Imunoterapia para pacientes idosos com dor osteoporótica crônica
24 de agosto de 2020 atualizado por: RenJi Hospital
A dor osteoporótica é o sintoma clínico mais comum em pacientes idosos.
O curso da dor é prolongado e o efeito do tratamento clínico é limitado.
Este estudo observará o efeito terapêutico da timosina alfa 1 em pacientes idosos com dor osteoporótica e explorará seu mecanismo de imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 70% dos idosos apresentavam dor osteoporótica, principalmente envolvendo os membros e a região lombar.
A dor é prolongada e varia de leve a intensa, e o efeito do tratamento clínico é ruim, o que se tornou um grave problema social.
Estudos recentes apresentaram um novo ponto da "imunologia óssea", que sugere que o sistema imunológico, especialmente o sistema de células T CD4+, está envolvido na regulação da formação óssea, reabsorção óssea e remodelação óssea.
Portanto, neste estudo, os pesquisadores observarão o efeito terapêutico da timosina alfa 1 na dor osteoporótica em idosos, observando a melhora do escore VAS antes e após o tratamento, bem como as mudanças na proporção de subconjuntos de linfócitos T CD4+ no sangue periférico, densidade mineral óssea, índice bioquímico ósseo sérico, níveis de neuropeptídeos, RANKL e outras citocinas serão avaliados.
A segurança clínica da timosina alfa 1 em pacientes idosos com dor osteoporótica também será observada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Diansan Su
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sofriam de dores osteoporóticas diagnosticadas por especialistas
- Pontuações VAS superiores a 5
- Capacidade normal de leitura e compreensão
- Comunique-se normalmente
- Voluntário para participar
Critério de exclusão:
- Doença mental
- Doença física grave
- Sem vontade de cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Timosina Alfa 1
Thymosin Alpha 1 será injetado subcutaneamente aos participantes duas vezes por semana durante 4 semanas.
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Thymosin Alpha 1 será injetado subcutaneamente aos participantes duas vezes por semana durante 4 semanas.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Participantes sob o tratamento regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuações VAS
Prazo: 4 semanas
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A EVA (escala visual analógica) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor", "0" significa sem dor, "10" significa pior dor intensa.
Em nosso estudo, o escore VAS será registrado antes e após 4 semanas de tratamento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do valor de BMD
Prazo: 4 semanas
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Um teste de densidade mineral óssea (DMO) é um teste fácil e confiável que mede a espessura dos ossos e a resposta ao tratamento da osteoporose.
Realizamos o teste de DMO por raios-X e registramos os valores de DMO dos participantes antes e após 4 semanas de tratamento.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do perfil de linfócitos T CD4+ no sangue periférico
Prazo: 4 semanas
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Os linfócitos no sangue periférico foram isolados dos participantes antes e após 4 semanas de tratamento.
O perfil de linfócitos T CD4+ foi analisado por citometria de fluxo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP pain - Immunotherapy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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