- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04524169
Immunterapi för äldre patienter med kronisk osteoporotisk smärta
24 augusti 2020 uppdaterad av: RenJi Hospital
Osteoporotisk smärta är det vanligaste kliniska symtomet hos äldre patienter.
Smärtförloppet är förlängt och effekten av klinisk behandling är begränsad.
Denna studie kommer att observera den terapeutiska effekten av tymosin alfa 1 på äldre patienter med osteoporotisk smärta och utforska dess immunterapimekanism.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 70 % av de äldre patienterna led av osteoporotisk smärta, främst i armar och ben och ländrygg.
Smärtan var långvarig och varierar från mild till svår, och effekten av den kliniska behandlingen är dålig vilket har blivit ett allvarligt socialt problem.
Nyligen genomförda studier har lagt fram en ny punkt inom "benimmunologi", som tyder på att immunsystemet, särskilt CD4+ T-cellsystemet, är involverat i regleringen av benbildning, benresorption och benremodellering.
Så i den här studien kommer utredarna att observera den terapeutiska effekten av tymosin alfa 1 på osteoporotisk smärta hos äldre genom att observera förbättringen av VAS-poängen före och efter behandlingen, såväl som förändringarna i andelen av CD4+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod, Benmineraltäthet, biokemiskt index för serumben, neuropeptider, RANKL och andra cytokinnivåer kommer att utvärderas.
Den kliniska säkerheten för tymosin alfa 1 hos äldre patienter med osteoporotisk smärta kommer också att observeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Diansan Su
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna led av osteoporotisk smärta som diagnostiserades av specialister
- VAS-poäng högre än 5
- Normal läs- och förståelseförmåga
- Kommunicera normalt
- Volontär att delta
Exklusions kriterier:
- Mental sjukdom
- Allvarlig fysisk sjukdom
- Ovillig att samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Thymosin Alpha 1
Thymosin Alpha 1 kommer att injiceras subkutant till deltagarna två gånger per vecka i 4 veckor.
|
Thymosin Alpha 1 kommer att injiceras subkutant till deltagarna två gånger per vecka i 4 veckor.
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare under regelbunden behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av VAS-poäng
Tidsram: 4 veckor
|
VAS (visuell analog skala) är en skala som används för att bestämma smärtintensiteten som individer upplever.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta", "0" betyder ingen smärta, "10" betyder svår värsta smärta.
I vår studie kommer VAS-poäng att registreras före och efter 4 veckors behandling.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av BMD-värde
Tidsram: 4 veckor
|
Ett benmineraldensitetstest (BMD) är ett enkelt, tillförlitligt test som mäter bentjockleken och svaret på osteoporosbehandling.
Vi utför BMD-testet genom röntgen och registrerar deltagarnas BMD-värden före och efter 4 veckors behandling.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av CD4+ T-lymfocytprofilen i perifert blod
Tidsram: 4 veckor
|
Lymfocyter i perifert blod isolerades från deltagarna före och efter 4 veckors behandling.
CD4+ T-lymfocytprofilen analyserades med flödescytometri.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OP pain - Immunotherapy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteoporotisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Thymosin Alpha1
-
Fudan UniversityRekryteringSteg III kolorektal cancer | Steg II kolorektal cancerKina
-
Nanjing Medical UniversityRekryteringReumatisk hjärtsjukdom | Kardiopulmonell bypass | ImmunterapiKina
-
Wen-hong ZhangOkänd
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.IndragenST Elevation hjärtinfarkt | Akut hjärtinfarkt | STEMI
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Weiqin LiJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutadPankreatit, Akut NekrotiserandeKina
-
Seoul National University HospitalRoche Pharma AG; SciClone PharmaceuticalsAvslutadKronisk hepatit BKorea, Republiken av
-
ReGenTree, LLCPPDAvslutadDiabetesFörenta staterna