Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi til ældre patienter med kroniske osteoporotiske smerter

24. august 2020 opdateret af: RenJi Hospital
Osteoporotiske smerter er det mest almindelige kliniske symptom hos ældre patienter. Smerteforløbet er forlænget, og effekten af ​​klinisk behandling er begrænset. Denne undersøgelse vil observere den terapeutiske effekt af thymosin alpha 1 på ældre patienter med osteoporotiske smerter og undersøge dens immunterapimekanisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 70 % af de ældre patienter led af osteoporotiske smerter, hovedsageligt involverede lemmer og lænd. Smerterne er langvarige og varierer fra milde til svære, og effekten af ​​den kliniske behandling er ringe, hvilket er blevet et alvorligt socialt problem. Nylige undersøgelser har fremsat et nyt punkt i "knogleimmunologi", som antyder, at immunsystemet, især CD4+ T-cellesystemet, er involveret i reguleringen af ​​knogledannelse, knogleresorption og knogleombygning. Så i denne undersøgelse vil efterforskerne observere den terapeutiske effekt af thymosin alpha 1 på osteoporotiske smerter hos ældre ved at observere forbedringen af ​​VAS-score før og efter behandlingen, såvel som ændringerne i andelen af ​​CD4+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod, knoglemineraltæthed, serumknoglebiokemiske indeks, neuropeptider, RANKL og andre cytokinniveauer vil blive evalueret. Den kliniske sikkerhed af thymosin alpha 1 hos ældre patienter med osteoporotiske smerter vil også blive observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Diansan Su

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne led osteoporotiske smerter diagnosticeret af specialister
  • VAS-score større end 5
  • Normal læse- og forståelsesevne
  • Kommuniker normalt
  • Meld dig frivilligt til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk sygdom
  • Alvorlig fysisk sygdom
  • Uvillig til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thymosin Alpha 1
Thymosin Alpha 1 vil blive injiceret subkutant til deltagerne to gange om ugen i 4 uger.
Thymosin Alpha 1 vil blive injiceret subkutant til deltagerne to gange om ugen i 4 uger.
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere under den regelmæssige behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af VAS-score
Tidsramme: 4 uger
VAS (visuel analog skala) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte", "0" betyder ingen smerte, "10" betyder svær værste smerte. I vores undersøgelse vil VAS-score blive registreret før og efter 4 ugers behandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af BMD-værdi
Tidsramme: 4 uger
En knoglemineraltæthed (BMD) test er en nem, pålidelig test, der måler tykkelsen af ​​knoglerne og responsen på osteoporosebehandling. Vi udfører BMD-testen ved røntgenbilleder og registrerer deltagernes BMD-værdier før og efter 4 ugers behandling.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CD4+ T-lymfocytprofilen i perifert blod
Tidsramme: 4 uger
Lymfocytter i perifert blod blev isoleret fra deltagere før og efter 4 ugers behandling. CD4+ T-lymfocytprofilen blev analyseret ved flowcytometri.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP pain - Immunotherapy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporotisk smerte

Kliniske forsøg med Thymosin Alpha1

3
Abonner