Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi för äldre patienter med kronisk osteoporotisk smärta

24 augusti 2020 uppdaterad av: RenJi Hospital
Osteoporotisk smärta är det vanligaste kliniska symtomet hos äldre patienter. Smärtförloppet är förlängt och effekten av klinisk behandling är begränsad. Denna studie kommer att observera den terapeutiska effekten av tymosin alfa 1 på äldre patienter med osteoporotisk smärta och utforska dess immunterapimekanism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 70 % av de äldre patienterna led av osteoporotisk smärta, främst i armar och ben och ländrygg. Smärtan var långvarig och varierar från mild till svår, och effekten av den kliniska behandlingen är dålig vilket har blivit ett allvarligt socialt problem. Nyligen genomförda studier har lagt fram en ny punkt inom "benimmunologi", som tyder på att immunsystemet, särskilt CD4+ T-cellsystemet, är involverat i regleringen av benbildning, benresorption och benremodellering. Så i den här studien kommer utredarna att observera den terapeutiska effekten av tymosin alfa 1 på osteoporotisk smärta hos äldre genom att observera förbättringen av VAS-poängen före och efter behandlingen, såväl som förändringarna i andelen av CD4+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod, Benmineraltäthet, biokemiskt index för serumben, neuropeptider, RANKL och andra cytokinnivåer kommer att utvärderas. Den kliniska säkerheten för tymosin alfa 1 hos äldre patienter med osteoporotisk smärta kommer också att observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Diansan Su

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna led av osteoporotisk smärta som diagnostiserades av specialister
  • VAS-poäng högre än 5
  • Normal läs- och förståelseförmåga
  • Kommunicera normalt
  • Volontär att delta

Exklusions kriterier:

  • Mental sjukdom
  • Allvarlig fysisk sjukdom
  • Ovillig att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thymosin Alpha 1
Thymosin Alpha 1 kommer att injiceras subkutant till deltagarna två gånger per vecka i 4 veckor.
Thymosin Alpha 1 kommer att injiceras subkutant till deltagarna två gånger per vecka i 4 veckor.
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare under regelbunden behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av VAS-poäng
Tidsram: 4 veckor
VAS (visuell analog skala) är en skala som används för att bestämma smärtintensiteten som individer upplever. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta", "0" betyder ingen smärta, "10" betyder svår värsta smärta. I vår studie kommer VAS-poäng att registreras före och efter 4 veckors behandling.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av BMD-värde
Tidsram: 4 veckor
Ett benmineraldensitetstest (BMD) är ett enkelt, tillförlitligt test som mäter bentjockleken och svaret på osteoporosbehandling. Vi utför BMD-testet genom röntgen och registrerar deltagarnas BMD-värden före och efter 4 veckors behandling.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av CD4+ T-lymfocytprofilen i perifert blod
Tidsram: 4 veckor
Lymfocyter i perifert blod isolerades från deltagarna före och efter 4 veckors behandling. CD4+ T-lymfocytprofilen analyserades med flödescytometri.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OP pain - Immunotherapy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporotisk smärta

Kliniska prövningar på Thymosin Alpha1

3
Prenumerera