie pour les patients âgés souffrant de douleur ostéoporotique chronique
24 août 2020 mis à jour par: RenJi Hospital
La douleur ostéoporotique est le symptôme clinique le plus fréquent chez les patients âgés.
L'évolution de la douleur est prolongée et l'effet du traitement clinique est limité.
Cette étude observera l'effet thérapeutique de la thymosine alpha 1 sur des patients âgés souffrant de douleur ostéoporotique et explorera son mécanisme d'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 70 % des patients âgés souffraient de douleurs ostéoporotiques, touchant principalement les membres et le bas du dos.
La douleur se prolonge et varie de légère à sévère, et l'effet du traitement clinique est médiocre, ce qui est devenu un grave problème social.
Des études récentes ont mis en avant un nouveau point de "l'immunologie osseuse", qui suggère que le système immunitaire, en particulier le système des cellules T CD4+, est impliqué dans la régulation de la formation osseuse, de la résorption osseuse et du remodelage osseux.
Ainsi, dans cette étude, les chercheurs observeront l'effet thérapeutique de la thymosine alpha 1 sur la douleur ostéoporotique chez les personnes âgées en observant l'amélioration du score VAS avant et après le traitement, ainsi que les changements de proportion de sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ du sang périphérique, la densité minérale osseuse, l'indice biochimique osseux sérique, les niveaux de neuropeptides, de RANKL et d'autres cytokines seront évalués.
La sécurité clinique de la thymosine alpha 1 chez les patients âgés souffrant de douleurs ostéoporotiques sera également observée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Diansan Su
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffraient de douleurs ostéoporotiques diagnostiquées par des spécialistes
- Scores EVA supérieurs à 5
- Capacité normale de lecture et de compréhension
- Communiquer normalement
- Volontaire pour participer
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale
- Maladie physique grave
- Ne veut pas coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thymosine Alpha 1
Thymosin Alpha 1 sera injecté par voie sous-cutanée aux participants deux fois par semaine pendant 4 semaines.
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Thymosin Alpha 1 sera injecté par voie sous-cutanée aux participants deux fois par semaine pendant 4 semaines.
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Aucune intervention: Soins standards
Participants sous traitement régulier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores VAS
Délai: 4 semaines
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L'EVA (échelle visuelle analogique) est une échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les individus.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur", "0" signifie pas de douleur, "10" signifie douleur intense et pire.
Dans notre étude, le score EVA sera enregistré avant et après 4 semaines de traitement.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur BMD
Délai: 4 semaines
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Un test de densité minérale osseuse (DMO) est un test simple et fiable qui mesure l'épaisseur des os et la réponse au traitement de l'ostéoporose.
Nous effectuons le test de DMO par rayons X et enregistrons les valeurs de DMO des participants avant et après 4 semaines de traitement.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil des lymphocytes T CD4+ dans le sang périphérique
Délai: 4 semaines
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Les lymphocytes du sang périphérique ont été isolés des participants avant et après 4 semaines de traitement.
Le profil des lymphocytes T CD4+ a été analysé par cytométrie en flux.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
24 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP pain - Immunotherapy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .