- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04524169
Immunterapi til ældre patienter med kroniske osteoporotiske smerter
24. august 2020 opdateret af: RenJi Hospital
Osteoporotiske smerter er det mest almindelige kliniske symptom hos ældre patienter.
Smerteforløbet er forlænget, og effekten af klinisk behandling er begrænset.
Denne undersøgelse vil observere den terapeutiske effekt af thymosin alpha 1 på ældre patienter med osteoporotiske smerter og undersøge dens immunterapimekanisme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Omkring 70 % af de ældre patienter led af osteoporotiske smerter, hovedsageligt involverede lemmer og lænd.
Smerterne er langvarige og varierer fra milde til svære, og effekten af den kliniske behandling er ringe, hvilket er blevet et alvorligt socialt problem.
Nylige undersøgelser har fremsat et nyt punkt i "knogleimmunologi", som antyder, at immunsystemet, især CD4+ T-cellesystemet, er involveret i reguleringen af knogledannelse, knogleresorption og knogleombygning.
Så i denne undersøgelse vil efterforskerne observere den terapeutiske effekt af thymosin alpha 1 på osteoporotiske smerter hos ældre ved at observere forbedringen af VAS-score før og efter behandlingen, såvel som ændringerne i andelen af CD4+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod, knoglemineraltæthed, serumknoglebiokemiske indeks, neuropeptider, RANKL og andre cytokinniveauer vil blive evalueret.
Den kliniske sikkerhed af thymosin alpha 1 hos ældre patienter med osteoporotiske smerter vil også blive observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Diansan Su
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne led osteoporotiske smerter diagnosticeret af specialister
- VAS-score større end 5
- Normal læse- og forståelsesevne
- Kommuniker normalt
- Meld dig frivilligt til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sygdom
- Alvorlig fysisk sygdom
- Uvillig til at samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Thymosin Alpha 1
Thymosin Alpha 1 vil blive injiceret subkutant til deltagerne to gange om ugen i 4 uger.
|
Thymosin Alpha 1 vil blive injiceret subkutant til deltagerne to gange om ugen i 4 uger.
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere under den regelmæssige behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af VAS-score
Tidsramme: 4 uger
|
VAS (visuel analog skala) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte", "0" betyder ingen smerte, "10" betyder svær værste smerte.
I vores undersøgelse vil VAS-score blive registreret før og efter 4 ugers behandling.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af BMD-værdi
Tidsramme: 4 uger
|
En knoglemineraltæthed (BMD) test er en nem, pålidelig test, der måler tykkelsen af knoglerne og responsen på osteoporosebehandling.
Vi udfører BMD-testen ved røntgenbilleder og registrerer deltagernes BMD-værdier før og efter 4 ugers behandling.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af CD4+ T-lymfocytprofilen i perifert blod
Tidsramme: 4 uger
|
Lymfocytter i perifert blod blev isoleret fra deltagere før og efter 4 ugers behandling.
CD4+ T-lymfocytprofilen blev analyseret ved flowcytometri.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2020
Først opslået (Faktiske)
24. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OP pain - Immunotherapy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoporotisk smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Thymosin Alpha1
-
Fudan UniversityRekrutteringFase III tyktarmskræft | Fase II tyktarmskræftKina
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringReumatisk hjertesygdom | Kardiopulmonal bypass | ImmunterapiKina
-
Wen-hong ZhangUkendt
-
Zhigang ZhangUkendt
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageMyokardieinfarkt | MyokardieiskæmiForenede Stater
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageST Elevation Myokardieinfarkt | Akut myokardieinfarkt | STEMI
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nanjing Medical UniversityUkendt
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nanjing Medical UniversityAfsluttet