Inmunoterapia para pacientes de edad avanzada con dolor osteoporótico crónico
24 de agosto de 2020 actualizado por: RenJi Hospital
El dolor osteoporótico es el síntoma clínico más frecuente en pacientes de edad avanzada.
El curso del dolor se prolonga y el efecto del tratamiento clínico es limitado.
Este estudio observará el efecto terapéutico de la timosina alfa 1 en pacientes ancianos con dolor osteoporótico y explorará su mecanismo de inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Alrededor del 70% de los pacientes de edad avanzada sufrieron dolor osteoporótico, principalmente en las extremidades y la espalda baja.
El dolor prolongado y varía de leve a severo, y el efecto del tratamiento clínico es deficiente lo que se ha convertido en un grave problema social.
Estudios recientes han propuesto un nuevo punto de "inmunología ósea", que sugiere que el sistema inmunológico, especialmente el sistema de células T CD4+, está involucrado en la regulación de la formación ósea, la reabsorción ósea y la remodelación ósea.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores observarán el efecto terapéutico de la timosina alfa 1 sobre el dolor osteoporótico en ancianos al observar la mejora de la puntuación VAS antes y después del tratamiento, así como los cambios en la proporción de subconjuntos de linfocitos T CD4+ en sangre periférica, Se evaluará la densidad mineral ósea, el índice bioquímico óseo sérico, los niveles de neuropéptidos, RANKL y otras citocinas.
También se observará la seguridad clínica de la timosina alfa 1 en pacientes de edad avanzada con dolor osteoporótico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Diansan Su
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sufrieron dolor osteoporótico diagnosticado por especialistas
- Puntuaciones EVA superiores a 5
- Capacidad normal de lectura y comprensión.
- comunicarse normalmente
- Voluntario para participar
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental
- Enfermedad física grave
- No dispuesto a cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Timosina Alfa 1
Thymosin Alpha 1 se inyectará por vía subcutánea a los participantes dos veces por semana durante 4 semanas.
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Thymosin Alpha 1 se inyectará por vía subcutánea a los participantes dos veces por semana durante 4 semanas.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Participantes bajo el tratamiento regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntajes EVA
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La EVA (escala analógica visual) es una escala utilizada para determinar la intensidad del dolor que experimentan las personas.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor", "0" significa sin dolor, "10" significa el peor dolor intenso.
En nuestro estudio se registrará la puntuación EVA antes y después de 4 semanas de tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de valor de DMO
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una prueba de densidad mineral ósea (DMO) es una prueba fácil y confiable que mide el grosor de los huesos y la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
Realizamos la prueba de DMO por rayos X y registramos los valores de DMO de los participantes antes y después de 4 semanas de tratamiento.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del perfil de linfocitos T CD4+ en sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se aislaron linfocitos en sangre periférica de los participantes antes y después de 4 semanas de tratamiento.
El perfil de linfocitos T CD4+ se analizó mediante citometría de flujo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP pain - Immunotherapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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