Immunotherapie voor oudere patiënten met chronische osteoporotische pijn
24 augustus 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Osteoporotische pijn is het meest voorkomende klinische symptoom bij oudere patiënten.
Het beloop van pijn is langdurig en het effect van klinische behandeling is beperkt.
Deze studie zal het therapeutische effect van thymosine alfa 1 op oudere patiënten met osteoporotische pijn observeren en het mechanisme van immunotherapie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 70% van de oudere patiënten leed aan osteoporotische pijn, voornamelijk in de ledematen en lage rug.
De pijn houdt aan en varieert van mild tot ernstig, en het effect van de klinische behandeling is gering, wat een ernstig maatschappelijk probleem is geworden.
Recente studies hebben een nieuw punt van "botimmunologie" naar voren gebracht, dat suggereert dat het immuunsysteem, met name het CD4+ T-celsysteem, betrokken is bij de regulatie van botvorming, botresorptie en botremodellering.
In deze studie zullen de onderzoekers dus het therapeutische effect van thymosine alfa 1 op osteoporotische pijn bij ouderen observeren door de verbetering van de VAS-score voor en na de behandeling te observeren, evenals de veranderingen in het aandeel van perifere bloed CD4 + T-lymfocytsubsets, botmineraaldichtheid, biochemische botindex in serum, neuropeptiden, RANKL en andere cytokineniveaus zullen worden geëvalueerd.
De klinische veiligheid van thymosine alfa 1 bij oudere patiënten met osteoporotische pijn zal ook worden geobserveerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Diansan Su
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leden aan osteoporotische pijn, gediagnosticeerd door specialisten
- VAS scoort hoger dan 5
- Normaal lees- en begripsvermogen
- Communiceer normaal
- Vrijwilliger om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke ziekte
- Ernstige lichamelijke ziekte
- Niet bereid mee te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thymosine alfa 1
Thymosin Alpha 1 wordt gedurende 4 weken tweemaal per week subcutaan bij de deelnemers geïnjecteerd.
|
Thymosin Alpha 1 wordt gedurende 4 weken tweemaal per week subcutaan bij de deelnemers geïnjecteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers onder de reguliere behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van VAS-scores
Tijdsspanne: 4 weken
|
De VAS (visuele analoge schaal) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die door individuen wordt ervaren.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn", "0" betekent geen pijn, "10" betekent ernstige ergste pijn.
In onze studie wordt de VAS-score geregistreerd voor en na 4 weken behandeling.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de BMD-waarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een botmineraaldichtheidstest (BMD) is een gemakkelijke, betrouwbare test die de dikte van de botten en de respons op de behandeling van osteoporose meet.
We voeren de BMD-test uit met röntgenfoto's en registreren de BMD-waarden van de deelnemers voor en na 4 weken behandeling.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het CD4+ T-lymfocytenprofiel in perifeer bloed
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lymfocyten in perifeer bloed werden voor en na 4 weken behandeling van deelnemers geïsoleerd.
Het profiel van CD4+ T-lymfocyten werd geanalyseerd door middel van flowcytometrie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP pain - Immunotherapy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .