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Immunoterapia per pazienti anziani con dolore osteoporotico cronico

24 agosto 2020 aggiornato da: RenJi Hospital
Il dolore osteoporotico è il sintomo clinico più comune nei pazienti anziani. Il decorso del dolore è prolungato e l'effetto del trattamento clinico è limitato. Questo studio osserverà l'effetto terapeutico della timosina alfa 1 su pazienti anziani con dolore osteoporotico ed esplorerà il suo meccanismo di immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 70% dei pazienti anziani soffriva di dolore osteoporotico, coinvolgendo principalmente gli arti e la zona lombare. Il dolore è prolungato e varia da lieve a grave e l'effetto del trattamento clinico è scarso, il che è diventato un grave problema sociale. Recenti studi hanno proposto un nuovo punto di "immunologia ossea", che suggerisce che il sistema immunitario, in particolare il sistema delle cellule T CD4+, è coinvolto nella regolazione della formazione ossea, del riassorbimento osseo e del rimodellamento osseo. Quindi, in questo studio, i ricercatori osserveranno l'effetto terapeutico della timosina alfa 1 sul dolore osteoporotico negli anziani osservando il miglioramento del punteggio VAS prima e dopo il trattamento, nonché i cambiamenti della proporzione dei sottogruppi di linfociti T CD4+ del sangue periferico, saranno valutati la densità minerale ossea, l'indice biochimico osseo sierico, i livelli di neuropeptidi, RANKL e altre citochine. Sarà inoltre osservata la sicurezza clinica della timosina alfa 1 nei pazienti anziani con dolore osteoporotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Diansan Su

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti soffrivano di dolore osteoporotico diagnosticato da specialisti
  • Punteggi VAS maggiori di 5
  • Normale capacità di lettura e comprensione
  • Comunicare normalmente
  • Volontariato per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale
  • Malattia fisica grave
  • Non disposto a collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timosina alfa 1
La timosina alfa 1 verrà iniettata per via sottocutanea ai partecipanti due volte a settimana per 4 settimane.
La timosina alfa 1 verrà iniettata per via sottocutanea ai partecipanti due volte a settimana per 4 settimane.
Nessun intervento: Cura standard
Partecipanti sottoposti al trattamento regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi VAS
Lasso di tempo: 4 settimana
La VAS (scala analogica visiva) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore provato dagli individui. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore", "0" significa nessun dolore, "10" significa grave dolore peggiore. Nel nostro studio il punteggio VAS sarà registrato prima e dopo 4 settimane di trattamento.
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore BMD
Lasso di tempo: 4 settimana
Un test della densità minerale ossea (BMD) è un test semplice e affidabile che misura lo spessore delle ossa e la risposta al trattamento dell'osteoporosi. Eseguiamo il test BMD mediante raggi X e registriamo i valori BMD dei partecipanti prima e dopo 4 settimane di trattamento.
4 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo dei linfociti T CD4+ nel sangue periferico
Lasso di tempo: 4 settimana
I linfociti nel sangue periferico sono stati isolati dai partecipanti prima e dopo 4 settimane di trattamento. Il profilo dei linfociti T CD4+ è stato analizzato mediante citometria a flusso.
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP pain - Immunotherapy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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