Immunterápia krónikus oszteoporózisos fájdalomban szenvedő idős betegek számára
2020. augusztus 24. frissítette: RenJi Hospital
Az osteoporotikus fájdalom a leggyakoribb klinikai tünet idős betegeknél.
A fájdalom lefolyása elhúzódik, és a klinikai kezelés hatása korlátozott.
Ez a tanulmány a thymosin alfa 1 terápiás hatását vizsgálja csontritkulásos fájdalomban szenvedő idős betegeknél, és feltárja immunterápiás mechanizmusát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az idős betegek körülbelül 70%-a osteoporosisos fájdalmat szenvedett, főleg a végtagokat és a deréktájt.
A fájdalom elhúzódó és enyhétől a súlyosig változó, a klinikai kezelés hatása gyenge, ami komoly társadalmi problémává vált.
A közelmúltban végzett tanulmányok a „csontimmunológia” új pontját terjesztették elő, amely azt sugallja, hogy az immunrendszer, különösen a CD4+ T-sejtrendszer részt vesz a csontképződés, a csontreszorpció és a csont-remodelling szabályozásában.
Tehát ebben a vizsgálatban a kutatók a thymosin alfa 1 terápiás hatását figyelik meg időskorú csontritkulásos fájdalomra a VAS pontszám kezelés előtti és utáni javulásával, valamint a perifériás vér CD4+ T limfocita alcsoportjainak arányának változásával. a csont ásványianyag-sűrűségét, a szérum csont biokémiai indexét, a neuropeptideket, a RANKL-t és más citokinszinteket értékelik.
A thymosin alfa 1 klinikai biztonságosságát csontritkulásos fájdalomban szenvedő idős betegeknél is megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Diansan Su
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek csontritkulásos fájdalmat szenvedtek, amelyet a szakemberek diagnosztizáltak
- A VAS pontszámok 5-nél nagyobbak
- Normál olvasási és megértési képesség
- Kommunikálj normálisan
- Önkéntes részvétel
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegség
- Súlyos testi betegség
- Nem hajlandó együttműködni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thymosin Alpha 1
A Thymosin Alpha 1-et szubkután injekcióban adják be a résztvevőknek hetente kétszer 4 héten keresztül.
|
A Thymosin Alpha 1-et szubkután injekcióban adják be a résztvevőknek hetente kétszer 4 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Rendszeres kezelés alatt állók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszámok változása
Időkeret: 4 hét
|
A VAS (vizuális analóg skála) egy olyan skála, amelyet az egyének által tapasztalt fájdalom intenzitásának meghatározására használnak.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom" közötti kontinuumot jelenti, a "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a "10" pedig a súlyos, legrosszabb fájdalmat jelenti.
Vizsgálatunkban a VAS pontszámot 4 hetes kezelés előtt és után rögzítjük.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMD érték változása
Időkeret: 4 hét
|
A csont ásványi sűrűség (BMD) teszt egy egyszerű, megbízható teszt, amely méri a csontok vastagságát és a csontritkulás kezelésére adott választ.
Röntgenfelvétellel végezzük a BMD-tesztet és rögzítjük a résztvevők BMD-értékeit 4 hetes kezelés előtt és után.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD4+ T-limfocita profil változása a perifériás vérben
Időkeret: 4 hét
|
A perifériás vérben lévő limfocitákat izoláltuk a résztvevőktől 4 hetes kezelés előtt és után.
A CD4+ T-limfocita profilt áramlási citometriával elemeztük.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP pain - Immunotherapy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .