- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04524169
Immunoterapia per pazienti anziani con dolore osteoporotico cronico
24 agosto 2020 aggiornato da: RenJi Hospital
Il dolore osteoporotico è il sintomo clinico più comune nei pazienti anziani.
Il decorso del dolore è prolungato e l'effetto del trattamento clinico è limitato.
Questo studio osserverà l'effetto terapeutico della timosina alfa 1 su pazienti anziani con dolore osteoporotico ed esplorerà il suo meccanismo di immunoterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa il 70% dei pazienti anziani soffriva di dolore osteoporotico, coinvolgendo principalmente gli arti e la zona lombare.
Il dolore è prolungato e varia da lieve a grave e l'effetto del trattamento clinico è scarso, il che è diventato un grave problema sociale.
Recenti studi hanno proposto un nuovo punto di "immunologia ossea", che suggerisce che il sistema immunitario, in particolare il sistema delle cellule T CD4+, è coinvolto nella regolazione della formazione ossea, del riassorbimento osseo e del rimodellamento osseo.
Quindi, in questo studio, i ricercatori osserveranno l'effetto terapeutico della timosina alfa 1 sul dolore osteoporotico negli anziani osservando il miglioramento del punteggio VAS prima e dopo il trattamento, nonché i cambiamenti della proporzione dei sottogruppi di linfociti T CD4+ del sangue periferico, saranno valutati la densità minerale ossea, l'indice biochimico osseo sierico, i livelli di neuropeptidi, RANKL e altre citochine.
Sarà inoltre osservata la sicurezza clinica della timosina alfa 1 nei pazienti anziani con dolore osteoporotico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Diansan Su
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soffrivano di dolore osteoporotico diagnosticato da specialisti
- Punteggi VAS maggiori di 5
- Normale capacità di lettura e comprensione
- Comunicare normalmente
- Volontariato per partecipare
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale
- Malattia fisica grave
- Non disposto a collaborare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Timosina alfa 1
La timosina alfa 1 verrà iniettata per via sottocutanea ai partecipanti due volte a settimana per 4 settimane.
|
La timosina alfa 1 verrà iniettata per via sottocutanea ai partecipanti due volte a settimana per 4 settimane.
|
Nessun intervento: Cura standard
Partecipanti sottoposti al trattamento regolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei punteggi VAS
Lasso di tempo: 4 settimana
|
La VAS (scala analogica visiva) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore provato dagli individui.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore", "0" significa nessun dolore, "10" significa grave dolore peggiore.
Nel nostro studio il punteggio VAS sarà registrato prima e dopo 4 settimane di trattamento.
|
4 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del valore BMD
Lasso di tempo: 4 settimana
|
Un test della densità minerale ossea (BMD) è un test semplice e affidabile che misura lo spessore delle ossa e la risposta al trattamento dell'osteoporosi.
Eseguiamo il test BMD mediante raggi X e registriamo i valori BMD dei partecipanti prima e dopo 4 settimane di trattamento.
|
4 settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del profilo dei linfociti T CD4+ nel sangue periferico
Lasso di tempo: 4 settimana
|
I linfociti nel sangue periferico sono stati isolati dai partecipanti prima e dopo 4 settimane di trattamento.
Il profilo dei linfociti T CD4+ è stato analizzato mediante citometria a flusso.
|
4 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP pain - Immunotherapy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore Osteoporotico
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Timosina Alpha1
-
Fudan UniversityReclutamentoCancro del colon-retto in stadio III | Cancro del colon-retto in stadio IICina
-
Nanjing Medical UniversityReclutamentoCardiopatia reumatica | Bypass cardiopolmonare | ImmunoterapiaCina
-
Eli Lilly and CompanyNippon Shinyaku Co., Ltd.Completato
-
Wen-hong ZhangSconosciuto
-
ShireRitiratoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Deficit di alfa1-antitripsina
-
Baxalta now part of ShireTerminatoDeficit di alfa1-antitripsinaStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoPreeclampsia | Restrizione della crescita intrauterina | alpha1 Anti-tripsina
-
TakedaRitiratoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Deficit di alfa1-antitripsina